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Évaluation peropératoire utilisant l'ICG et la fluorescence SPY pour prévenir les complications des plaies en chirurgie de la tête et du cou.

18 mars 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Évaluation peropératoire à l'aide du vert d'indocyanine et de l'angiographie par fluorescence SPY pour prévenir les complications des plaies chez les patients ayant subi une chirurgie de la tête et du cou, une étude observationnelle

Les complications des plaies, telles que les fistules salivo-cutanées et la nécrose cutanée, entraînent une morbidité et un décès importants chez les patients. Les plaies de la tête et du cou sont compliquées en raison des multiples couches de tissus, des structures critiques et de la vascularisation variable. Lorsque la vascularisation est compromise, les plaies ne cicatrisent pas et peuvent entraîner des hémorragies ou des infections morbides potentiellement mortelles. Le domaine de la reconstruction microchirurgicale s'est développé et élargi au cours des 20 dernières années pour améliorer spécifiquement ces problèmes. Le défi est que la vascularisation de la greffe microchirurgicale ou du lit tissulaire receveur peut avoir des zones de vascularisation réduite qui ne peuvent pas être appréciées par le seul examen peropératoire du chirurgien. Les chirurgiens seraient en mesure de prendre de meilleures décisions concernant la vascularisation s'il existait une technique d'imagerie qui pourrait indiquer l'apport vasculaire des tissus subissant une reconstruction chirurgicale.

L'angiographie au colorant fluorescent au vert d'indocyanine assistée par laser (LA-ICG) utilisant le système SPY (Novadaq Technologies Inc., Richmond, Colombie-Britannique, Canada) est une technique d'imagerie vasculaire peropératoire qui améliore la capacité d'un chirurgien à évaluer l'apport vasculaire dans le lit chirurgical. Cet outil, qui est approuvé par Santé Canada pour la chirurgie reconstructive, a été largement utilisé dans la reconstruction mammaire et les procédures gastro-intestinales avec des résultats encourageants. La capacité à traiter les tissus ischémiques en peropératoire pourrait potentiellement réduire le taux de complications dévastatrices des plaies chez les patients ayant subi une chirurgie de la tête et du cou. L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité du LA-ICG dans les procédures de reconstruction de la tête et du cou pour réduire le taux de nécrose cutanée et de fistule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective chez des patients subissant une chirurgie de la tête et du cou avec reconstruction. Les patients seront identifiés en préopératoire par les chirurgiens participants. Les patients éligibles seront âgés de plus de 18 ans avec des besoins de reconstruction oncologique ou traumatique de la tête et du cou nécessitant une reconstruction chirurgicale des tissus mous ou des structures osseuses de la tête et du cou qui consentent à l'utilisation de l'ICG et du système SPY en peropératoire. Les types de défauts à inclure dans l'étude sont tout défaut hypopharyngé (c'est-à-dire laryngectomie totale, laryngectomie totale avec pharyngectomie partielle), défauts trachéaux, défauts de la cavité buccale à risque de muqueuse dévascularisée ou défauts cutanés importants nécessitant des lambeaux de rotation-avancement pour la fermeture. Les types de donneurs à inclure sont les lambeaux musculaires locorégionaux pédiculés, y compris les lambeaux musculaires pectoraux, les lambeaux d'avancement cutané cervicofacial, les lambeaux sous-scapulaires et suprascapulaires, et tout lambeau libre utilisé pour reconstruire les défauts mentionnés précédemment.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou nécessitant une intervention chirurgicale.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (>18 ans) qui subissent une reconstruction pour des plaies traumatiques ou oncologiques de la tête et du cou
  2. Les défauts spécifiques éligibles sont tous les défauts pharyngés, trachéaux ou de la cavité buccale à risque de muqueuse dévascularisée, ou les gros défauts cutanés nécessitant des lambeaux d'avancement cutané. Cela comprend la laryngectomie/laryngectomie-pharyngectomie partielle avec fermeture primaire.
  3. Patient présentant les défauts ci-dessus qui subira une reconstruction avec les tissus du donneur suivants : lambeaux libres locaux, régionaux ou autogènes.
  4. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes ou allaitantes
  2. Patients allergiques à l'iode (le colorant de contraste ICG contient de l'iodure de sodium)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système ICG/SPY pour la viabilité des tissus
Délai: en peropératoire
Déterminer à quelle fréquence le système ICG/SPY peut être utilisé pour déterminer le débridement des tissus du receveur ou du donneur pendant la reconstruction de la tête et du cou
en peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de débridement des tissus
Délai: en peropératoire
Pour déterminer la quantité de tissu débridé ; et à quelle fréquence la conception des volets est modifiée en raison des découvertes du système SPY
en peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

8 décembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-5976

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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