- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03345537
Inledande klinisk presentation av inflammatorisk optisk neurit associerad eller inte med autoantikroppar Anti-myelin-oligodendrocyt-glykoprotein (MOG)
Observationell prospektiv multicentrerad studie som utvärderar initial klinisk presentation av inflammatorisk optisk neurit (ON) associerad eller inte med autoantikroppar Antimyelin-oligodendrocyt-glykoprotein (MOG-Ab)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Optikusneurit (ON) har ett brett kliniskt spektrum som sträcker sig från en enstaka episod (kliniskt isolerad ON) till demyeliniserande sjukdomar som multipel skleros (MS), kronisk återfallande inflammatorisk optikusneurit (CRION), akut demyeliniseringsencefalomyelit (ADEM), neuromyelitoptica ( NMO) och neuromyelit optica spectrum disorder (NMOSD). Myelin oligodendrocytglykoprotein (MOG) är ett myelinantigen som uteslutande uttrycks på ytan av oligodendrocyter och myelin i det centrala nervsystemet (CNS). MOG-Ab är associerade med demyeliniserande sjukdomar med god specificitet. Med hjälp av cellbaserade analyser hittades MOG-Ab sällan i frisk kontroll och andra neurologiska inflammatoriska sjukdomar. De identifierades mestadels i undergrupper av NMO/NMOSD seronegativa mot autoantikroppar mot Aquaporin 4 (anti-AQP4): 8-39%, men även i MS (0-28%) ADEM och idiopatisk ON. ON MOG + har en specifik klinisk presentation jämför med ON associerad med multipel skleros (SEP): äldre patient, mindre kvinnlig övervikt, oftare bilateral, oftare optisk disksvullnad, värre initial synförlust, mycket oftare återkommande med svåra följdsjukdomar. ON MOG+ liknar mer ON i samband med NMOSD AQP4+ som har vissa särdrag: liknande ålder, tydlig kvinnlig övervikt, mindre svullnad av optisk disk, allvarligare initial synförlust och synföljder. Ingen prospektiv studie har mätt förekomst av
MOG-Ab i populationen av inflammatorisk ON. Och ingen prospektiv studie har någonsin jämfört ON MOG+ med alla andra inflammatoriska ON. Syftet med vår studie är att mäta förekomsten av MOG-Ab i populationen av akut inflammatorisk ON. Alla samtyckande vuxna med misstanke om ON som följs i de 8 oftalmologiska enheterna som deltar kommer att screenas. De kommer som vanligt att ha klinisk uppföljning, blodprov med MOG-Ab-forskning, hjärn- och synnerver MRT samt steroidbehandling vid behov. I slutet av den akuta fasen kommer alla patienter som diagnostiserats med inflammatorisk ON att inkluderas och rangordnas i 2 grupper: 1/ ON med MOG-Ab (ON MOG+) 2/ ON utan MOG-Ab (ON MOG-). Kliniska data kommer att registreras vid detta inkluderingsbesök. Det blir inget ytterligare besök och inget ingripande. Efter att ha mätt incidensen av MOG-Ab kommer utredaren att jämföra kliniska och radiologiska data för ON MOG+ och ON MOG-.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Challans, Frankrike
- Ch Challans
-
Cholet, Frankrike
- Ch Cholet
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- CHD La Roche Sur YON
-
Laval, Frankrike
- CH Laval
-
Le Mans, Frankrike
- Chr Le Mans
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
Saint-Nazaire, Frankrike
- CH Saint Nazaire
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lagligt vuxen patient
- akut inflammatorisk optisk neurit
- samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient under handledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av anti-myelin-oligodendrocyt-glykoprotein (MOG-ab)
Tidsram: dagen för inkluderingen
|
dagen för inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Lebranchu, Dr, Nantes University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Beck RW, Cleary PA, Anderson MM Jr, Keltner JL, Shults WT, Kaufman DI, Buckley EG, Corbett JJ, Kupersmith MJ, Miller NR, et al. A randomized, controlled trial of corticosteroids in the treatment of acute optic neuritis. The Optic Neuritis Study Group. N Engl J Med. 1992 Feb 27;326(9):581-8. doi: 10.1056/NEJM199202273260901.
- Ramanathan S, Dale RC, Brilot F. Anti-MOG antibody: The history, clinical phenotype, and pathogenicity of a serum biomarker for demyelination. Autoimmun Rev. 2016 Apr;15(4):307-24. doi: 10.1016/j.autrev.2015.12.004. Epub 2015 Dec 17.
- Akaishi T, Nakashima I, Takeshita T, Kaneko K, Mugikura S, Sato DK, Takahashi T, Nakazawa T, Aoki M, Fujihara K. Different etiologies and prognoses of optic neuritis in demyelinating diseases. J Neuroimmunol. 2016 Oct 15;299:152-157. doi: 10.1016/j.jneuroim.2016.09.007. Epub 2016 Sep 14.
- Ramanathan S, Reddel SW, Henderson A, Parratt JD, Barnett M, Gatt PN, Merheb V, Kumaran RY, Pathmanandavel K, Sinmaz N, Ghadiri M, Yiannikas C, Vucic S, Stewart G, Bleasel AF, Booth D, Fung VS, Dale RC, Brilot F. Antibodies to myelin oligodendrocyte glycoprotein in bilateral and recurrent optic neuritis. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2014 Oct 29;1(4):e40. doi: 10.1212/NXI.0000000000000040. eCollection 2014 Dec.
- Havla J, Kumpfel T, Schinner R, Spadaro M, Schuh E, Meinl E, Hohlfeld R, Outteryck O. Myelin-oligodendrocyte-glycoprotein (MOG) autoantibodies as potential markers of severe optic neuritis and subclinical retinal axonal degeneration. J Neurol. 2017 Jan;264(1):139-151. doi: 10.1007/s00415-016-8333-7. Epub 2016 Nov 14.
- Sato DK, Callegaro D, Lana-Peixoto MA, Waters PJ, de Haidar Jorge FM, Takahashi T, Nakashima I, Apostolos-Pereira SL, Talim N, Simm RF, Lino AM, Misu T, Leite MI, Aoki M, Fujihara K. Distinction between MOG antibody-positive and AQP4 antibody-positive NMO spectrum disorders. Neurology. 2014 Feb 11;82(6):474-81. doi: 10.1212/WNL.0000000000000101. Epub 2014 Jan 10.
- Jarius S, Ruprecht K, Kleiter I, Borisow N, Asgari N, Pitarokoili K, Pache F, Stich O, Beume LA, Hummert MW, Ringelstein M, Trebst C, Winkelmann A, Schwarz A, Buttmann M, Zimmermann H, Kuchling J, Franciotta D, Capobianco M, Siebert E, Lukas C, Korporal-Kuhnke M, Haas J, Fechner K, Brandt AU, Schanda K, Aktas O, Paul F, Reindl M, Wildemann B; in cooperation with the Neuromyelitis Optica Study Group (NEMOS). MOG-IgG in NMO and related disorders: a multicenter study of 50 patients. Part 2: Epidemiology, clinical presentation, radiological and laboratory features, treatment responses, and long-term outcome. J Neuroinflammation. 2016 Sep 27;13(1):280. doi: 10.1186/s12974-016-0718-0.
- Hoftberger R, Sepulveda M, Armangue T, Blanco Y, Rostasy K, Calvo AC, Olascoaga J, Ramio-Torrenta L, Reindl M, Benito-Leon J, Casanova B, Arrambide G, Sabater L, Graus F, Dalmau J, Saiz A. Antibodies to MOG and AQP4 in adults with neuromyelitis optica and suspected limited forms of the disease. Mult Scler. 2015 Jun;21(7):866-874. doi: 10.1177/1352458514555785. Epub 2014 Oct 24.
- The clinical profile of optic neuritis. Experience of the Optic Neuritis Treatment Trial. Optic Neuritis Study Group. Arch Ophthalmol. 1991 Dec;109(12):1673-8. doi: 10.1001/archopht.1991.01080120057025.
- Stiebel-Kalish H, Lotan I, Brody J, Chodick G, Bialer O, Marignier R, Bach M, Hellmann MA. Retinal Nerve Fiber Layer May Be Better Preserved in MOG-IgG versus AQP4-IgG Optic Neuritis: A Cohort Study. PLoS One. 2017 Jan 26;12(1):e0170847. doi: 10.1371/journal.pone.0170847. eCollection 2017.
- Elsone L, Panicker J, Mutch K, Boggild M, Appleton R, Jacob A. Role of intravenous immunoglobulin in the treatment of acute relapses of neuromyelitis optica: experience in 10 patients. Mult Scler. 2014 Apr;20(4):501-4. doi: 10.1177/1352458513495938. Epub 2013 Aug 28.
- Optic Neuritis Study Group. Visual function 15 years after optic neuritis: a final follow-up report from the Optic Neuritis Treatment Trial. Ophthalmology. 2008 Jun;115(6):1079-1082.e5. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.004. Epub 2007 Nov 5.
- Garcia-Martin E, Ara JR, Martin J, Almarcegui C, Dolz I, Vilades E, Gil-Arribas L, Fernandez FJ, Polo V, Larrosa JM, Pablo LE, Satue M. Retinal and Optic Nerve Degeneration in Patients with Multiple Sclerosis Followed up for 5 Years. Ophthalmology. 2017 May;124(5):688-696. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.005. Epub 2017 Feb 7.
- Beck RW, Gal RL, Bhatti MT, Brodsky MC, Buckley EG, Chrousos GA, Corbett J, Eggenberger E, Goodwin JA, Katz B, Kaufman DI, Keltner JL, Kupersmith MJ, Miller NR, Moke PS, Nazarian S, Orengo-Nania S, Savino PJ, Shults WT, Smith CH, Trobe JD, Wall M, Xing D; Optic Neuritis Study Group. Visual function more than 10 years after optic neuritis: experience of the optic neuritis treatment trial. Am J Ophthalmol. 2004 Jan;137(1):77-83. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00862-6. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2004 Apr;137(4):following 793. Am J Ophthalmol. 2004 Aug;138(2):following 321.
- Pache F, Zimmermann H, Mikolajczak J, Schumacher S, Lacheta A, Oertel FC, Bellmann-Strobl J, Jarius S, Wildemann B, Reindl M, Waldman A, Soelberg K, Asgari N, Ringelstein M, Aktas O, Gross N, Buttmann M, Ach T, Ruprecht K, Paul F, Brandt AU; in cooperation with the Neuromyelitis Optica Study Group (NEMOS). MOG-IgG in NMO and related disorders: a multicenter study of 50 patients. Part 4: Afferent visual system damage after optic neuritis in MOG-IgG-seropositive versus AQP4-IgG-seropositive patients. J Neuroinflammation. 2016 Nov 1;13(1):282. doi: 10.1186/s12974-016-0720-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC17_0250
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .