Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuálně řízená nástavba na naslouchátko

25. října 2023 aktualizováno: Pamela Souza, Northwestern University

Charakterizace variability ve výsledcích sluchadla mezi staršími dospělými

Tento translační projekt si klade za cíl optimalizovat přizpůsobení sluchadel vývojem a klinickým ověřením sady nástrojů, které řídí volbu zpracování signálu na základě individuálních sluchových a kognitivních schopností pacienta. Klinická část projektu ověří klinické použití sady nástrojů porovnáním populace pacientů vhodných pro sadu nástrojů s těmi, kteří vyhovují současným standardům péče. Budou shromažďována data o výsledcích pacientů, klinickém dopadu (počet návštěv potřebných k nastavení sluchadel) a zpětné vazbě audiologa ohledně profesionální důvěry. Bude také shromažďována zpětná vazba od klinických lékařů za účelem zdokonalení implementace klinické aplikace a zlepšení její použitelnosti. Předpokládá se, že vybavení sluchadla dokončené pomocí sady klinických nástrojů povede k lepším výsledkům pacientů, menšímu počtu návštěv po montáži a vyšší úrovni důvěry lékaře ve srovnání s vybavením sluchadla standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část projektu zaměřená na klinickou zkoušku ověří klinické použití sady nástrojů vyhodnocením populace pacientů, která vyhovuje současným standardům péče. Budou shromážděny charakteristiky pacienta, jako je audiologický profil a kognice. Jejich nastavení sluchadla bude poté vyhodnoceno, aby se určilo, zda splňují pokyny pro sadu nástrojů pro zpracování signálu na základě charakteristik pacienta (sluchu a kognice). Budou také shromažďovány údaje týkající se subjektivních a objektivních výsledků naslouchadla. Předpokládá se, že vybavení sluchadla, které splňuje standardy navrhované sady klinických nástrojů, povede k lepším výsledkům pacientů (objektivních i subjektivních) a menšímu počtu návštěv po nasazení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace se bude rekrutovat z Northwestern University Center for Audiology, Speech, Learning, and Language. Budou to dospělí (18+), kteří jsou noví uživatelé sluchadel bez nedávné předchozí zkušenosti se sluchadlem. Každému pacientovi na klinice, který si zakoupí nový pár sluchadel a splní kritéria studie, budou poskytnuty informace o studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • senzorineurální ztráta sluchu s prahy čistého tónu 25–70 decibelů úroveň sluchu (dB HL) při oktávových frekvencích mezi 250 a 4000 Hz, 4 (0,5, 1, 2, 3 kHz) frekvenční průměr čistého tónu (PTA) ≥ 30 dB HL. Posluchači budou mít symetrické ztráty, zde definované jako 4frekvenční rozdíl PTA mezi ušima ≤ 20 dB HL.

Kritéria vyloučení:

  • ztráta vodivosti (mezery vzduch-kost > 10 dB při jakékoli frekvenci a/nebo abnormální imitaci) -
  • skóre < 23 v Montrealském kognitivním hodnocení
  • Ztráta sluchu překračující meze, které lze úspěšně pomoci naslouchátky (tj. hluboká ztráta sluchu)
  • Ztráta sluchu opravena kochleárním implantátem (nelze nosit sluchadla)
  • Významná anamnéza otologických nebo neurologických poruch
  • Neanglicky mluvící účastníci
  • Jakýkoli klinicky významný nestabilní nebo progresivní zdravotní stav
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje účastníka nepřijatelnému riziku, pokud by se měl studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Uživatelé nových sluchadel vyhovují standardní péči
Dospělí (18+) se ztrátou sluchu a nově vybaveni sluchadly
Jiný: Naslouchátka
Zpracování signálu nově nasazených sluchadel bude vyhodnoceno z hlediska přijatelnosti na základě sady nástrojů, která převezme další informace o pacientovi za prahem sluchu (jako je kognice), aby se určily optimální strategie zpracování signálu sluchadla.
Ostatní jména:
  • Montáž naslouchadla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srozumitelnost řeči
Časové okno: Výchozí stav při počátečním fitování, poté po zákroku při konečné schůzce s naslouchátkem, asi o 30 dní později
Opakujte věty s nízkým kontextem
Výchozí stav při počátečním fitování, poté po zákroku při konečné schůzce s naslouchátkem, asi o 30 dní později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seřizovací návštěvy po montáži
Časové okno: Prvních 30 dní montáže
Kolikrát jsou úpravy sluchadla provedeny po montáži
Prvních 30 dní montáže
Dotazník řečových a prostorových kvalit (SSQ)
Časové okno: Výchozí stav při počátečním fitování, poté po intervenci při konečné schůzce s naslouchátkem, asi o 30 dní později
Dotazník hodnotící subjektivní vnímání sluchové schopnosti v různých prostředích
Výchozí stav při počátečním fitování, poté po intervenci při konečné schůzce s naslouchátkem, asi o 30 dní později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

University of Colorado, Boulder

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01DC012289-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Naslouchátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit