個別指導補聴器フィッティング
2025年4月29日 更新者：Pamela Souza、Northwestern University
高齢者における補聴器の結果のばらつきの特徴付け
この翻訳プロジェクトは、患者の個々の聴覚および認知能力に基づいて信号処理の選択を導くツールセットの開発と臨床的検証により、補聴器のフィッティングを最適化することを目的としています。
プロジェクトの臨床試験部分では、ツールセットに適合する患者集団と、現在の標準治療を使用して適合する患者集団を比較することにより、ツールセットの臨床使用を検証します。
データは、患者の転帰、臨床的影響 (補聴器を調整するために必要な訪問回数)、および専門家としての信頼に関する聴覚専門医のフィードバックについて収集されます。
臨床医からのフィードバックも収集され、臨床アプリケーションの実装が改善され、使いやすさが向上します。
臨床ツールセットを使用して完了した補聴器フィッティングは、標準的なケアの補聴器フィッティングと比較して、患者の転帰が改善され、フィッティング後の訪問が少なくなり、臨床医の信頼が高まるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの臨床試験部分では、現在の標準治療に適合する患者集団を評価することで、ツールセットの臨床使用を検証します。
聴覚プロファイルや認知などの患者の特性が収集されます。
次に、補聴器の設定が評価され、患者の特性 (聴覚と認知) に基づいた信号処理のツールセット ガイドラインを満たしているかどうかが判断されます。
主観的および客観的な補聴器の結果に関するデータも収集されます。
提案された臨床ツールセットの基準を満たす補聴器フィッティングにより、患者の転帰（客観的および主観的）が向上し、フィッティング後の来院が少なくなるという仮説が立てられています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
人口はノースウェスタン大学の聴覚、言語、学習、言語センターから募集されます。
彼らは、最近補聴器を使用したことがない新しい補聴器ユーザーの成人 (18 歳以上) です。
クリニックで新しい補聴器を購入し、研究基準を満たした患者には、研究に関する情報が提供されます。
説明
包含基準:
- 純音閾値を伴う感音難聴 250 ～ 4000 Hz のオクターブ周波数で 25 ～ 70 デシベルの聴力レベル (dB HL)、4 (.5、1、2、3 kHz) 周波数の純音平均 (PTA) ≥ 30デシベルHL。 リスナーは左右対称の損失を持ちます。ここでは、耳間の 4 周波数 PTA 差 ≤ 20 dB HL として定義されます。
除外基準:
- 伝導損失 (任意の周波数および/または異常なイミタンスで 10 dB を超える空気と骨のギャップ) -
- Montreal Cognitive Assessment でスコア < 23
- 補聴器でうまく補うことができる限界を超える難聴 (すなわち、重度の難聴)
- 人工内耳で難聴を改善（補聴器は装着不可）
- -耳または神経障害の重大な病歴
- 英語を話さない参加者
- 臨床的に重要な不安定または進行性の病状
- -研究者の意見では、参加者が研究に参加した場合、参加者を容認できないリスクにさらす状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
新しい補聴器ユーザーは標準治療に適合します
難聴を患い、新たに補聴器を装着した成人（18 歳以上）
|
新たに適合した補聴器の信号処理は、ツールセットに基づいて受け入れ可能性について評価されます。ツールセットは、聴力閾値を超える追加の患者情報（認知など）を取得して、最適な補聴器信号処理戦略を決定します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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音声明瞭度
時間枠：初回装着時のベースライン、その後介入後の約 30 日後の最終補聴器予約時のベースライン
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文脈の低い文章を繰り返す
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初回装着時のベースライン、その後介入後の約 30 日後の最終補聴器予約時のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フィッティング後の調整訪問
時間枠：最初の 30 日間のフィッティング
|
補聴器の調整後の調整回数
|
最初の 30 日間のフィッティング
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音声および空間品質アンケート (SSQ)
時間枠：初回装着時のベースライン、その後約 30 日後の最終補聴器予約時の介入後
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さまざまな環境における聴力の主観的な認識を評価するアンケート
|
初回装着時のベースライン、その後約 30 日後の最終補聴器予約時の介入後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月8日
一次修了 (実際)
2024年11月8日
研究の完了 (実際)
2024年11月8日
試験登録日
最初に提出
2017年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月14日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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