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使用 ICG 和 SPY 荧光进行术中评估以预防头颈手术中的伤口并发症。

2024年3月18日 更新者：University Health Network, Toronto

使用吲哚菁绿和 SPY 荧光血管造影术预防头颈手术患者伤口并发症的术中评估，一项观察性研究

伤口并发症，例如唾液-皮肤瘘管和皮肤坏死，会导致严重的患者发病率和死亡。 由于多个组织层、关键结构和多变的血管分布，头部和颈部伤口很复杂。 当血管受损时，伤口不会愈合，并可能导致危及生命的出血或病态感染。 显微外科重建领域在过去 20 年中得到了发展和扩展，以专门改善这些问题。 挑战在于，显微外科移植物或受体组织床的血管分布可能存在血管分布减少的区域，而这些区域仅靠外科医生的术中检查是无法识别的。 如果有一种成像技术可以指示正在进行手术重建的组织的血管供应，外科医生将能够就血管分布做出更好的决定。

使用 SPY 系统（Novadaq Technologies Inc., Richmond, British Columbia, Canada）的激光辅助吲哚菁绿荧光染料血管造影 (LA-ICG) 是一种术中血管成像技术，可提高外科医生评估血管供应的能力手术床。 该工具经加拿大卫生部批准用于重建手术，已广泛用于乳房重建和胃肠道手术，并取得了令人鼓舞的效果。 在术中解决缺血组织的能力可能会降低头颈手术患者的破坏性伤口并发症的发生率。 本观察性研究的目的是评估 LA-ICG 在头颈部重建手术中降低皮肤坏死和瘘管发生率的有效性。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对接受头颈部重建手术的患者的前瞻性观察性研究。 参与的外科医生将在术前识别患者。 符合条件的患者将年满 18 岁，有头颈部肿瘤或外伤重建需求，需要对头颈部软组织或骨结构进行手术重建，并同意在术中使用 ICG 和 SPY 系统。 研究中包括的缺陷类型是任何下咽缺陷（即 全喉切除术、全喉切除术加部分咽切除术）、气管缺损、口腔缺损有粘膜血管断流的风险，或需要旋转推进皮瓣闭合的大面积皮肤缺损。 要包括的供体类型是带蒂的局部区域肌肉皮瓣，包括胸肌皮瓣、颈面部皮肤推进皮瓣、肩胛下和肩胛上皮瓣，以及用于重建前面提到的缺陷的任何游离皮瓣。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
        • University Health Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

需要手术的头颈癌患者。

描述

纳入标准：

  1. 正在接受外伤性或肿瘤性头颈部伤口重建的成年患者（>18 岁）
  2. 符合条件的特定缺陷是任何有粘膜血管断流风险的咽部、气管或口腔缺陷，或需要皮肤推进皮瓣的大皮肤缺陷。 这包括喉切除术/喉切除术-部分咽切除术，一期闭合。
  3. 具有上述缺陷的患者将使用以下供体组织进行重建：局部、区域或自体游离皮瓣。
  4. 知情同意

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的患者
  2. 对碘过敏的患者（对比 ICG 染料含有碘化钠）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用于组织活力的 ICG/SPY 系统
大体时间：术中
确定 ICG/SPY 系统可用于确定头颈部重建过程中受体或供体组织清创的频率
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
组织清创量
大体时间：术中
确定清创了多少组织；以及由于 SPY 系统的发现而改变襟翼设计的频率
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2016年12月8日

初级完成 (估计的)

2021年10月31日

研究完成 (估计的)

2021年10月31日

研究注册日期

首次提交

2017年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月14日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-5976

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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