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Appareillage auditif guidé individuellement

29 avril 2025 mis à jour par: Pamela Souza, Northwestern University

Caractériser la variabilité des résultats des appareils auditifs chez les personnes âgées

Ce projet translationnel vise à optimiser l'appareillage des aides auditives par le développement et la validation clinique d'un ensemble d'outils qui guident le choix du traitement du signal en fonction des capacités auditives et cognitives individuelles du patient. La partie essai clinique du projet validera l'utilisation clinique de l'ensemble d'outils en comparant une population de patients adaptés à l'ensemble d'outils à ceux adaptés à la norme de soins actuelle. Des données seront recueillies sur les résultats des patients, l'impact clinique (nombre de visites nécessaires pour ajuster les aides auditives) et les commentaires des audiologistes concernant la confiance professionnelle. Les commentaires des cliniciens seront également recueillis pour affiner la mise en œuvre de l'application clinique et améliorer sa convivialité. On suppose que les appareillages d'aides auditives effectués à l'aide de l'ensemble d'outils cliniques se traduiront par de meilleurs résultats pour les patients, moins de visites après l'appareillage et un niveau de confiance des cliniciens plus élevé par rapport aux appareillages d'aides auditives standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie essai clinique du projet validera l'utilisation clinique de l'ensemble d'outils en évaluant une population de patients adaptés aux normes de soins actuelles. Les caractéristiques des patients, telles que le profil audiologique et la cognition, seront collectées. Les paramètres de leurs aides auditives seront ensuite évalués pour déterminer s'ils répondent aux directives de l'ensemble d'outils pour le traitement du signal en fonction des caractéristiques de leur patient (auditive et cognitive). Des données concernant les résultats subjectifs et objectifs des aides auditives seront également collectées. On suppose que les appareils auditifs qui répondent aux normes de l'ensemble d'outils cliniques proposé entraîneront de meilleurs résultats pour les patients (objectifs et subjectifs) et moins de visites post-appareillage.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population sera recrutée au Centre d'audiologie, de parole, d'apprentissage et de langage de l'Université Northwestern. Il s'agira d'adultes (18 ans et plus) qui sont de nouveaux utilisateurs d'aides auditives sans aucune expérience récente en matière d'aides auditives. Tout patient de la clinique qui achète une nouvelle paire d'aides auditives et répond aux critères de l'étude recevra des informations sur l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • perte auditive neurosensorielle avec seuils de tonalité pure Niveau auditif de 25 à 70 décibels (dB HL) à des fréquences d'octave entre 250 et 4000 Hz, 4 (0,5, 1, 2, 3 kHz) fréquence moyenne de tonalité pure (PTA) ≥ 30 dBHL. Les auditeurs auront des pertes symétriques, définies ici comme une différence PTA à 4 fréquences entre les oreilles ≤ 20 dB HL.

Critère d'exclusion:

  • perte conductive (écarts air-os > 10 dB à toute fréquence et/ou immitance anormale) -
  • score < 23 au Montreal Cognitive Assessment
  • Perte auditive dépassant les limites qui peuvent être aidées avec succès avec des aides auditives (c'est-à-dire une perte auditive profonde)
  • Perte auditive corrigée avec un implant cochléaire (ne peut pas porter d'aides auditives)
  • Antécédents importants de troubles otologiques ou neurologiques
  • Participants non anglophones
  • Toute condition médicale instable ou évolutive cliniquement significative
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les nouveaux utilisateurs d’aides auditives répondent aux normes de soins
Adultes (18 ans et plus) malentendants et nouvellement appareillés
Autre: Prothèses auditives
L'acceptabilité du traitement du signal des aides auditives nouvellement ajustées sera évaluée sur la base de l'ensemble d'outils, qui prend des informations supplémentaires sur le patient au-delà du seuil auditif (comme la cognition) pour déterminer les stratégies optimales de traitement du signal des aides auditives.
Autres noms:
  • Ajustement d'aide auditive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intelligibilité de la parole
Délai: Ligne de base lors de l'ajustement initial, puis post-intervention lors du rendez-vous final pour les aides auditives, environ 30 jours plus tard
Répétez des phrases peu contextuelles
Ligne de base lors de l'ajustement initial, puis post-intervention lors du rendez-vous final pour les aides auditives, environ 30 jours plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites de réglage post-ajustement
Délai: 30 premiers jours d'essayage
Nombre de fois où les ajustements de l'aide auditive sont effectués après l'ajustement
30 premiers jours d'essayage
Questionnaire de qualités vocales et spatiales (SSQ)
Délai: Ligne de base lors de l'ajustement initial, puis après l'intervention lors du rendez-vous final pour les aides auditives, environ 30 jours plus tard
Questionnaire évaluant la perception subjective de la capacité auditive dans différents environnements
Ligne de base lors de l'ajustement initial, puis après l'intervention lors du rendez-vous final pour les aides auditives, environ 30 jours plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

University of Colorado, Boulder

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01DC012289-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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