Adaptación de audífonos guiada individualmente
25 de octubre de 2023 actualizado por: Pamela Souza, Northwestern University
Caracterización de la variabilidad en los resultados de los audífonos entre los adultos mayores
Este proyecto traslacional tiene como objetivo optimizar la adaptación de audífonos mediante el desarrollo y la validación clínica de un conjunto de herramientas que guíe la elección del procesamiento de señales en función de las capacidades auditivas y cognitivas individuales del paciente.
La parte del ensayo clínico del proyecto validará el uso clínico del conjunto de herramientas al comparar una población de pacientes que se ajustan al conjunto de herramientas con aquellos que se ajustan utilizando el estándar de atención actual.
Se recopilarán datos sobre los resultados de los pacientes, el impacto clínico (número de visitas necesarias para ajustar los audífonos) y los comentarios del audiólogo sobre la confianza profesional.
También se recopilarán los comentarios de los médicos para refinar la implementación de la aplicación clínica y mejorar su usabilidad.
Se supone que las adaptaciones de audífonos completadas con el conjunto de herramientas clínicas darán como resultado mejores resultados para los pacientes, menos visitas posteriores a la adaptación y un mayor nivel de confianza del médico en comparación con las adaptaciones de audífonos estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parte del ensayo clínico del proyecto validará el uso clínico del conjunto de herramientas mediante la evaluación de una población de pacientes aptos para utilizar el estándar de atención actual.
Se recopilarán las características del paciente, como el perfil audiológico y la cognición.
Luego se evaluará la configuración de sus audífonos para determinar si cumplen con las pautas del conjunto de herramientas para el procesamiento de señales en función de las características de sus pacientes (auditivas y cognitivas).
También se recopilarán datos sobre los resultados subjetivos y objetivos de los audífonos.
Se plantea la hipótesis de que las adaptaciones de audífonos que cumplan con los estándares del conjunto de herramientas clínicas propuesto darán como resultado mejores resultados para los pacientes (objetivos y subjetivos) y menos visitas posteriores a la adaptación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población será reclutada del Centro de Audiología, Habla, Aprendizaje y Lenguaje de la Universidad Northwestern.
Serán adultos (mayores de 18 años) que sean nuevos usuarios de audífonos sin experiencia previa reciente con audífonos.
Cualquier paciente de la clínica que compre un nuevo par de audífonos y cumpla con los criterios del estudio recibirá información sobre el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida auditiva neurosensorial con umbrales de tonos puros Nivel de audición de 25 a 70 decibeles (dB HL) a frecuencias de octava entre 250 y 4000 Hz, 4 (.5, 1, 2, 3 kHz) de frecuencia de tonos puros (PTA) de ≥ 30 dB HL. Los oyentes tendrán pérdidas simétricas, definidas aquí como una diferencia PTA de 4 frecuencias entre oídos ≤ 20 dB HL.
Criterio de exclusión:
- pérdida conductiva (brechas aire-hueso > 10 dB en cualquier frecuencia y/o inmitancia anormal) -
- puntuación < 23 en la Evaluación Cognitiva de Montreal
- Pérdida auditiva que excede los límites que pueden ser asistidos exitosamente con audífonos (es decir, pérdida auditiva profunda)
- Hipoacusia remediada con implante coclear (no se pueden usar audífonos)
- Antecedentes significativos de trastornos otológicos o neurológicos.
- Participantes que no hablan inglés
- Cualquier condición médica inestable o progresiva clínicamente significativa
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, coloque al participante en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Los nuevos usuarios de audífonos se adaptan al estándar de atención
Adultos (mayores de 18 años) con pérdida auditiva y recién adaptados audífonos
|
Se evaluará la aceptabilidad del procesamiento de señales de los audífonos recién adaptados según el conjunto de herramientas, que toma información adicional del paciente más allá del umbral auditivo (como la cognición) para determinar las estrategias óptimas de procesamiento de señales de los audífonos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: Valor inicial en el momento del ajuste inicial, luego postintervención en la cita final para el audífono, aproximadamente 30 días después
|
Repetir oraciones de bajo contexto.
|
Valor inicial en el momento del ajuste inicial, luego postintervención en la cita final para el audífono, aproximadamente 30 días después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visitas de ajuste post-adaptación
Periodo de tiempo: Primeros 30 días de adaptación
|
Número de veces que se realizan ajustes de audífonos después de la adaptación
|
Primeros 30 días de adaptación
|
|
Cuestionario de cualidades espaciales y del habla (SSQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial en el ajuste inicial, luego después de la intervención en la cita final para el audífono, aproximadamente 30 días después
|
Cuestionario que evalúa la percepción subjetiva de la capacidad auditiva en diferentes entornos.
|
Valor inicial en el ajuste inicial, luego después de la intervención en la cita final para el audífono, aproximadamente 30 días después
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DC012289-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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