Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyénileg irányított hallókészülék-illesztés

2023. október 25. frissítette: Pamela Souza, Northwestern University

A hallókészülékek eredményeinek változatosságának jellemzése idősebb felnőttek körében

Ennek a transzlációs projektnek az a célja, hogy optimalizálja a hallókészülékek illeszkedését egy olyan eszközkészlet fejlesztésével és klinikai validálásával, amely a páciens egyéni hallási és kognitív képességei alapján a jelfeldolgozás kiválasztását irányítja. A projekt klinikai vizsgálati része validálja az eszközkészlet klinikai használatát azáltal, hogy összehasonlítja az eszközkészlettel rendelkező betegek populációját azokkal, akik megfelelnek a jelenlegi ellátási színvonalon. Adatokat gyűjtenek a betegek kimeneteléről, a klinikai hatásról (a hallókészülék beállításához szükséges vizitek száma) és az audiológus szakmai bizalomra vonatkozó visszajelzéseiről. A klinikusok visszajelzéseit is gyűjtik a klinikai alkalmazás megvalósításának finomítása és használhatóságának javítása érdekében. Feltételezhető, hogy a klinikai eszközkészlettel kiegészített hallókészülék-illesztések jobb betegek kimenetelét, kevesebb illesztés utáni látogatást és magasabb szintű klinikai bizalmat eredményeznek, mint a szokásos gondozási hallókészülék-illesztések.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt klinikai vizsgálati része validálja az eszközkészlet klinikai használatát azáltal, hogy értékeli a betegek populációját, amely alkalmas a jelenlegi ellátási színvonalra. A páciens jellemzőit, például az audiológiai profilt és a kogníciót össze kell gyűjteni. A hallókészülék beállításait ezután kiértékeli annak megállapítása érdekében, hogy megfelelnek-e a jelfeldolgozás eszközkészletének a páciens tulajdonságaik (halló- és kognitív) alapján. A hallókészülék szubjektív és objektív eredményeire vonatkozó adatokat is gyűjtjük. Feltételezhető, hogy a javasolt klinikai eszközkészlet szabványainak megfelelő hallókészülék-illesztések jobb betegek kimenetelét (objektív és szubjektív) és kevesebb utólagos látogatást eredményeznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A lakosságot a Northwestern Egyetem Audiológiai, Beszédtanulási és Nyelvi Központjából veszik fel. Felnőttek (18 év felettiek) lesznek, akik új hallókészülék-felhasználók, és nem rendelkeznek a közelmúltban hallókészülékkel kapcsolatos tapasztalattal. A klinikán minden olyan beteg, aki új hallókészüléket vásárol, és megfelel a vizsgálati kritériumoknak, tájékoztatást kap a vizsgálatról.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szenzorineurális halláskárosodás tiszta hang küszöbértékekkel 25-70 decibel hallásszint (dB HL) 250 és 4000 Hz közötti oktávfrekvenciákon, 4 (.5, 1, 2, 3 kHz) frekvencia tiszta hang átlaga (PTA) ≥ 30 dB HL. A hallgatók szimmetrikus veszteségekkel rendelkeznek, itt a 4-frekvenciás PTA különbség a fülek között ≤ 20 dB HL.

Kizárási kritériumok:

  • vezetőképességi veszteség (levegő-csont rés > 10 dB bármilyen frekvencián és/vagy abnormális immittancia) -
  • < 23 pont a montreali kognitív értékelésen
  • A hallókészülékkel sikeresen segíthető határokat meghaladó halláskárosodás (azaz súlyos halláskárosodás)
  • A halláskárosodást cochleáris implantátummal orvosolták (hallókészülék nem viselhető)
  • Jelentős fül- vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében
  • Nem angolul beszélő résztvevők
  • Bármilyen klinikailag jelentős instabil vagy progresszív egészségügyi állapot
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a résztvevőt, ha részt vesz a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az új hallókészülék-felhasználók megfelelnek a standard ellátásnak
Felnőttek (18 év felettiek), akik hallássérültek és újonnan kaptak hallókészüléket
Egyéb: Hallókészülék
Az újonnan illeszkedő hallókészülékek jelfeldolgozásának elfogadhatóságát az eszközkészlet alapján értékelik, amely a hallásküszöbön (például a kogníción) túlmenően további páciensinformációkat vesz igénybe az optimális hallókészülék-jelfeldolgozási stratégiák meghatározásához.
Más nevek:
  • Hallókészülék felszerelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beszéd érthetősége
Időkeret: Kiindulási állapot a kezdeti illeszkedéskor, majd a beavatkozás utáni utolsó hallókészülék-rendeléskor, körülbelül 30 nappal később
Ismételje meg az alacsony kontextusú mondatokat
Kiindulási állapot a kezdeti illeszkedéskor, majd a beavatkozás utáni utolsó hallókészülék-rendeléskor, körülbelül 30 nappal később

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Illesztés utáni korrekciós látogatások
Időkeret: A felszerelés első 30 napja
Azon alkalmak száma, ahányszor a hallókészüléket a felszerelés után állítják be
A felszerelés első 30 napja
Beszéd- és términőségi kérdőív (SSQ)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezdeti illeszkedéskor, majd a beavatkozás utáni utolsó hallókészülék-rendeléskor, körülbelül 30 nappal később
A hallásképesség szubjektív észlelését értékelő kérdőív különböző környezetekben
Kiindulási állapot a kezdeti illeszkedéskor, majd a beavatkozás utáni utolsó hallókészülék-rendeléskor, körülbelül 30 nappal később

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

University of Colorado, Boulder

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01DC012289-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hallókészülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel