Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inledande klinisk presentation av inflammatorisk optisk neurit associerad eller inte med autoantikroppar Anti-myelin-oligodendrocyt-glykoprotein (MOG)

24 augusti 2022 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Observationell prospektiv multicentrerad studie som utvärderar initial klinisk presentation av inflammatorisk optisk neurit (ON) associerad eller inte med autoantikroppar Antimyelin-oligodendrocyt-glykoprotein (MOG-Ab)

I åtta oftalmologiska enheter kommer utredaren att inkludera all inflammatorisk optisk neurit (ON) under akut fas och rangordna dem i två grupper: 1/ ON med autoantikroppar anti-myelin-oligodendrocyte-glykoprotein (ON MOG+) 2/ ON MOG-. Utredarna kommer att mäta förekomsten av MOG-Ab i vår potentiella population av inflammatorisk ON. Därefter kommer utredaren att jämföra klinisk och radiologisk presentation av ON MOG+ kontra ON MOG-.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Optikusneurit (ON) har ett brett kliniskt spektrum som sträcker sig från en enstaka episod (kliniskt isolerad ON) till demyeliniserande sjukdomar som multipel skleros (MS), kronisk återfallande inflammatorisk optikusneurit (CRION), akut demyeliniseringsencefalomyelit (ADEM), neuromyelitoptica ( NMO) och neuromyelit optica spectrum disorder (NMOSD). Myelin oligodendrocytglykoprotein (MOG) är ett myelinantigen som uteslutande uttrycks på ytan av oligodendrocyter och myelin i det centrala nervsystemet (CNS). MOG-Ab är associerade med demyeliniserande sjukdomar med god specificitet. Med hjälp av cellbaserade analyser hittades MOG-Ab sällan i frisk kontroll och andra neurologiska inflammatoriska sjukdomar. De identifierades mestadels i undergrupper av NMO/NMOSD seronegativa mot autoantikroppar mot Aquaporin 4 (anti-AQP4): 8-39%, men även i MS (0-28%) ADEM och idiopatisk ON. ON MOG + har en specifik klinisk presentation jämför med ON associerad med multipel skleros (SEP): äldre patient, mindre kvinnlig övervikt, oftare bilateral, oftare optisk disksvullnad, värre initial synförlust, mycket oftare återkommande med svåra följdsjukdomar. ON MOG+ liknar mer ON i samband med NMOSD AQP4+ som har vissa särdrag: liknande ålder, tydlig kvinnlig övervikt, mindre svullnad av optisk disk, allvarligare initial synförlust och synföljder. Ingen prospektiv studie har mätt förekomst av

MOG-Ab i populationen av inflammatorisk ON. Och ingen prospektiv studie har någonsin jämfört ON MOG+ med alla andra inflammatoriska ON. Syftet med vår studie är att mäta förekomsten av MOG-Ab i populationen av akut inflammatorisk ON. Alla samtyckande vuxna med misstanke om ON som följs i de 8 oftalmologiska enheterna som deltar kommer att screenas. De kommer som vanligt att ha klinisk uppföljning, blodprov med MOG-Ab-forskning, hjärn- och synnerver MRT samt steroidbehandling vid behov. I slutet av den akuta fasen kommer alla patienter som diagnostiserats med inflammatorisk ON att inkluderas och rangordnas i 2 grupper: 1/ ON med MOG-Ab (ON MOG+) 2/ ON utan MOG-Ab (ON MOG-). Kliniska data kommer att registreras vid detta inkluderingsbesök. Det blir inget ytterligare besök och inget ingripande. Efter att ha mätt incidensen av MOG-Ab kommer utredaren att jämföra kliniska och radiologiska data för ON MOG+ och ON MOG-.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

103

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Challans, Frankrike
        • Ch Challans
      • Cholet, Frankrike
        • Ch Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CHD La Roche Sur YON
      • Laval, Frankrike
        • CH Laval
      • Le Mans, Frankrike
        • Chr Le Mans
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Saint-Nazaire, Frankrike
        • CH Saint Nazaire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De patienter som inkluderas kommer till största delen att vara unga vuxna mellan 18 och 40 år gamla, konsult på ögonavdelningen vid universitetssjukhuset i Nantes för en inflammatorisk optisk neuropati

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lagligt vuxen patient
  • akut inflammatorisk optisk neurit
  • samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient under handledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av anti-myelin-oligodendrocyt-glykoprotein (MOG-ab)
Tidsram: dagen för inkluderingen
dagen för inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Lebranchu, Dr, Nantes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera