Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuellt styrd hörapparatanpassning

29 april 2025 uppdaterad av: Pamela Souza, Northwestern University

Karakteriserande variation i hörapparatresultat bland äldre vuxna

Detta translationella projekt syftar till att optimera anpassningen av hörapparater genom utveckling och klinisk validering av en verktygsuppsättning som vägleder val av signalbehandling baserat på patientens individuella auditiva och kognitiva förmågor. Den kliniska prövningsdelen av projektet kommer att validera klinisk användning av verktygsuppsättningen genom att jämföra en population av patienter som passar med verktygsuppsättningen med de som passar med nuvarande standard för vård. Data kommer att samlas in om patientresultat, klinisk påverkan (antal besök som behövs för att justera hörapparaterna) och audionomens feedback angående professionellt förtroende. Klinikerfeedback kommer också att samlas in för att förfina implementeringen av den kliniska applikationen och förbättra dess användbarhet. Det antas att hörapparatanpassningar som genomförs med hjälp av den kliniska verktygsuppsättningen kommer att resultera i bättre patientresultat, färre besök efter anpassning och en högre nivå av läkares förtroende jämfört med standardiserade hörapparatanpassningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska prövningsdelen av projektet kommer att validera den kliniska användningen av verktygsuppsättningen genom att utvärdera en patientpopulation som passar med nuvarande standard för vård. Patientegenskaper, såsom audiologisk profil och kognition, kommer att samlas in. Deras hörapparatsinställningar kommer sedan att utvärderas för att avgöra om de uppfyller verktygsuppsättningens riktlinjer för signalbehandling baserat på deras patientegenskaper (auditiva och kognition). Data om subjektiva och objektiva hörapparatresultat kommer också att samlas in. Det antas att hörapparatanpassningar som uppfyller standarderna för den föreslagna kliniska verktygsuppsättningen kommer att resultera i bättre patientresultat (objektiva och subjektiva) och färre besök efter passning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Befolkningen kommer att rekryteras från Northwestern University Center for Audiology, Speech, Learning, and Language. De kommer att vara vuxna (18+) som är nya hörapparatanvändare utan någon nyligen tidigare erfarenhet av hörapparat. Alla patienter på kliniken som köper ett par nya hörapparater och uppfyller studiekriterierna kommer att få information om studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • sensorineural hörselnedsättning med rentonströsklar 25-70 decibel hörnivå (dB HL) vid oktavfrekvenser mellan 250 och 4000 Hz, 4 (.5, 1, 2, 3 kHz) frekvens rentonsmedelvärde (PTA) på ≥ 30 dB HL. Lyssnare kommer att ha symmetriska förluster, definierade här som en 4-frekvens PTA-skillnad mellan öronen ≤ 20 dB HL.

Exklusions kriterier:

  • konduktiv förlust (luft-bengap > 10 dB vid valfri frekvens och/eller onormal immittans) -
  • poäng < 23 på Montreal Cognitive Assessment
  • Hörselnedsättning som överskrider de gränser som framgångsrikt kan underlättas med hörapparater (d.v.s. djup hörselnedsättning)
  • Hörselnedsättning åtgärdad med ett cochleaimplantat (kan inte bära hörapparater)
  • Signifikant historia av otologiska eller neurologiska störningar
  • Icke engelsktalande deltagare
  • Varje kliniskt signifikant instabilt eller progressivt medicinskt tillstånd
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för en oacceptabel risk om han eller hon skulle delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nya hörapparatanvändare passar med standard-of-care
Vuxna (18+) med hörselnedsättning och nytillträdd med hörapparater
Signalbehandlingen av nyligen anpassade hörapparater kommer att utvärderas med avseende på acceptans baserat på verktygsuppsättningen, som tar ytterligare patientinformation bortom hörtröskeln (som kognition) för att bestämma de optimala hörapparatens signalbehandlingsstrategier.
Andra namn:
  • Hörapparatanpassning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Taluppfattbarhet
Tidsram: Baslinje vid initial passning, sedan efter intervention vid slutbeställning av hörapparat, cirka 30 dagar senare
Upprepa meningar med låg kontext
Baslinje vid initial passning, sedan efter intervention vid slutbeställning av hörapparat, cirka 30 dagar senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justeringsbesök efter montering
Tidsram: Första 30 dagarna av montering
Antal gånger hörapparatjusteringar görs efteranpassning
Första 30 dagarna av montering
Enkät för tal och rumsliga kvaliteter (SSQ)
Tidsram: Baslinje vid initial passning, sedan efter intervention vid slutbeställning av hörapparat, cirka 30 dagar senare
Enkät som utvärderar subjektiv uppfattning om hörselförmåga i olika miljöer
Baslinje vid initial passning, sedan efter intervention vid slutbeställning av hörapparat, cirka 30 dagar senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01DC012289-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera