- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03345654
Individuelt veiledet tilpassing av høreapparat
25. oktober 2023 oppdatert av: Pamela Souza, Northwestern University
Karakteriserende variasjon i høreapparatutfall blant eldre voksne
Dette translasjonsprosjektet tar sikte på å optimalisere tilpasningen av høreapparater ved utvikling og klinisk validering av et verktøysett som veileder valg av signalbehandling basert på individuelle auditive og kognitive evner til pasienten.
Den kliniske utprøvingsdelen av prosjektet vil validere klinisk bruk av verktøysettet ved å sammenligne en populasjon av pasienter som passer med verktøysettet med de som passer ved bruk av gjeldende omsorgsstandard.
Det vil bli samlet inn data om pasientutfall, klinisk påvirkning (antall besøk som trengs for å justere høreapparatene) og audiologenes tilbakemeldinger om faglig tillit.
Tilbakemeldinger fra klinikere vil også bli samlet inn for å avgrense implementeringen av den kliniske applikasjonen og forbedre brukervennligheten.
Det antas at høreapparattilpasninger fullført ved bruk av det kliniske verktøysettet vil resultere i bedre pasientresultater, færre besøk etter tilpasning og et høyere nivå av klinikertillit sammenlignet med standard-of-care høreapparattilpasninger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den kliniske utprøvingsdelen av prosjektet vil validere klinisk bruk av verktøysettet ved å evaluere en populasjon av pasienter som passer ved bruk av gjeldende standard for omsorg.
Pasientkarakteristikker, som audiologisk profil og kognisjon, vil bli samlet inn.
Høreapparatinnstillingene deres vil deretter bli evaluert for å avgjøre om de oppfyller verktøysettets retningslinjer for signalbehandling basert på pasientkarakteristikker (auditiv og kognisjon).
Data om subjektive og objektive høreapparatutfall vil også bli samlet inn.
Det er antatt at høreapparattilpasninger som oppfyller standardene til det foreslåtte kliniske verktøysettet vil resultere i bedre pasientresultater (objektive og subjektive) og færre besøk etter tilpasning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Befolkningen vil bli rekruttert fra Northwestern University Center for Audiology, Speech, Learning, and Language.
De vil være voksne (18+) som er nye høreapparatbrukere uten nylig erfaring med høreapparat.
Enhver pasient ved klinikken som kjøper et nytt par høreapparater og oppfyller studiekriteriene vil få informasjon om studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sensorinevralt hørselstap med rentoneterskler 25-70 desibel hørselsnivå (dB HL) ved oktavfrekvenser mellom 250 og 4000 Hz, 4 (.5, 1, 2, 3 kHz) frekvens rentonegjennomsnitt (PTA) på ≥ 30 dB HL. Lyttere vil ha symmetriske tap, her definert som en 4-frekvens PTA-forskjell mellom ørene ≤ 20 dB HL.
Ekskluderingskriterier:
- konduktivt tap (luft-bengap > 10 dB ved enhver frekvens og/eller unormal immittans) -
- skåring <23 på Montreal Cognitive Assessment
- Hørselstap som overskrider grensene som med hell kan hjelpes med høreapparater (dvs. alvorlig hørselstap)
- Hørselstap utbedret med et cochleaimplantat (kan ikke bruke høreapparater)
- Betydelig historie med otologiske eller nevrologiske lidelser
- Ikke engelsktalende deltakere
- Enhver klinisk signifikant ustabil eller progressiv medisinsk tilstand
- Enhver tilstand som, etter utrederens oppfatning, setter deltakeren i en uakseptabel risiko dersom han eller hun skulle delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Nye høreapparatbrukere passer med pleiestandard
Voksne (18+) med hørselstap og nytilpasset med høreapparater
|
Signalbehandlingen av nye høreapparater vil bli evaluert for akseptbarhet basert på verktøysettet, som tar ytterligere pasientinformasjon utover hørselsgrensen (som kognisjon) for å bestemme de optimale signalbehandlingsstrategiene for høreapparatet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Taleforståelighet
Tidsramme: Baseline ved første passform, deretter etter intervensjon ved endelig høreapparatavtale, omtrent 30 dager senere
|
Gjenta setninger med lav kontekst
|
Baseline ved første passform, deretter etter intervensjon ved endelig høreapparatavtale, omtrent 30 dager senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Justeringsbesøk etter montering
Tidsramme: De første 30 dagene med montering
|
Antall ganger høreapparatjusteringer gjøres ettertilpasning
|
De første 30 dagene med montering
|
Spørreskjema for tale og romlige kvaliteter (SSQ)
Tidsramme: Baseline ved første passform, deretter etter intervensjon ved endelig høreapparatavtale, ca. 30 dager senere
|
Spørreskjema som evaluerer subjektiv oppfatning av hørselsevne i ulike miljøer
|
Baseline ved første passform, deretter etter intervensjon ved endelig høreapparatavtale, ca. 30 dager senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01DC012289-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
Kliniske studier på Høreapparat
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyHar ikke rekruttert ennåEffekten av lytteanstrengelse, kognisjon og angstdepresjon i lyttetilfredshet hos høreapparatbrukereDepresjon | Angst | Kognitiv funksjon 1, sosial | Tilfredshet, forbruker | Forsterkning | Høreapparat | Lytteinnsats
-
Aarhus University HospitalFullførtHørselstap - LedendeDanmark
-
Oticon MedicalAktiv, ikke rekrutterendeHørselstapForente stater, Spania, Canada
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtDiabetes | HørselsproblemerFrankrike
-
Oticon MedicalKarolinska University HospitalFullførtHørselstap | Konduktivt hørselstap | AtresiaSverige
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeFullført
-
Christina Murphey, RN, PhDSuspendert
-
Christina Murphey, RN, PhDAvsluttetDepresjon | Søvnløshet | Angst | SøvnkvalitetForente stater
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularRekrutteringMyokardiskemi | Koronararteriesykdom | Koronar vasospasme | Mikrovaskulær angina | Kronisk koronarsyndromSpania
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringScreening koloskopiHong Kong