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Individuell geführte Hörgeräteanpassung

29. April 2025 aktualisiert von: Pamela Souza, Northwestern University

Charakterisierung der Variabilität der Hörgeräteergebnisse bei älteren Erwachsenen

Dieses translationale Projekt zielt darauf ab, die Anpassung von Hörgeräten durch die Entwicklung und klinische Validierung eines Toolsets zu optimieren, das die Auswahl der Signalverarbeitung basierend auf den individuellen auditiven und kognitiven Fähigkeiten des Patienten leitet. Der klinische Studienteil des Projekts wird die klinische Anwendung des Toolsets validieren, indem eine Population von Patienten, die für das Toolset geeignet sind, mit denen verglichen wird, die für den aktuellen Behandlungsstandard geeignet sind. Es werden Daten zu Patientenergebnissen, klinischen Auswirkungen (Anzahl der Besuche, die zum Anpassen der Hörgeräte erforderlich sind) und Rückmeldungen von Hörakustikern in Bezug auf das professionelle Vertrauen erhoben. Es wird auch klinisches Feedback gesammelt, um die Implementierung der klinischen Anwendung zu verfeinern und ihre Benutzerfreundlichkeit zu verbessern. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Hörgeräteanpassungen, die mit dem klinischen Toolset durchgeführt werden, zu besseren Patientenergebnissen, weniger Besuchen nach der Anpassung und einem höheren Maß an klinischem Vertrauen im Vergleich zu Standard-Hörgeräteanpassungen führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der klinische Studienteil des Projekts wird die klinische Nutzung des Toolsets validieren, indem eine Population von Patienten evaluiert wird, die mit dem aktuellen Pflegestandard fit sind. Es werden Patientenmerkmale wie das audiologische Profil und die Kognition erfasst. Ihre Hörgeräteeinstellungen werden dann ausgewertet, um festzustellen, ob sie den Toolset-Richtlinien für die Signalverarbeitung auf der Grundlage ihrer Patienteneigenschaften (Hörvermögen und Kognition) entsprechen. Es werden auch Daten zu subjektiven und objektiven Hörgeräteergebnissen erhoben. Es wird angenommen, dass Hörgeräteanpassungen, die den Standards des vorgeschlagenen klinischen Instrumentariums entsprechen, zu besseren Patientenergebnissen (objektiv und subjektiv) und weniger Besuchen nach der Anpassung führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerung wird vom Northwestern University Center für Audiologie, Sprache, Lernen und Sprache rekrutiert. Dabei handelt es sich um Erwachsene (ab 18 Jahren), die neue Hörgeräte tragen und noch keine Erfahrung mit Hörgeräten haben. Jeder Patient in der Klinik, der ein neues Paar Hörgeräte kauft und die Studienkriterien erfüllt, erhält Informationen über die Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schallempfindungsschwerhörigkeit mit Reintonschwellen 25–70 Dezibel Hörpegel (dB HL) bei Oktavfrequenzen zwischen 250 und 4000 Hz, 4 (0,5, 1, 2, 3 kHz) Reintondurchschnitt (PTA) von ≥ 30 dB HL. Zuhörer haben symmetrische Verluste, hier definiert als 4-Frequenz-PTA-Unterschied zwischen den Ohren ≤ 20 dB HL.

Ausschlusskriterien:

  • Leitungsverlust (Luft-Knochen-Abstände > 10 dB bei jeder Frequenz und/oder abnormaler Immittanz) -
  • Punktzahl < 23 beim Montreal Cognitive Assessment
  • Hörverlust, der die Grenzen überschreitet, die mit Hörgeräten erfolgreich unterstützt werden können (d. h. hochgradiger Hörverlust)
  • Mit einem Cochlea-Implantat behobener Hörverlust (kann keine Hörgeräte tragen)
  • Signifikante Geschichte von otologischen oder neurologischen Störungen
  • Nicht englischsprachige Teilnehmer
  • Jeder klinisch signifikante instabile oder fortschreitende medizinische Zustand
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er oder sie an der Studie teilnehmen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neue Hörgeräteträger erfüllen den Pflegestandard
Erwachsene (18+) mit Hörverlust und neuem Hörgerät
Sonstiges: Hörgeräte
Die Signalverarbeitung neu angepasster Hörgeräte wird anhand des Toolset auf ihre Akzeptanz hin bewertet. Dabei werden zusätzliche Patienteninformationen über die Hörschwelle hinaus (z. B. Kognition) herangezogen, um die optimalen Signalverarbeitungsstrategien für Hörgeräte zu ermitteln.
Andere Namen:
  • Hörgeräteanpassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachverständlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bei der ersten Anpassung, dann nach dem Eingriff beim letzten Hörgerätetermin, etwa 30 Tage später
Wiederholen Sie kontextarme Sätze
Ausgangswert bei der ersten Anpassung, dann nach dem Eingriff beim letzten Hörgerätetermin, etwa 30 Tage später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anpassungsbesuche nach der Anpassung
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach der Anpassung
Häufigkeit, mit der nach der Anpassung Hörgeräteanpassungen vorgenommen werden
Die ersten 30 Tage nach der Anpassung
Fragebogen zu Sprach- und Raumqualitäten (SSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bei der ersten Anpassung, dann nach dem Eingriff beim letzten Hörgerätetermin, etwa 30 Tage später
Fragebogen zur Bewertung der subjektiven Wahrnehmung des Hörvermögens in verschiedenen Umgebungen
Ausgangswert bei der ersten Anpassung, dann nach dem Eingriff beim letzten Hörgerätetermin, etwa 30 Tage später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

University of Colorado, Boulder

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DC012289-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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