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Adaptação de aparelhos auditivos guiados individualmente

29 de abril de 2025 atualizado por: Pamela Souza, Northwestern University

Caracterizando a variabilidade nos resultados de aparelhos auditivos entre adultos mais velhos

Este projeto translacional visa otimizar a adaptação de aparelhos auditivos por meio do desenvolvimento e validação clínica de um conjunto de ferramentas que orienta a escolha do processamento de sinais com base nas habilidades auditivas e cognitivas individuais do paciente. A parte do ensaio clínico do projeto validará o uso clínico do conjunto de ferramentas comparando uma população de pacientes que se adaptam ao conjunto de ferramentas com aqueles que se adaptam usando o padrão de atendimento atual. Serão coletados dados sobre os resultados do paciente, impacto clínico (número de visitas necessárias para ajustar os aparelhos auditivos) e feedback do fonoaudiólogo em relação à confiança profissional. O feedback do clínico também será coletado para refinar a implementação do aplicativo clínico e melhorar sua usabilidade. Supõe-se que as adaptações de aparelhos auditivos concluídas usando o conjunto de ferramentas clínicas resultarão em melhores resultados para os pacientes, menos consultas pós-adaptação e um nível mais alto de confiança do clínico em comparação com as adaptações de aparelhos auditivos padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A parte de ensaio clínico do projeto validará o uso clínico do conjunto de ferramentas, avaliando uma população de pacientes adequados ao padrão atual de atendimento. Serão coletadas características do paciente, como perfil audiológico e cognição. As configurações de seus aparelhos auditivos serão avaliadas para determinar se atendem às diretrizes do conjunto de ferramentas para processamento de sinal com base nas características do paciente (auditivas e cognitivas). Dados sobre resultados subjetivos e objetivos do aparelho auditivo também serão coletados. A hipótese é que as adaptações de aparelhos auditivos que atendam aos padrões do conjunto de ferramentas clínicas propostas resultarão em melhores resultados para os pacientes (objetivos e subjetivos) e menos visitas pós-adaptação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população será recrutada no Centro de Audiologia, Fala, Aprendizagem e Linguagem da Northwestern University. Eles serão adultos (18+) novos usuários de aparelhos auditivos, sem experiência anterior recente com aparelhos auditivos. Qualquer paciente da clínica que adquirir um novo par de aparelhos auditivos e atender aos critérios do estudo receberá informações sobre o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • perda auditiva neurossensorial com limiares de tom puro 25-70 decibéis nível de audição (dB HL) em frequências de oitava entre 250 e 4000 Hz, 4 (0,5, 1, 2, 3 kHz) frequência média de tom puro (PTA) de ≥ 30 dB NA. Os ouvintes terão perdas simétricas, definidas aqui como uma diferença de PTA de 4 frequências entre os ouvidos ≤ 20 dB HL.

Critério de exclusão:

  • perda condutiva (intervalo aéreo-ósseo > 10 dB em qualquer frequência e/ou imitância anormal) -
  • pontuação < 23 na Avaliação Cognitiva de Montreal
  • Perda auditiva excedendo os limites que podem ser tratados com sucesso com aparelhos auditivos (ou seja, perda auditiva profunda)
  • Perda auditiva corrigida com implante coclear (não pode usar aparelhos auditivos)
  • História significativa de distúrbios otológicos ou neurológicos
  • Participantes que não falam inglês
  • Qualquer condição médica instável ou progressiva clinicamente significativa
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o participante em risco inaceitável se ele participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Novos usuários de aparelhos auditivos adaptam-se ao padrão de atendimento
Adultos (18+) com perda auditiva e recém-adaptados com aparelhos auditivos
Outro: Aparelhos auditivos
O processamento de sinal de aparelhos auditivos recém-adaptados será avaliado quanto à aceitabilidade com base no conjunto de ferramentas, que leva informações adicionais do paciente além do limiar auditivo (como cognição) para determinar as estratégias ideais de processamento de sinal do aparelho auditivo.
Outros nomes:
  • Adaptação de aparelho auditivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inteligibilidade de fala
Prazo: Linha de base no ajuste inicial, depois pós-intervenção na consulta final do aparelho auditivo, cerca de 30 dias depois
Repita frases de baixo contexto
Linha de base no ajuste inicial, depois pós-intervenção na consulta final do aparelho auditivo, cerca de 30 dias depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visitas de ajuste pós-adaptação
Prazo: Primeiros 30 dias de adaptação
Número de vezes que ajustes do aparelho auditivo são feitos após a adaptação
Primeiros 30 dias de adaptação
Questionário de qualidades espaciais e de fala (SSQ)
Prazo: Linha de base no ajuste inicial, depois pós-intervenção na consulta final do aparelho auditivo, cerca de 30 dias depois
Questionário que avalia a percepção subjetiva da capacidade auditiva em diferentes ambientes
Linha de base no ajuste inicial, depois pós-intervenção na consulta final do aparelho auditivo, cerca de 30 dias depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

University of Colorado, Boulder

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01DC012289-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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