Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innledende klinisk presentasjon av inflammatorisk optisk nevritt assosiert eller ikke med autoantistoffer Anti-myelin-oligodendrocytt-glykoprotein (MOG)

24. august 2022 oppdatert av: Nantes University Hospital

Observasjonsprospektiv multisentrert studie som evaluerer innledende klinisk presentasjon av inflammatorisk optisk nevritt (ON) assosiert eller ikke med autoantistoffer Antimyelin-oligodendrocytt-glykoprotein (MOG-Ab)

I åtte oftalmiske enheter vil etterforskeren inkludere all inflammatorisk optisk neuritt (ON) under akutt fase og rangere dem i to grupper: 1/ ON med autoantistoffer anti-myelin-oligodendrocytt-glykoprotein (ON MOG+) 2/ ON MOG-. Etterforskerne vil måle forekomsten av MOG-Ab i vår potensielle populasjon av inflammatorisk ON. Deretter vil etterforskeren sammenligne klinisk og radiologisk presentasjon av ON MOG+ versus ON MOG-.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Optikusnevritt (ON) har et bredt klinisk spekter som spenner fra en enkelt episode (klinisk isolert ON) til demyeliniserende sykdommer som multippel sklerose (MS), kronisk tilbakefallende inflammatorisk optisk neuritt (CRION), akutt demyeliniseringsencefalomyelitt (ADEM), neuromyelitt optica ( NMO) og neuromyelitt optica spectrum disorder (NMOSD). Myelin oligodendrocytt glykoprotein (MOG) er et myelinantigen utelukkende uttrykt på overflaten av oligodendrocytter og myelin i sentralnervesystemet (CNS). MOG-Ab er assosiert med demyeliniserende sykdommer med god spesifisitet. Ved bruk av cellebaserte analyser ble MOG-Ab sjelden funnet i sunn kontroll og annen nevrologisk inflammatorisk sykdom. De ble for det meste identifisert i undergrupper av NMO/NMOSD seronegative mot autoantistoffer mot Aquaporin 4 (anti-AQP4): 8-39 %, men også i MS (0-28 %) ADEM og idiopatisk ON. ON MOG + har en spesifikk klinisk presentasjon sammenlignet med ON assosiert med multippel sklerose (SEP): eldre pasient, mindre kvinnelig overvekt, oftere bilateral, oftere hevelse av optisk skive, verre initialt synstap, mye oftere tilbakevendende med alvorlige følgetilstander. ON MOG+ er mer lik ON assosiert med NMOSD AQP4+ som har noen særtrekk: lignende alder, klar kvinnelig overvekt, mindre hevelse av optisk skive, mer alvorlig initialt synstap og visuelle følgetilstander. Ingen prospektiv studie har målt forekomst av

MOG-Ab i populasjon av inflammatorisk ON. Og ingen prospektiv studie har noen gang sammenlignet ON MOG+ med alle andre inflammatoriske ON. Formålet med vår studie er å måle forekomsten av MOG-Ab i populasjonen av akutt inflammatorisk ON. Alle samtykkende voksne med mistanke om ON fulgt i de 8 oftalmologiske enhetene som deltar vil bli screenet. De vil som vanlig ha klinisk oppfølging, blodprøve med MOG-Ab-forskning, hjerne- og synsnerve-MR, samt steroidbehandling ved behov. Ved slutten av den akutte fasen vil alle pasienter diagnostisert med inflammatorisk ON inkluderes og rangeres i 2 grupper: 1/ ON med MOG-Ab (ON MOG+) 2/ ON uten MOG-Ab (ON MOG-). Kliniske data vil bli registrert ved dette inkluderingsbesøket. Det vil ikke være noe ekstra besøk og ingen intervensjon. Etter å ha målt forekomst av MOG-Ab, vil etterforskeren sammenligne kliniske og radiologiske data for ON MOG+ og ON MOG-.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

103

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Challans, Frankrike
        • Ch Challans
      • Cholet, Frankrike
        • Ch Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CHD La Roche sur Yon
      • Laval, Frankrike
        • CH Laval
      • Le Mans, Frankrike
        • Chr Le Mans
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Saint-Nazaire, Frankrike
        • CH Saint Nazaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De inkluderte pasientene vil for det meste være unge voksne mellom 18 og 40 år, konsulent ved oftalmologisk avdeling ved Universitetssykehuset i Nantes for en inflammatorisk optisk nevropati

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lovlig voksen pasient
  • akutt inflammatorisk optikusnevritt
  • samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under veiledning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av anti-myelin-oligodendrocytt-glykoprotein (MOG-ab)
Tidsramme: dagen for inkludering
dagen for inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Lebranchu, Dr, Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Optisk nevritt

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell studie

3
Abonnere