- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03345537
Początkowy obraz kliniczny zapalnego zapalenia nerwu wzrokowego związanego lub niezwiązanego z autoprzeciwciałami glikoproteiną przeciw mielinie-oligodendrocytom (MOG)
Obserwacyjne prospektywne wieloośrodkowe badanie oceniające początkowy obraz kliniczny zapalnego zapalenia nerwu wzrokowego (ON) związanego lub niezwiązanego z autoprzeciwciałami przeciwko glikoproteinie mieliny-oligodendrocytów (MOG-Ab)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie nerwu wzrokowego (ON) ma szerokie spektrum kliniczne, od pojedynczego epizodu (klinicznie izolowane ON) do chorób demielinizacyjnych, takich jak stwardnienie rozsiane (MS), przewlekłe nawracające zapalenie nerwu wzrokowego (CRION), ostre demielinizacyjne zapalenie mózgu i rdzenia (ADEM), zapalenie nerwu wzrokowego ( NMO) i zaburzenia ze spektrum zapalenia rdzenia nerwu wzrokowego (NMOSD). Glikoproteina oligodendrocytów mieliny (MOG) jest antygenem mieliny występującym wyłącznie na powierzchni oligodendrocytów i mieliny w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). MOG-Ab są związane z chorobami demielinizacyjnymi z dobrą specyficznością. Stosując testy komórkowe, MOG-Ab rzadko znajdowano w zdrowej grupie kontrolnej i innych neurologicznych chorobach zapalnych. Wykryto je głównie w podgrupach NMO/NMOSD seronegatywnych wobec autoprzeciwciał przeciwko akwaporynie 4 (anty-AQP4): 8-39%, ale także w SM (0-28%) ADEM i idiopatycznym ON. ON MOG + mają specyficzny obraz kliniczny w porównaniu z ON związanym ze stwardnieniem rozsianym (SEP): starszy pacjent, mniejsza przewaga kobiet, częściej obustronny, częściej obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, gorsza początkowa utrata wzroku, znacznie częściej nawracająca z ciężkimi następstwami. ON MOG + są bardziej podobne do ON związanych z NMOSD AQP4 +, które mają pewne cechy szczególne: podobny wiek, wyraźną przewagę kobiet, mniejszy obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, cięższą początkową utratę wzroku i następstwa wzrokowe. W żadnym prospektywnym badaniu nie zmierzono częstości występowania
MOG-Ab w populacji ON zapalnej. Żadne prospektywne badanie nigdy nie porównywało ON MOG+ ze wszystkimi innymi zapalnymi ON. Celem naszego badania jest pomiar częstości występowania MOG-Ab w populacji z ostrym zapalnym ON. Wszyscy wyrażający zgodę dorośli z podejrzeniem ON, obserwowani w 8 uczestniczących oddziałach okulistycznych, zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Będą mieli, jak zwykle, obserwację kliniczną, badanie krwi z badaniem MOG-Ab, MRI mózgu i nerwów wzrokowych oraz, jeśli to konieczne, leczenie sterydami. Pod koniec fazy ostrej wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano stan zapalny ON, zostaną włączeni i uszeregowani w 2 grupach: 1/ ON z MOG-Ab (ON MOG+) 2/ ON bez MOG-Ab (ON MOG-). Podczas tej wizyty włączenia zostaną zarejestrowane dane kliniczne. Nie będzie dodatkowej wizyty ani interwencji. Po zmierzeniu częstości występowania MOG-Ab, badacz porówna dane kliniczne i radiologiczne ON MOG+ i ON MOG-.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Challans, Francja
- Ch Challans
-
Cholet, Francja
- CH Cholet
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- Chd La Roche Sur Yon
-
Laval, Francja
- CH LAVAL
-
Le Mans, Francja
- Chr Le Mans
-
Nantes, Francja
- Chu Nantes
-
Saint-Nazaire, Francja
- CH Saint Nazaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- prawnie pełnoletni pacjent
- ostre zapalenie nerwu wzrokowego
- zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent pod opieką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie glikoproteiny anty-mielinowo-oligodendrocytowej (MOG-ab)
Ramy czasowe: dzień włączenia
|
dzień włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Lebranchu, Dr, Nantes University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Beck RW, Cleary PA, Anderson MM Jr, Keltner JL, Shults WT, Kaufman DI, Buckley EG, Corbett JJ, Kupersmith MJ, Miller NR, et al. A randomized, controlled trial of corticosteroids in the treatment of acute optic neuritis. The Optic Neuritis Study Group. N Engl J Med. 1992 Feb 27;326(9):581-8. doi: 10.1056/NEJM199202273260901.
- Ramanathan S, Dale RC, Brilot F. Anti-MOG antibody: The history, clinical phenotype, and pathogenicity of a serum biomarker for demyelination. Autoimmun Rev. 2016 Apr;15(4):307-24. doi: 10.1016/j.autrev.2015.12.004. Epub 2015 Dec 17.
- Akaishi T, Nakashima I, Takeshita T, Kaneko K, Mugikura S, Sato DK, Takahashi T, Nakazawa T, Aoki M, Fujihara K. Different etiologies and prognoses of optic neuritis in demyelinating diseases. J Neuroimmunol. 2016 Oct 15;299:152-157. doi: 10.1016/j.jneuroim.2016.09.007. Epub 2016 Sep 14.
- Ramanathan S, Reddel SW, Henderson A, Parratt JD, Barnett M, Gatt PN, Merheb V, Kumaran RY, Pathmanandavel K, Sinmaz N, Ghadiri M, Yiannikas C, Vucic S, Stewart G, Bleasel AF, Booth D, Fung VS, Dale RC, Brilot F. Antibodies to myelin oligodendrocyte glycoprotein in bilateral and recurrent optic neuritis. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2014 Oct 29;1(4):e40. doi: 10.1212/NXI.0000000000000040. eCollection 2014 Dec.
- Havla J, Kumpfel T, Schinner R, Spadaro M, Schuh E, Meinl E, Hohlfeld R, Outteryck O. Myelin-oligodendrocyte-glycoprotein (MOG) autoantibodies as potential markers of severe optic neuritis and subclinical retinal axonal degeneration. J Neurol. 2017 Jan;264(1):139-151. doi: 10.1007/s00415-016-8333-7. Epub 2016 Nov 14.
- Sato DK, Callegaro D, Lana-Peixoto MA, Waters PJ, de Haidar Jorge FM, Takahashi T, Nakashima I, Apostolos-Pereira SL, Talim N, Simm RF, Lino AM, Misu T, Leite MI, Aoki M, Fujihara K. Distinction between MOG antibody-positive and AQP4 antibody-positive NMO spectrum disorders. Neurology. 2014 Feb 11;82(6):474-81. doi: 10.1212/WNL.0000000000000101. Epub 2014 Jan 10.
- Jarius S, Ruprecht K, Kleiter I, Borisow N, Asgari N, Pitarokoili K, Pache F, Stich O, Beume LA, Hummert MW, Ringelstein M, Trebst C, Winkelmann A, Schwarz A, Buttmann M, Zimmermann H, Kuchling J, Franciotta D, Capobianco M, Siebert E, Lukas C, Korporal-Kuhnke M, Haas J, Fechner K, Brandt AU, Schanda K, Aktas O, Paul F, Reindl M, Wildemann B; in cooperation with the Neuromyelitis Optica Study Group (NEMOS). MOG-IgG in NMO and related disorders: a multicenter study of 50 patients. Part 2: Epidemiology, clinical presentation, radiological and laboratory features, treatment responses, and long-term outcome. J Neuroinflammation. 2016 Sep 27;13(1):280. doi: 10.1186/s12974-016-0718-0.
- Hoftberger R, Sepulveda M, Armangue T, Blanco Y, Rostasy K, Calvo AC, Olascoaga J, Ramio-Torrenta L, Reindl M, Benito-Leon J, Casanova B, Arrambide G, Sabater L, Graus F, Dalmau J, Saiz A. Antibodies to MOG and AQP4 in adults with neuromyelitis optica and suspected limited forms of the disease. Mult Scler. 2015 Jun;21(7):866-874. doi: 10.1177/1352458514555785. Epub 2014 Oct 24.
- The clinical profile of optic neuritis. Experience of the Optic Neuritis Treatment Trial. Optic Neuritis Study Group. Arch Ophthalmol. 1991 Dec;109(12):1673-8. doi: 10.1001/archopht.1991.01080120057025.
- Stiebel-Kalish H, Lotan I, Brody J, Chodick G, Bialer O, Marignier R, Bach M, Hellmann MA. Retinal Nerve Fiber Layer May Be Better Preserved in MOG-IgG versus AQP4-IgG Optic Neuritis: A Cohort Study. PLoS One. 2017 Jan 26;12(1):e0170847. doi: 10.1371/journal.pone.0170847. eCollection 2017.
- Elsone L, Panicker J, Mutch K, Boggild M, Appleton R, Jacob A. Role of intravenous immunoglobulin in the treatment of acute relapses of neuromyelitis optica: experience in 10 patients. Mult Scler. 2014 Apr;20(4):501-4. doi: 10.1177/1352458513495938. Epub 2013 Aug 28.
- Optic Neuritis Study Group. Visual function 15 years after optic neuritis: a final follow-up report from the Optic Neuritis Treatment Trial. Ophthalmology. 2008 Jun;115(6):1079-1082.e5. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.004. Epub 2007 Nov 5.
- Garcia-Martin E, Ara JR, Martin J, Almarcegui C, Dolz I, Vilades E, Gil-Arribas L, Fernandez FJ, Polo V, Larrosa JM, Pablo LE, Satue M. Retinal and Optic Nerve Degeneration in Patients with Multiple Sclerosis Followed up for 5 Years. Ophthalmology. 2017 May;124(5):688-696. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.005. Epub 2017 Feb 7.
- Beck RW, Gal RL, Bhatti MT, Brodsky MC, Buckley EG, Chrousos GA, Corbett J, Eggenberger E, Goodwin JA, Katz B, Kaufman DI, Keltner JL, Kupersmith MJ, Miller NR, Moke PS, Nazarian S, Orengo-Nania S, Savino PJ, Shults WT, Smith CH, Trobe JD, Wall M, Xing D; Optic Neuritis Study Group. Visual function more than 10 years after optic neuritis: experience of the optic neuritis treatment trial. Am J Ophthalmol. 2004 Jan;137(1):77-83. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00862-6. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2004 Apr;137(4):following 793. Am J Ophthalmol. 2004 Aug;138(2):following 321.
- Pache F, Zimmermann H, Mikolajczak J, Schumacher S, Lacheta A, Oertel FC, Bellmann-Strobl J, Jarius S, Wildemann B, Reindl M, Waldman A, Soelberg K, Asgari N, Ringelstein M, Aktas O, Gross N, Buttmann M, Ach T, Ruprecht K, Paul F, Brandt AU; in cooperation with the Neuromyelitis Optica Study Group (NEMOS). MOG-IgG in NMO and related disorders: a multicenter study of 50 patients. Part 4: Afferent visual system damage after optic neuritis in MOG-IgG-seropositive versus AQP4-IgG-seropositive patients. J Neuroinflammation. 2016 Nov 1;13(1):282. doi: 10.1186/s12974-016-0720-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC17_0250
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie nieinterwencyjne
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutacyjnyDziecięca otyłość | Nawyki żywieniowe | Zachowanie żywieniowe | Wybór żywnościStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
M2 IngredientsRekrutacyjnySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony