Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllisesti ohjattu kuulokojeen sovitus

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Pamela Souza, Northwestern University

Iäkkäiden aikuisten kuulolaitteiden tulosten vaihtelu

Tämän translaatioprojektin tavoitteena on optimoida kuulolaitteiden sovitus kehittämällä ja kliinisesti validoimalla työkalusarja, joka ohjaa signaalinkäsittelyn valintaa potilaan yksilöllisten kuulo- ja kognitiivisten kykyjen perusteella. Hankkeen kliininen tutkimusosuus validoi työkalusarjan kliinisen käytön vertaamalla potilasjoukkoa, joka sopii työkalusarjaan nykyiseen hoitostandardiin soveltuviin potilaisiin. Tietoja kerätään potilaiden tuloksista, kliinisestä vaikutuksesta (kuulokojeiden säätämiseen tarvittavien käyntien määrä) ja audiologin palautteesta ammattiluottamuksesta. Kliinikoilta kerätään palautetta myös kliinisen sovelluksen toteutuksen ja käytettävyyden parantamiseksi. Oletuksena on, että kliinisen työkalusarjan avulla valmistetut kuulokojeiden kiinnitykset johtavat parempiin potilastuloksiin, vähemmän sovituksen jälkeisiä käyntejä ja korkeampaa kliinikon luottamusta verrattuna tavanomaisiin kuulokojeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen kliininen tutkimusosuus validoi työkalusarjan kliinisen käytön arvioimalla potilasjoukon sopivuutta nykyiseen hoitostandardiin. Potilaan ominaisuudet, kuten audiologinen profiili ja kognitio, kerätään. Heidän kuulokojeensa asetukset arvioidaan sen jälkeen sen määrittämiseksi, täyttävätkö ne signaalinkäsittelyn työkalut potilaan ominaisuuksien (ääni ja kognitio) perusteella. Tietoja kerätään myös subjektiivisista ja objektiivisista kuulolaitteiden tuloksista. Oletuksena on, että ehdotetun kliinisen työkalusarjan standardit täyttävät kuulokojeen kiinnitykset johtavat parempiin potilastuloksiin (objektiiviset ja subjektiiviset) ja vähemmän sovituksen jälkeisiä käyntejä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestö rekrytoidaan Northwestern Universityn audiologian, puheen, oppimisen ja kielen keskuksesta. He ovat aikuisia (18+), jotka ovat uusia kuulolaitteiden käyttäjiä, joilla ei ole viimeaikaista aikaisempaa kokemusta kuulokojeista. Jokaiselle klinikan potilaalle, joka ostaa uuden kuulokojeparin ja täyttää tutkimuksen kriteerit, tiedotetaan tutkimuksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sensorineuraalinen kuulonalenema puhtaan sävyn kynnyksillä 25-70 desibelin kuulotaso (dB HL) oktaavitaajuuksilla välillä 250 - 4000 Hz, 4 (.5, 1, 2, 3 kHz) taajuuden puhtaan äänen keskiarvo (PTA) ≥ 30 dB HL. Kuuntelijoilla on symmetriset häviöt, jotka määritellään tässä 4-taajuuden PTA-eroksi korvien välillä ≤ 20 dB HL.

Poissulkemiskriteerit:

  • johtavuushäviö (ilma-luuvälit > 10 dB millä tahansa taajuudella ja/tai epänormaalilla immittanssilla) -
  • pisteitä < 23 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa
  • Kuulonalenema, joka ylittää rajat, joita voidaan menestyksekkäästi auttaa kuulokojeilla (eli syvä kuulonalenema)
  • Kuulon menetys korjattu sisäkorvaistutteen avulla (ei voi käyttää kuulolaitteita)
  • Merkittäviä korva- tai neurologisia häiriöitä historiassa
  • Osallistujat, jotka eivät puhu englantia
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä epävakaa tai etenevä sairaus
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Uudet kuulolaitteiden käyttäjät sopivat normaaliin hoitoon
Aikuiset (18+), joilla on kuulon heikkeneminen ja äskettäin sovitettu kuulokojeisiin
Muut: Kuulolaitteet
Äskettäin sopivien kuulokojeiden signaalinkäsittelyn hyväksyttävyys arvioidaan työkalusarjan perusteella, joka vie potilastietoja yli kuulokynnyksen (kuten kognitio) optimaalisen kuulokojeen signaalinkäsittelystrategioiden määrittämiseksi.
Muut nimet:
  • Kuulolaitteiden asennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheen ymmärrettävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne alkusovituksen yhteydessä, sitten interventio viimeisellä kuulolaitekäynnillä, noin 30 päivää myöhemmin
Toista matalan kontekstin lauseita
Lähtötilanne alkusovituksen yhteydessä, sitten interventio viimeisellä kuulolaitekäynnillä, noin 30 päivää myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säätökäynnit sovituksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää asennusta
Kuinka monta kertaa kuulolaitetta säädetään sovituksen jälkeen
Ensimmäiset 30 päivää asennusta
Puhe- ja tilalaatukyselylomake (SSQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäisellä sovituksella, sitten toimenpiteen jälkeen viimeisen kuulolaitteen tapaamisen yhteydessä, noin 30 päivää myöhemmin
Kyselylomake, jossa arvioidaan kuulokyvyn subjektiivista käsitystä eri ympäristöissä
Lähtötilanne ensimmäisellä sovituksella, sitten toimenpiteen jälkeen viimeisen kuulolaitteen tapaamisen yhteydessä, noin 30 päivää myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Boulder

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01DC012289-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuulolaitteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa