Egyénileg irányított hallókészülék-illesztés
2025. április 29. frissítette: Pamela Souza, Northwestern University
A hallókészülékek eredményeinek változatosságának jellemzése idősebb felnőttek körében
Ennek a transzlációs projektnek az a célja, hogy optimalizálja a hallókészülékek illeszkedését egy olyan eszközkészlet fejlesztésével és klinikai validálásával, amely a páciens egyéni hallási és kognitív képességei alapján a jelfeldolgozás kiválasztását irányítja.
A projekt klinikai vizsgálati része validálja az eszközkészlet klinikai használatát azáltal, hogy összehasonlítja az eszközkészlettel rendelkező betegek populációját azokkal, akik megfelelnek a jelenlegi ellátási színvonalon.
Adatokat gyűjtenek a betegek kimeneteléről, a klinikai hatásról (a hallókészülék beállításához szükséges vizitek száma) és az audiológus szakmai bizalomra vonatkozó visszajelzéseiről.
A klinikusok visszajelzéseit is gyűjtik a klinikai alkalmazás megvalósításának finomítása és használhatóságának javítása érdekében.
Feltételezhető, hogy a klinikai eszközkészlettel kiegészített hallókészülék-illesztések jobb betegek kimenetelét, kevesebb illesztés utáni látogatást és magasabb szintű klinikai bizalmat eredményeznek, mint a szokásos gondozási hallókészülék-illesztések.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A projekt klinikai vizsgálati része validálja az eszközkészlet klinikai használatát azáltal, hogy értékeli a betegek populációját, amely alkalmas a jelenlegi ellátási színvonalra.
A páciens jellemzőit, például az audiológiai profilt és a kogníciót össze kell gyűjteni.
A hallókészülék beállításait ezután kiértékeli annak megállapítása érdekében, hogy megfelelnek-e a jelfeldolgozás eszközkészletének a páciens tulajdonságaik (halló- és kognitív) alapján.
A hallókészülék szubjektív és objektív eredményeire vonatkozó adatokat is gyűjtjük.
Feltételezhető, hogy a javasolt klinikai eszközkészlet szabványainak megfelelő hallókészülék-illesztések jobb betegek kimenetelét (objektív és szubjektív) és kevesebb utólagos látogatást eredményeznek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A lakosságot a Northwestern Egyetem Audiológiai, Beszédtanulási és Nyelvi Központjából veszik fel.
Felnőttek (18 év felettiek) lesznek, akik új hallókészülék-felhasználók, és nem rendelkeznek a közelmúltban hallókészülékkel kapcsolatos tapasztalattal.
A klinikán minden olyan beteg, aki új hallókészüléket vásárol, és megfelel a vizsgálati kritériumoknak, tájékoztatást kap a vizsgálatról.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szenzorineurális halláskárosodás tiszta hang küszöbértékekkel 25-70 decibel hallásszint (dB HL) 250 és 4000 Hz közötti oktávfrekvenciákon, 4 (.5, 1, 2, 3 kHz) frekvencia tiszta hang átlaga (PTA) ≥ 30 dB HL. A hallgatók szimmetrikus veszteségekkel rendelkeznek, itt a 4-frekvenciás PTA különbség a fülek között ≤ 20 dB HL.
Kizárási kritériumok:
- vezetőképességi veszteség (levegő-csont rés > 10 dB bármilyen frekvencián és/vagy abnormális immittancia) -
- < 23 pont a montreali kognitív értékelésen
- A hallókészülékkel sikeresen segíthető határokat meghaladó halláskárosodás (azaz súlyos halláskárosodás)
- A halláskárosodást cochleáris implantátummal orvosolták (hallókészülék nem viselhető)
- Jelentős fül- vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében
- Nem angolul beszélő résztvevők
- Bármilyen klinikailag jelentős instabil vagy progresszív egészségügyi állapot
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a résztvevőt, ha részt vesz a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az új hallókészülék-felhasználók megfelelnek a standard ellátásnak
Felnőttek (18 év felettiek), akik hallássérültek és újonnan kaptak hallókészüléket
|
Az újonnan illeszkedő hallókészülékek jelfeldolgozásának elfogadhatóságát az eszközkészlet alapján értékelik, amely a hallásküszöbön (például a kogníción) túlmenően további páciensinformációkat vesz igénybe az optimális hallókészülék-jelfeldolgozási stratégiák meghatározásához.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beszéd érthetősége
Időkeret: Kiindulási állapot a kezdeti illeszkedéskor, majd a beavatkozás utáni utolsó hallókészülék-rendeléskor, körülbelül 30 nappal később
|
Ismételje meg az alacsony kontextusú mondatokat
|
Kiindulási állapot a kezdeti illeszkedéskor, majd a beavatkozás utáni utolsó hallókészülék-rendeléskor, körülbelül 30 nappal később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Illesztés utáni korrekciós látogatások
Időkeret: A felszerelés első 30 napja
|
Azon alkalmak száma, ahányszor a hallókészüléket a felszerelés után állítják be
|
A felszerelés első 30 napja
|
|
Beszéd- és términőségi kérdőív (SSQ)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezdeti illeszkedéskor, majd a beavatkozás utáni utolsó hallókészülék-rendeléskor, körülbelül 30 nappal később
|
A hallásképesség szubjektív észlelését értékelő kérdőív különböző környezetekben
|
Kiindulási állapot a kezdeti illeszkedéskor, majd a beavatkozás utáni utolsó hallókészülék-rendeléskor, körülbelül 30 nappal később
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01DC012289-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .