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Adattamento dell'apparecchio acustico guidato individualmente

29 aprile 2025 aggiornato da: Pamela Souza, Northwestern University

Caratterizzazione della variabilità nei risultati degli apparecchi acustici tra gli anziani

Questo progetto traslazionale mira a ottimizzare l'adattamento degli apparecchi acustici mediante lo sviluppo e la convalida clinica di un set di strumenti che guida la scelta dell'elaborazione del segnale in base alle capacità uditive e cognitive individuali del paziente. La parte di sperimentazione clinica del progetto convaliderà l'uso clinico del set di strumenti confrontando una popolazione di pazienti idonei al set di strumenti con quelli idonei utilizzando gli attuali standard di cura. Verranno raccolti dati sugli esiti dei pazienti, sull'impatto clinico (numero di visite necessarie per regolare gli apparecchi acustici) e sul feedback degli audiologi in merito alla fiducia professionale. Verranno raccolti anche i feedback dei medici per perfezionare l'implementazione dell'applicazione clinica e migliorarne l'usabilità. Si ipotizza che gli adattamenti degli apparecchi acustici completati utilizzando il set di strumenti clinici si tradurranno in risultati migliori per i pazienti, un minor numero di visite post-adattamento e un livello più elevato di fiducia del medico rispetto agli adattamenti degli apparecchi acustici standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte di sperimentazione clinica del progetto convaliderà l'uso clinico del set di strumenti valutando una popolazione di pazienti idonei all'utilizzo degli attuali standard di cura. Verranno raccolte le caratteristiche del paziente, come il profilo audiologico e le funzioni cognitive. Le impostazioni dei loro apparecchi acustici verranno quindi valutate per determinare se soddisfano le linee guida del set di strumenti per l'elaborazione del segnale in base alle caratteristiche del paziente (uditive e cognitive). Verranno inoltre raccolti dati relativi ai risultati soggettivi e oggettivi degli apparecchi acustici. Si ipotizza che gli adattamenti degli apparecchi acustici che soddisfano gli standard del set di strumenti clinici proposti si tradurranno in risultati migliori per i pazienti (oggettivi e soggettivi) e in un minor numero di visite post-adattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione sarà reclutata dal Centro per l'audiologia, la parola, l'apprendimento e il linguaggio della Northwestern University. Saranno adulti (18+) nuovi utilizzatori di apparecchi acustici senza esperienza recente con apparecchi acustici. A tutti i pazienti della clinica che acquistano un nuovo paio di apparecchi acustici e soddisfano i criteri dello studio verranno fornite informazioni sullo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • perdita dell'udito neurosensoriale con soglie di tono puro 25-70 decibel livello uditivo (dB HL) a frequenze di ottava tra 250 e 4000 Hz, 4 (0,5, 1, 2, 3 kHz) frequenza media tonale puro (PTA) di ≥ 30 dBHL. Gli ascoltatori avranno perdite simmetriche, definite qui come una differenza PTA a 4 frequenze tra le orecchie ≤ 20 dB HL.

Criteri di esclusione:

  • perdita conduttiva (gap aria-osso > 10 dB a qualsiasi frequenza e/o immettenza anomala) -
  • punteggio < 23 sulla valutazione cognitiva di Montreal
  • Perdita dell'udito che supera i limiti che possono essere aiutati con successo con gli apparecchi acustici (ad es. perdita dell'udito profonda)
  • Perdita dell'udito rimediata con un impianto cocleare (non può indossare apparecchi acustici)
  • Storia significativa di disturbi otologici o neurologici
  • Partecipanti non anglofoni
  • Qualsiasi condizione medica instabile o progressiva clinicamente significativa
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, espone il partecipante a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I nuovi utenti di apparecchi acustici si adeguano agli standard di cura
Adulti (18+) con perdita dell'udito e nuovi portatori di apparecchi acustici
Altro: Apparecchi acustici
L'elaborazione del segnale degli apparecchi acustici appena installati verrà valutata per verificarne l'accettabilità in base al set di strumenti, che acquisisce informazioni aggiuntive sul paziente oltre la soglia uditiva (come la cognizione) per determinare le strategie ottimali di elaborazione del segnale dell'apparecchio acustico.
Altri nomi:
  • Adattamento dell'apparecchio acustico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: Baseline all'adattamento iniziale, poi post-intervento alla visita definitiva dell'apparecchio acustico, circa 30 giorni dopo
Ripeti frasi poco contestuali
Baseline all'adattamento iniziale, poi post-intervento alla visita definitiva dell'apparecchio acustico, circa 30 giorni dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite di aggiustamento post-adattamento
Lasso di tempo: Primi 30 giorni di prova
Numero di volte in cui vengono effettuate le regolazioni dell'apparecchio acustico dopo l'adattamento
Primi 30 giorni di prova
Questionario sulle qualità linguistiche e spaziali (SSQ)
Lasso di tempo: Riferimento all'adattamento iniziale, quindi post intervento alla visita definitiva dell'apparecchio acustico, circa 30 giorni dopo
Questionario che valuta la percezione soggettiva della capacità uditiva in diversi ambienti
Riferimento all'adattamento iniziale, quindi post intervento alla visita definitiva dell'apparecchio acustico, circa 30 giorni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

University of Colorado, Boulder

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DC012289-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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