Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualne dopasowywanie aparatów słuchowych

25 października 2023 zaktualizowane przez: Pamela Souza, Northwestern University

Charakterystyka zmienności w wynikach korzystania z aparatów słuchowych wśród osób starszych

Ten translacyjny projekt ma na celu optymalizację dopasowania aparatów słuchowych poprzez opracowanie i kliniczną walidację zestawu narzędzi, który kieruje wyborem przetwarzania sygnału w oparciu o indywidualne zdolności słuchowe i poznawcze pacjenta. Część projektu obejmująca badania kliniczne pozwoli zweryfikować kliniczne zastosowanie zestawu narzędzi poprzez porównanie populacji pacjentów dopasowanych do zestawu narzędzi z dopasowanymi przy użyciu obecnego standardu opieki. Zostaną zebrane dane dotyczące wyników pacjentów, wpływu klinicznego (liczba wizyt potrzebnych do dopasowania aparatów słuchowych) oraz opinii audiologów dotyczących zaufania zawodowego. Zostaną również zebrane informacje zwrotne od klinicystów, aby udoskonalić wdrożenie aplikacji klinicznej i poprawić jej użyteczność. Wysunięto hipotezę, że dopasowanie aparatów słuchowych wykonane przy użyciu zestawu narzędzi klinicznych zapewni lepsze wyniki pacjentów, mniejszą liczbę wizyt po dopasowaniu i wyższy poziom pewności lekarza w porównaniu do standardowego dopasowania aparatów słuchowych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część projektu obejmująca badania kliniczne umożliwi walidację klinicznego zastosowania zestawu narzędzi poprzez ocenę populacji pacjentów spełniających aktualne standardy opieki. Zbierane będą cechy pacjenta, takie jak profil audiologiczny i funkcje poznawcze. Następnie zostaną ocenione ustawienia ich aparatów słuchowych w celu ustalenia, czy spełniają one wytyczne dotyczące zestawu narzędzi do przetwarzania sygnału w oparciu o charakterystykę pacjenta (słuch i funkcje poznawcze). Gromadzone będą również dane dotyczące subiektywnych i obiektywnych wyników aparatów słuchowych. Przypuszcza się, że dopasowanie aparatów słuchowych spełniające standardy proponowanego zestawu narzędzi klinicznych zapewni lepsze wyniki leczenia pacjentów (obiektywne i subiektywne) oraz mniejszą liczbę wizyt po dopasowaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja zostanie rekrutowana z Centrum Audiologii, Mowy, Uczenia się i Języka Northwestern University. Będą to osoby dorosłe (18+), którzy są nowymi użytkownikami aparatów słuchowych i nie mieli wcześniej żadnego doświadczenia z aparatami słuchowymi. Każdy pacjent kliniki, który zakupi nową parę aparatów słuchowych i spełni kryteria badania, otrzyma informację o badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niedosłuch zmysłowo-nerwowy z progami tonów czystych 25-70 decybeli poziom słyszenia (dB HL) przy częstotliwościach oktawowych między 250 a 4000 Hz, 4 (0,5, 1, 2, 3 kHz) częstotliwość średnia tonów czystych (PTA) ≥ 30 dB HL. Słuchacze będą mieli symetryczne straty, zdefiniowane tutaj jako 4-częstotliwościowa różnica PTA między uszami ≤ 20 dB HL.

Kryteria wyłączenia:

  • strata przewodnictwa (szczeliny powietrzno-kostne > 10 dB przy dowolnej częstotliwości i/lub nieprawidłowa immitancja) -
  • punktacja < 23 w Montrealskiej Ocenie Poznawczej
  • Ubytek słuchu przekraczający granice, które można skutecznie wspomagać za pomocą aparatów słuchowych (tj. głęboki ubytek słuchu)
  • Ubytek słuchu wyleczony za pomocą implantu ślimakowego (nie można nosić aparatów słuchowych)
  • Znacząca historia zaburzeń otologicznych lub neurologicznych
  • Uczestnicy nieanglojęzyczni
  • Każdy istotny klinicznie niestabilny lub postępujący stan chorobowy
  • Każdy stan, który w opinii badacza naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Użytkownicy nowych aparatów słuchowych spełniają standardy opieki
Dorośli (18+) z ubytkiem słuchu i nowo dopasowani aparatami słuchowymi
Inny: Aparaty słuchowe
Przetwarzanie sygnału w nowo dopasowanych aparatach słuchowych zostanie ocenione pod kątem akceptowalności w oparciu o zestaw narzędzi, który pobiera dodatkowe informacje o pacjencie wykraczające poza próg słyszenia (np. funkcje poznawcze) w celu określenia optymalnych strategii przetwarzania sygnału aparatu słuchowego.
Inne nazwy:
  • Dopasowanie aparatu słuchowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumiałość mowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa podczas wstępnego dopasowania, następnie po interwencji podczas ostatniej wizyty w sprawie aparatu słuchowego, około 30 dni później
Powtarzaj zdania o niskim kontekście
Wartość wyjściowa podczas wstępnego dopasowania, następnie po interwencji podczas ostatniej wizyty w sprawie aparatu słuchowego, około 30 dni później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty dostosowawcze po dopasowaniu
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni przymiarki
Liczba regulacji aparatu słuchowego wykonywanych po dopasowaniu
Pierwsze 30 dni przymiarki
Kwestionariusz cech mowy i przestrzeni (SSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa podczas wstępnego dopasowania, a następnie interwencja po ostatniej wizycie w sprawie aparatu słuchowego, około 30 dni później
Kwestionariusz oceniający subiektywne postrzeganie zdolności słyszenia w różnych środowiskach
Wartość wyjściowa podczas wstępnego dopasowania, a następnie interwencja po ostatniej wizycie w sprawie aparatu słuchowego, około 30 dni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

University of Colorado, Boulder

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01DC012289-06 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aparaty słuchowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj