Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuelt styret høreapparattilpasning

25. oktober 2023 opdateret af: Pamela Souza, Northwestern University

Karakterisering af variation i høreapparatresultater blandt ældre voksne

Dette translationelle projekt har til formål at optimere tilpasningen af ​​høreapparater ved udvikling og klinisk validering af et værktøjssæt, der guider valg af signalbehandling baseret på patientens individuelle auditive og kognitive evner. Den kliniske afprøvningsdel af projektet vil validere den kliniske brug af værktøjssættet ved at sammenligne en population af patienter, der passer til værktøjssættet, med dem, der passer med den nuværende standard for pleje. Der vil blive indsamlet data om patientresultater, klinisk effekt (antal besøg, der er nødvendige for at justere høreapparaterne) og audiolog feedback vedrørende professionel tillid. Klinikerfeedback vil også blive indsamlet for at forfine implementeringen af ​​den kliniske applikation og forbedre dens anvendelighed. Det er en hypotese, at høreapparattilpasninger udført ved hjælp af det kliniske værktøjssæt vil resultere i bedre patientresultater, færre besøg efter tilpasning og et højere niveau af klinikertillid sammenlignet med standard-of-care høreapparattilpasninger.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske afprøvningsdel af projektet vil validere den kliniske brug af værktøjssættet ved at evaluere en population af patienter, der passer til ved hjælp af den nuværende standard for pleje. Patientkarakteristika, såsom audiologisk profil og kognition, vil blive indsamlet. Deres høreapparatindstillinger vil derefter blive evalueret for at afgøre, om de opfylder værktøjssættets retningslinjer for signalbehandling baseret på deres patientkarakteristika (auditiv og kognition). Data vedrørende subjektive og objektive høreapparatresultater vil også blive indsamlet. Det er en hypotese, at høreapparattilpasninger, der opfylder standarderne i det foreslåede kliniske værktøjssæt, vil resultere i bedre patientresultater (objektive og subjektive) og færre besøg efter tilpasning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen vil blive rekrutteret fra Northwestern University Center for Audiologi, Tale, Læring og Sprog. De vil være voksne (18+), som er nye høreapparatbrugere uden nogen nylig tidligere erfaring med høreapparat. Enhver patient på klinikken, der køber et nyt par høreapparater og opfylder undersøgelseskriterierne, vil få information om undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sensorineuralt høretab med rentonetærskler 25-70 decibel høreniveau (dB HL) ved oktavfrekvenser mellem 250 og 4000 Hz, 4 (.5, 1, 2, 3 kHz) frekvens rentonegennemsnit (PTA) på ≥ 30 dB HL. Lyttere vil have symmetriske tab, her defineret som en 4-frekvens PTA-forskel mellem ører ≤ 20 dB HL.

Ekskluderingskriterier:

  • ledningstab (luft-knoglegab > 10 dB ved enhver frekvens og/eller unormal immittans) -
  • score <23 på Montreal Cognitive Assessment
  • Høretab, der overstiger de grænser, der med succes kan hjælpes med høreapparater (dvs. dybt høretab)
  • Høretab afhjulpet med et cochleaimplantat (kan ikke bære høreapparater)
  • Betydelig historie med otologiske eller neurologiske lidelser
  • Ikke engelsktalende deltagere
  • Enhver klinisk signifikant ustabil eller progressiv medicinsk tilstand
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening sætter deltageren i uacceptabel risiko, hvis han eller hun skulle deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nye høreapparatbrugere passer til standard-of-care
Voksne (18+) med høretab og nytilpas med høreapparater
Signalbehandlingen af ​​nye høreapparater vil blive evalueret for acceptabilitet baseret på værktøjssættet, som tager yderligere patientinformation ud over høretærskel (som kognition) for at bestemme de optimale høreapparatsignalbehandlingsstrategier.
Andre navne:
  • Tilpasning af høreapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelighed
Tidsramme: Baseline ved indledende pasform, derefter post-intervention ved endelig høreapparataftale, ca. 30 dage senere
Gentag lavkontekstsætninger
Baseline ved indledende pasform, derefter post-intervention ved endelig høreapparataftale, ca. 30 dage senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeringsbesøg efter montering
Tidsramme: De første 30 dages montering
Antal gange høreapparatjusteringer foretages eftertilpasning
De første 30 dages montering
Spørgeskema for tale og rumlige kvaliteter (SSQ)
Tidsramme: Baseline ved indledende tilpasning, derefter efter intervention ved den endelige høreapparataftale, ca. 30 dage senere
Spørgeskema, der evaluerer subjektiv opfattelse af høreevne i forskellige miljøer
Baseline ved indledende tilpasning, derefter efter intervention ved den endelige høreapparataftale, ca. 30 dage senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01DC012289-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høreapparater

3
Abonner