Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční klinická prezentace zánětlivé oční neuritidy spojené nebo nespojené s autoprotilátkami Anti-myelin-oligodendrocytový-glykoprotein (MOG)

24. srpna 2022 aktualizováno: Nantes University Hospital

Observační prospektivní multicentrická studie hodnotící počáteční klinickou prezentaci zánětlivé optické neuritidy (ON) spojené nebo nespojené s autoprotilátkami Anti-myelin-oligodendrocyt-glykoprotein (MOG-Ab)

V osmi očních jednotkách výzkumník zahrne všechny zánětlivé optické neuritidy (ON) během akutní fáze a seřadí je do dvou skupin: 1/ ON s autoprotilátkami anti-myelin-oligodendrocyte-glykoprotein (ON MOG+) 2/ ON MOG-. Vyšetřovatelé budou měřit incidenci MOG-Ab v naší prospektivní populaci zánětlivých ON. Poté zkoušející porovná klinickou a radiologickou prezentaci ON MOG+ versus ON MOG-.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optická neuritida (ON) má široké klinické spektrum od jediné epizody (klinicky izolované ON) po demyelinizační onemocnění, jako je roztroušená skleróza (RS), chronická recidivující zánětlivá neuritida zrakového nervu (CRION), akutní demyelinizační encefalomyelitida (ADEM), neuromyelitis optica ( NMO) a porucha spektra neuromyelitis optica (NMOSD). Myelinový oligodendrocytový glykoprotein (MOG) je myelinový antigen exprimovaný výhradně na povrchu oligodendrocytů a myelinu v centrálním nervovém systému (CNS). MOG-Ab jsou spojeny s demyelinizačními onemocněními s dobrou specificitou. Pomocí testů založených na buňkách byly MOG-Ab zřídka nalezeny u zdravé kontroly a jiných neurologických zánětlivých onemocnění. Většinou byly identifikovány v podskupinách NMO/NMOSD séronegativních na autoprotilátky proti Aquaporinu 4 (anti-AQP4): 8-39 %, ale také u MS (0-28 %) ADEM a idiopatické ON. ON MOG + mají specifický klinický obraz ve srovnání s ON spojenými s roztroušenou sklerózou (SEP): starší pacient, menší převaha žen, častěji bilaterální, častěji otok optické ploténky, horší počáteční ztráta zraku, mnohem častěji recidivující se závažnými následky. ON MOG+ jsou více podobné ON spojeným s NMOSD AQP4+, které mají některé zvláštnosti: podobný věk, jasná převaha žen, menší otok optické ploténky, závažnější počáteční ztráta zraku a zrakové následky. Žádná prospektivní studie neměřila výskyt

MOG-Ab v populaci Inflammatory ON. A žádná prospektivní studie nikdy neporovnávala ON MOG+ se všemi ostatními zánětlivými ON. Cílem naší studie je změřit výskyt MOG-Ab v populaci akutní zánětlivé ON. Všichni souhlasící dospělí s podezřením na ON sledovaní na 8 očních odděleních, kteří se účastní, budou vyšetřeni. Budou mít, jako obvykle, klinické sledování, krevní test s výzkumem MOG-Ab, MRI encefalických a optických nervů a v případě potřeby léčbu steroidy. Na konci akutní fáze budou všichni pacienti s diagnózou zánětlivé ON zařazeni do 2 skupin: 1/ ON s MOG-Ab (ON MOG+) 2/ ON bez MOG-Ab (ON MOG-). Klinická data budou registrována při této vstupní návštěvě. Nebude žádná další návštěva a žádný zásah. Po změření incidence MOG-Ab zkoušející porovná klinická a radiologická data ON MOG+ a ON MOG-.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

103

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Challans, Francie
        • Ch Challans
      • Cholet, Francie
        • CH Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Chd La Roche Sur Yon
      • Laval, Francie
        • CH LAVAL
      • Le Mans, Francie
        • Chr Le Mans
      • Nantes, Francie
        • Chu Nantes
      • Saint-Nazaire, Francie
        • CH Saint Nazaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi pacienty Phe budou většinou mladí dospělí ve věku 18 až 40 let, konzultant na oftalmologickém oddělení Fakultní nemocnice v Nantes pro zánětlivou neuropatii zrakového nervu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • legálně dospělý pacient
  • akutní zánětlivá optická neuritida
  • souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod doučováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt anti-myelin-oligodendrocytového glykoproteinu (MOG-ab)
Časové okno: den zařazení
den zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Lebranchu, Dr, Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC17_0250

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit