Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuelt veiledet tilpassing av høreapparat

25. oktober 2023 oppdatert av: Pamela Souza, Northwestern University

Karakteriserende variasjon i høreapparatutfall blant eldre voksne

Dette translasjonsprosjektet tar sikte på å optimalisere tilpasningen av høreapparater ved utvikling og klinisk validering av et verktøysett som veileder valg av signalbehandling basert på individuelle auditive og kognitive evner til pasienten. Den kliniske utprøvingsdelen av prosjektet vil validere klinisk bruk av verktøysettet ved å sammenligne en populasjon av pasienter som passer med verktøysettet med de som passer ved bruk av gjeldende omsorgsstandard. Det vil bli samlet inn data om pasientutfall, klinisk påvirkning (antall besøk som trengs for å justere høreapparatene) og audiologenes tilbakemeldinger om faglig tillit. Tilbakemeldinger fra klinikere vil også bli samlet inn for å avgrense implementeringen av den kliniske applikasjonen og forbedre brukervennligheten. Det antas at høreapparattilpasninger fullført ved bruk av det kliniske verktøysettet vil resultere i bedre pasientresultater, færre besøk etter tilpasning og et høyere nivå av klinikertillit sammenlignet med standard-of-care høreapparattilpasninger.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske utprøvingsdelen av prosjektet vil validere klinisk bruk av verktøysettet ved å evaluere en populasjon av pasienter som passer ved bruk av gjeldende standard for omsorg. Pasientkarakteristikker, som audiologisk profil og kognisjon, vil bli samlet inn. Høreapparatinnstillingene deres vil deretter bli evaluert for å avgjøre om de oppfyller verktøysettets retningslinjer for signalbehandling basert på pasientkarakteristikker (auditiv og kognisjon). Data om subjektive og objektive høreapparatutfall vil også bli samlet inn. Det er antatt at høreapparattilpasninger som oppfyller standardene til det foreslåtte kliniske verktøysettet vil resultere i bedre pasientresultater (objektive og subjektive) og færre besøk etter tilpasning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen vil bli rekruttert fra Northwestern University Center for Audiology, Speech, Learning, and Language. De vil være voksne (18+) som er nye høreapparatbrukere uten nylig erfaring med høreapparat. Enhver pasient ved klinikken som kjøper et nytt par høreapparater og oppfyller studiekriteriene vil få informasjon om studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sensorinevralt hørselstap med rentoneterskler 25-70 desibel hørselsnivå (dB HL) ved oktavfrekvenser mellom 250 og 4000 Hz, 4 (.5, 1, 2, 3 kHz) frekvens rentonegjennomsnitt (PTA) på ≥ 30 dB HL. Lyttere vil ha symmetriske tap, her definert som en 4-frekvens PTA-forskjell mellom ørene ≤ 20 dB HL.

Ekskluderingskriterier:

  • konduktivt tap (luft-bengap > 10 dB ved enhver frekvens og/eller unormal immittans) -
  • skåring <23 på Montreal Cognitive Assessment
  • Hørselstap som overskrider grensene som med hell kan hjelpes med høreapparater (dvs. alvorlig hørselstap)
  • Hørselstap utbedret med et cochleaimplantat (kan ikke bruke høreapparater)
  • Betydelig historie med otologiske eller nevrologiske lidelser
  • Ikke engelsktalende deltakere
  • Enhver klinisk signifikant ustabil eller progressiv medisinsk tilstand
  • Enhver tilstand som, etter utrederens oppfatning, setter deltakeren i en uakseptabel risiko dersom han eller hun skulle delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nye høreapparatbrukere passer med pleiestandard
Voksne (18+) med hørselstap og nytilpasset med høreapparater
Signalbehandlingen av nye høreapparater vil bli evaluert for akseptbarhet basert på verktøysettet, som tar ytterligere pasientinformasjon utover hørselsgrensen (som kognisjon) for å bestemme de optimale signalbehandlingsstrategiene for høreapparatet.
Andre navn:
  • Tilpasning av høreapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelighet
Tidsramme: Baseline ved første passform, deretter etter intervensjon ved endelig høreapparatavtale, omtrent 30 dager senere
Gjenta setninger med lav kontekst
Baseline ved første passform, deretter etter intervensjon ved endelig høreapparatavtale, omtrent 30 dager senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justeringsbesøk etter montering
Tidsramme: De første 30 dagene med montering
Antall ganger høreapparatjusteringer gjøres ettertilpasning
De første 30 dagene med montering
Spørreskjema for tale og romlige kvaliteter (SSQ)
Tidsramme: Baseline ved første passform, deretter etter intervensjon ved endelig høreapparatavtale, ca. 30 dager senere
Spørreskjema som evaluerer subjektiv oppfatning av hørselsevne i ulike miljøer
Baseline ved første passform, deretter etter intervensjon ved endelig høreapparatavtale, ca. 30 dager senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R01DC012289-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på Høreapparat

3
Abonnere