Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individueel begeleide hoortoestelaanpassing

29 april 2025 bijgewerkt door: Pamela Souza, Northwestern University

Kenmerkende variabiliteit in gehoorapparaatuitkomsten bij oudere volwassenen

Dit translationele project heeft tot doel de aanpassing van hoortoestellen te optimaliseren door de ontwikkeling en klinische validatie van een toolset die de signaalverwerkingskeuze begeleidt op basis van de individuele auditieve en cognitieve capaciteiten van de patiënt. Het klinische proefgedeelte van het project zal het klinische gebruik van de toolset valideren door een populatie van patiënten die geschikt zijn voor de toolset te vergelijken met degenen die geschikt zijn met de huidige zorgstandaard. Er zullen gegevens worden verzameld over patiëntresultaten, klinische impact (aantal bezoeken dat nodig is om de hoortoestellen aan te passen) en feedback van audiologen met betrekking tot professioneel vertrouwen. Er zal ook feedback van clinici worden verzameld om de implementatie van de klinische toepassing te verfijnen en de bruikbaarheid ervan te verbeteren. De hypothese is dat hoortoestelaanpassingen die worden uitgevoerd met behulp van de klinische toolset zullen resulteren in betere resultaten voor de patiënt, minder bezoeken na de aanpassing en meer vertrouwen van de arts in vergelijking met standaard hoortoestelaanpassingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het klinische proefgedeelte van het project zal het klinische gebruik van de toolset valideren door een populatie van patiënten te evalueren die geschikt zijn voor gebruik van de huidige zorgstandaard. Patiëntkenmerken, zoals audiologisch profiel en cognitie, zullen worden verzameld. De instellingen van hun hoortoestellen worden vervolgens geëvalueerd om te bepalen of ze voldoen aan de richtlijnen voor signaalverwerking op basis van hun patiëntkenmerken (auditief en cognitief). Er zullen ook gegevens worden verzameld over subjectieve en objectieve hoortoestelresultaten. Er wordt verondersteld dat hoortoestelaanpassingen die voldoen aan de normen van de voorgestelde klinische toolset zullen resulteren in betere patiëntresultaten (objectief en subjectief) en minder bezoeken na de aanpassing.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De bevolking zal worden gerekruteerd uit het Northwestern University Center for Audiology, Speech, Learning, and Language. Het zijn volwassenen (18+) die nieuwe hoortoestelgebruikers zijn en geen recente hoortoestelervaring hebben. Elke patiënt in de kliniek die een nieuw paar hoortoestellen koopt en aan de onderzoekscriteria voldoet, krijgt informatie over het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • perceptief gehoorverlies met zuivere-toondrempels 25-70 decibel gehoorniveau (dB HL) bij octaaffrequenties tussen 250 en 4000 Hz, 4 (.5, 1, 2, 3 kHz) frequentie zuivere-toongemiddelde (PTA) van ≥ 30 dB HL. Luisteraars zullen symmetrische verliezen hebben, hier gedefinieerd als een 4-frequentie PTA-verschil tussen oren ≤ 20 dB HL.

Uitsluitingscriteria:

  • geleidingsverlies (air-bone gaps > 10 dB bij elke frequentie en/of abnormale immittantie) -
  • scoren <23 op de Montreal Cognitive Assessment
  • Gehoorverlies dat de limieten overschrijdt die met succes kunnen worden verholpen met hoortoestellen (d.w.z. ernstig gehoorverlies)
  • Gehoorverlies verholpen met een cochleair implantaat (kan geen hoortoestellen dragen)
  • Significante geschiedenis van otologische of neurologische aandoeningen
  • Niet Engels sprekende deelnemers
  • Elke klinisch significante onstabiele of progressieve medische aandoening
  • Elke omstandigheid waardoor de deelnemer naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico loopt als hij of zij aan het onderzoek zou deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nieuwe hoortoestelgebruikers voldoen aan de zorgstandaard
Volwassenen (18+) met gehoorverlies en pas aangepast met hoortoestellen
Ander: Gehoorapparaten
De signaalverwerking van nieuw aangepaste hoortoestellen zal worden beoordeeld op aanvaardbaarheid op basis van de toolset, die aanvullende patiëntinformatie boven de gehoordrempel (zoals cognitie) gebruikt om de optimale signaalverwerkingsstrategieën voor hoortoestellen te bepalen.
Andere namen:
  • Hoortoestel aanpassen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakverstaanbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn bij de eerste aanpassing, daarna na de interventie bij de laatste afspraak voor een hoortoestel, ongeveer 30 dagen later
Herhaal zinnen met een lage context
Basislijn bij de eerste aanpassing, daarna na de interventie bij de laatste afspraak voor een hoortoestel, ongeveer 30 dagen later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanpassingsbezoeken na de aanpassing
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen passen
Aantal keren dat aanpassingen aan het hoortoestel zijn gedaan na de aanpassing
Eerste 30 dagen passen
Vragenlijst over spraak en ruimtelijke kwaliteiten (SSQ)
Tijdsspanne: Basislijn bij de eerste aanpassing, daarna na de interventie bij de laatste afspraak voor een hoortoestel, ongeveer 30 dagen later
Vragenlijst die de subjectieve perceptie van het gehoorvermogen in verschillende omgevingen evalueert
Basislijn bij de eerste aanpassing, daarna na de interventie bij de laatste afspraak voor een hoortoestel, ongeveer 30 dagen later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

University of Colorado, Boulder

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01DC012289-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Gehoorapparaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren