Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Początkowy obraz kliniczny zapalnego zapalenia nerwu wzrokowego związanego lub niezwiązanego z autoprzeciwciałami glikoproteiną przeciw mielinie-oligodendrocytom (MOG)

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Obserwacyjne prospektywne wieloośrodkowe badanie oceniające początkowy obraz kliniczny zapalnego zapalenia nerwu wzrokowego (ON) związanego lub niezwiązanego z autoprzeciwciałami przeciwko glikoproteinie mieliny-oligodendrocytów (MOG-Ab)

W ośmiu jednostkach okulistycznych badacz uwzględni wszystkie zapalne zapalenie nerwu wzrokowego (ON) w fazie ostrej i uszereguje je w dwóch grupach: 1/ ON z autoprzeciwciałami przeciwko glikoproteinie mieliny-oligodendrocytów (ON MOG+) 2/ ON MOG-. Badacze będą mierzyć częstość występowania MOG-Ab w naszej prospektywnej populacji zapalnej ON. Następnie badacz porówna obraz kliniczny i radiologiczny ON MOG+ z ON MOG-.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie nerwu wzrokowego (ON) ma szerokie spektrum kliniczne, od pojedynczego epizodu (klinicznie izolowane ON) do chorób demielinizacyjnych, takich jak stwardnienie rozsiane (MS), przewlekłe nawracające zapalenie nerwu wzrokowego (CRION), ostre demielinizacyjne zapalenie mózgu i rdzenia (ADEM), zapalenie nerwu wzrokowego ( NMO) i zaburzenia ze spektrum zapalenia rdzenia nerwu wzrokowego (NMOSD). Glikoproteina oligodendrocytów mieliny (MOG) jest antygenem mieliny występującym wyłącznie na powierzchni oligodendrocytów i mieliny w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). MOG-Ab są związane z chorobami demielinizacyjnymi z dobrą specyficznością. Stosując testy komórkowe, MOG-Ab rzadko znajdowano w zdrowej grupie kontrolnej i innych neurologicznych chorobach zapalnych. Wykryto je głównie w podgrupach NMO/NMOSD seronegatywnych wobec autoprzeciwciał przeciwko akwaporynie 4 (anty-AQP4): 8-39%, ale także w SM (0-28%) ADEM i idiopatycznym ON. ON MOG + mają specyficzny obraz kliniczny w porównaniu z ON związanym ze stwardnieniem rozsianym (SEP): starszy pacjent, mniejsza przewaga kobiet, częściej obustronny, częściej obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, gorsza początkowa utrata wzroku, znacznie częściej nawracająca z ciężkimi następstwami. ON MOG + są bardziej podobne do ON związanych z NMOSD AQP4 +, które mają pewne cechy szczególne: podobny wiek, wyraźną przewagę kobiet, mniejszy obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, cięższą początkową utratę wzroku i następstwa wzrokowe. W żadnym prospektywnym badaniu nie zmierzono częstości występowania

MOG-Ab w populacji ON zapalnej. Żadne prospektywne badanie nigdy nie porównywało ON MOG+ ze wszystkimi innymi zapalnymi ON. Celem naszego badania jest pomiar częstości występowania MOG-Ab w populacji z ostrym zapalnym ON. Wszyscy wyrażający zgodę dorośli z podejrzeniem ON, obserwowani w 8 uczestniczących oddziałach okulistycznych, zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Będą mieli, jak zwykle, obserwację kliniczną, badanie krwi z badaniem MOG-Ab, MRI mózgu i nerwów wzrokowych oraz, jeśli to konieczne, leczenie sterydami. Pod koniec fazy ostrej wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano stan zapalny ON, zostaną włączeni i uszeregowani w 2 grupach: 1/ ON z MOG-Ab (ON MOG+) 2/ ON bez MOG-Ab (ON MOG-). Podczas tej wizyty włączenia zostaną zarejestrowane dane kliniczne. Nie będzie dodatkowej wizyty ani interwencji. Po zmierzeniu częstości występowania MOG-Ab, badacz porówna dane kliniczne i radiologiczne ON MOG+ i ON MOG-.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • Challans, Francja
        • Ch Challans
      • Cholet, Francja
        • CH Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Chd La Roche Sur Yon
      • Laval, Francja
        • CH LAVAL
      • Le Mans, Francja
        • Chr Le Mans
      • Nantes, Francja
        • Chu Nantes
      • Saint-Nazaire, Francja
        • CH Saint Nazaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni pacjenci Phe będą głównie młodymi dorosłymi w wieku od 18 do 40 lat, konsultantami na oddziale okulistycznym Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes w zakresie zapalnej neuropatii nerwu wzrokowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • prawnie pełnoletni pacjent
  • ostre zapalenie nerwu wzrokowego
  • zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie glikoproteiny anty-mielinowo-oligodendrocytowej (MOG-ab)
Ramy czasowe: dzień włączenia
dzień włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Lebranchu, Dr, Nantes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie nieinterwencyjne

Subskrybuj