- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03345654
Individuelt styret høreapparattilpasning
25. oktober 2023 opdateret af: Pamela Souza, Northwestern University
Karakterisering af variation i høreapparatresultater blandt ældre voksne
Dette translationelle projekt har til formål at optimere tilpasningen af høreapparater ved udvikling og klinisk validering af et værktøjssæt, der guider valg af signalbehandling baseret på patientens individuelle auditive og kognitive evner.
Den kliniske afprøvningsdel af projektet vil validere den kliniske brug af værktøjssættet ved at sammenligne en population af patienter, der passer til værktøjssættet, med dem, der passer med den nuværende standard for pleje.
Der vil blive indsamlet data om patientresultater, klinisk effekt (antal besøg, der er nødvendige for at justere høreapparaterne) og audiolog feedback vedrørende professionel tillid.
Klinikerfeedback vil også blive indsamlet for at forfine implementeringen af den kliniske applikation og forbedre dens anvendelighed.
Det er en hypotese, at høreapparattilpasninger udført ved hjælp af det kliniske værktøjssæt vil resultere i bedre patientresultater, færre besøg efter tilpasning og et højere niveau af klinikertillid sammenlignet med standard-of-care høreapparattilpasninger.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kliniske afprøvningsdel af projektet vil validere den kliniske brug af værktøjssættet ved at evaluere en population af patienter, der passer til ved hjælp af den nuværende standard for pleje.
Patientkarakteristika, såsom audiologisk profil og kognition, vil blive indsamlet.
Deres høreapparatindstillinger vil derefter blive evalueret for at afgøre, om de opfylder værktøjssættets retningslinjer for signalbehandling baseret på deres patientkarakteristika (auditiv og kognition).
Data vedrørende subjektive og objektive høreapparatresultater vil også blive indsamlet.
Det er en hypotese, at høreapparattilpasninger, der opfylder standarderne i det foreslåede kliniske værktøjssæt, vil resultere i bedre patientresultater (objektive og subjektive) og færre besøg efter tilpasning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Befolkningen vil blive rekrutteret fra Northwestern University Center for Audiologi, Tale, Læring og Sprog.
De vil være voksne (18+), som er nye høreapparatbrugere uden nogen nylig tidligere erfaring med høreapparat.
Enhver patient på klinikken, der køber et nyt par høreapparater og opfylder undersøgelseskriterierne, vil få information om undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sensorineuralt høretab med rentonetærskler 25-70 decibel høreniveau (dB HL) ved oktavfrekvenser mellem 250 og 4000 Hz, 4 (.5, 1, 2, 3 kHz) frekvens rentonegennemsnit (PTA) på ≥ 30 dB HL. Lyttere vil have symmetriske tab, her defineret som en 4-frekvens PTA-forskel mellem ører ≤ 20 dB HL.
Ekskluderingskriterier:
- ledningstab (luft-knoglegab > 10 dB ved enhver frekvens og/eller unormal immittans) -
- score <23 på Montreal Cognitive Assessment
- Høretab, der overstiger de grænser, der med succes kan hjælpes med høreapparater (dvs. dybt høretab)
- Høretab afhjulpet med et cochleaimplantat (kan ikke bære høreapparater)
- Betydelig historie med otologiske eller neurologiske lidelser
- Ikke engelsktalende deltagere
- Enhver klinisk signifikant ustabil eller progressiv medicinsk tilstand
- Enhver tilstand, der efter investigators mening sætter deltageren i uacceptabel risiko, hvis han eller hun skulle deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Nye høreapparatbrugere passer til standard-of-care
Voksne (18+) med høretab og nytilpas med høreapparater
|
Signalbehandlingen af nye høreapparater vil blive evalueret for acceptabilitet baseret på værktøjssættet, som tager yderligere patientinformation ud over høretærskel (som kognition) for at bestemme de optimale høreapparatsignalbehandlingsstrategier.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Taleforståelighed
Tidsramme: Baseline ved indledende pasform, derefter post-intervention ved endelig høreapparataftale, ca. 30 dage senere
|
Gentag lavkontekstsætninger
|
Baseline ved indledende pasform, derefter post-intervention ved endelig høreapparataftale, ca. 30 dage senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Justeringsbesøg efter montering
Tidsramme: De første 30 dages montering
|
Antal gange høreapparatjusteringer foretages eftertilpasning
|
De første 30 dages montering
|
Spørgeskema for tale og rumlige kvaliteter (SSQ)
Tidsramme: Baseline ved indledende tilpasning, derefter efter intervention ved den endelige høreapparataftale, ca. 30 dage senere
|
Spørgeskema, der evaluerer subjektiv opfattelse af høreevne i forskellige miljøer
|
Baseline ved indledende tilpasning, derefter efter intervention ved den endelige høreapparataftale, ca. 30 dage senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2017
Først opslået (Faktiske)
17. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DC012289-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høreapparater
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Kognitiv funktion 1, Social | Tilfredshed, forbruger | Forstærkning | Høreapparat | Lytteindsats
-
Oticon MedicalAktiv, ikke rekrutterendeHøretabForenede Stater, Spanien, Canada
-
Aarhus University HospitalAfsluttetHøretab - LedendeDanmark
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetDiabetes | HøreproblemerFrankrig
-
Oticon MedicalKarolinska University HospitalAfsluttetHøretab | Konduktivt høretab | AtresiaSverige
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttet
-
Christina Murphey, RN, PhDSuspenderet
-
Christina Murphey, RN, PhDAfsluttetDepression | Søvnløshed | Angst | SøvnkvalitetForenede Stater
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularRekrutteringMyokardieiskæmi | Koronararteriesygdom | Koronar vasospasme | Mikrovaskulær angina | Kronisk koronarsyndromSpanien
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringScreening koloskopiHong Kong