个人指导的助听器验配
2025年4月29日 更新者：Pamela Souza、Northwestern University
表征老年人助听器结果的变异性
这个转化项目旨在通过开发和临床验证工具集来优化助听器的验配，该工具集根据患者的个人听觉和认知能力指导信号处理选择。
该项目的临床试验部分将通过比较适合该工具集的患者群体与适合使用当前护理标准的患者群体来验证该工具集的临床使用。
将收集有关患者结果、临床影响（调整助听器所需的就诊次数）和听力学家对专业信心的反馈的数据。
还将收集临床医生的反馈，以改进临床应用的实施并提高其可用性。
据推测，与护理标准助听器验配相比，使用临床工具集完成的助听器验配将带来更好的患者治疗效果、更少的验配后就诊次数以及更高水平的临床医生信心。
研究概览
详细说明
该项目的临床试验部分将通过评估适合使用当前护理标准的患者群体来验证该工具集的临床使用。
将收集患者特征，例如听力特征和认知。
然后将评估他们的助听器设置，以确定他们是否符合基于患者特征（听觉和认知）的信号处理工具集指南。
还将收集有关主观和客观助听器结果的数据。
据推测，符合所提议的临床工具集标准的助听器验配将带来更好的患者结果（客观和主观）并减少验配后就诊的次数。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60208
- Northwestern University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
人群将从西北大学听力学、言语、学习和语言中心招募。
他们是成年人（18 岁以上），是助听器新用户，最近没有助听器经验。
诊所中购买一副新助听器并符合研究标准的任何患者都将获得有关该研究的信息。
描述
纳入标准：
- 感觉神经性听力损失，纯音阈值 25-70 分贝听力水平 (dB HL)，倍频程频率在 250 和 4000 Hz 之间，4 (.5, 1, 2, 3 kHz) 频率纯音平均值 (PTA) ≥ 30分贝高。 听众会有对称性损失，此处定义为耳朵之间的 4 频率 PTA 差异 ≤ 20 dB HL。
排除标准：
- 传导损耗（在任何频率和/或异常导抗下气隙 > 10 dB）-
- 蒙特利尔认知评估得分 < 23
- 听力损失超过助听器可以成功帮助的极限（即重度听力损失）
- 通过人工耳蜗修复的听力损失（不能佩戴助听器）
- 重要的耳科或神经系统疾病史
- 非英语参与者
- 任何有临床意义的不稳定或进行性医疗状况
- 研究者认为如果参与者要参加研究，就会使参与者处于不可接受的风险中的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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新助听器用户符合护理标准
患有听力损失且刚刚佩戴助听器的成人（18 岁以上）
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新验配的助听器信号处理的可接受性将根据工具集进行评估，该工具集会获取超出听力阈值（如认知）的额外患者信息，以确定最佳的助听器信号处理策略。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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语音清晰度
大体时间：初始验配时的基线，然后是约 30 天后最后一次助听器预约时的干预后基线
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重复低语境句子
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初始验配时的基线，然后是约 30 天后最后一次助听器预约时的干预后基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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装修后调整访问
大体时间：装修前 30 天
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验配后助听器调整的次数
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装修前 30 天
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言语和空间质量问卷 (SSQ)
大体时间：初始验配时的基线，然后在约 30 天后最后一次助听器预约时进行干预
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不同环境下听力主观感受的问卷调查
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初始验配时的基线，然后在约 30 天后最后一次助听器预约时进行干预
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月8日
初级完成 (实际的)
2024年11月8日
研究完成 (实际的)
2024年11月8日
研究注册日期
首次提交
2017年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月14日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月29日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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