- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03345732
Évaluation peropératoire utilisant l'ICG et la fluorescence SPY pour prévenir les complications des plaies en chirurgie de la tête et du cou.
Évaluation peropératoire à l'aide du vert d'indocyanine et de l'angiographie par fluorescence SPY pour prévenir les complications des plaies chez les patients ayant subi une chirurgie de la tête et du cou, une étude observationnelle
Les complications des plaies, telles que les fistules salivo-cutanées et la nécrose cutanée, entraînent une morbidité et un décès importants chez les patients. Les plaies de la tête et du cou sont compliquées en raison des multiples couches de tissus, des structures critiques et de la vascularisation variable. Lorsque la vascularisation est compromise, les plaies ne cicatrisent pas et peuvent entraîner des hémorragies ou des infections morbides potentiellement mortelles. Le domaine de la reconstruction microchirurgicale s'est développé et élargi au cours des 20 dernières années pour améliorer spécifiquement ces problèmes. Le défi est que la vascularisation de la greffe microchirurgicale ou du lit tissulaire receveur peut avoir des zones de vascularisation réduite qui ne peuvent pas être appréciées par le seul examen peropératoire du chirurgien. Les chirurgiens seraient en mesure de prendre de meilleures décisions concernant la vascularisation s'il existait une technique d'imagerie qui pourrait indiquer l'apport vasculaire des tissus subissant une reconstruction chirurgicale.
L'angiographie au colorant fluorescent au vert d'indocyanine assistée par laser (LA-ICG) utilisant le système SPY (Novadaq Technologies Inc., Richmond, Colombie-Britannique, Canada) est une technique d'imagerie vasculaire peropératoire qui améliore la capacité d'un chirurgien à évaluer l'apport vasculaire dans le lit chirurgical. Cet outil, qui est approuvé par Santé Canada pour la chirurgie reconstructive, a été largement utilisé dans la reconstruction mammaire et les procédures gastro-intestinales avec des résultats encourageants. La capacité à traiter les tissus ischémiques en peropératoire pourrait potentiellement réduire le taux de complications dévastatrices des plaies chez les patients ayant subi une chirurgie de la tête et du cou. L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité du LA-ICG dans les procédures de reconstruction de la tête et du cou pour réduire le taux de nécrose cutanée et de fistule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- University Health Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (>18 ans) qui subissent une reconstruction pour des plaies traumatiques ou oncologiques de la tête et du cou
- Les défauts spécifiques éligibles sont tous les défauts pharyngés, trachéaux ou de la cavité buccale à risque de muqueuse dévascularisée, ou les gros défauts cutanés nécessitant des lambeaux d'avancement cutané. Cela comprend la laryngectomie/laryngectomie-pharyngectomie partielle avec fermeture primaire.
- Patient présentant les défauts ci-dessus qui subira une reconstruction avec les tissus du donneur suivants : lambeaux libres locaux, régionaux ou autogènes.
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients allergiques à l'iode (le colorant de contraste ICG contient de l'iodure de sodium)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système ICG/SPY pour la viabilité des tissus
Délai: en peropératoire
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Déterminer à quelle fréquence le système ICG/SPY peut être utilisé pour déterminer le débridement des tissus du receveur ou du donneur pendant la reconstruction de la tête et du cou
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en peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de débridement des tissus
Délai: en peropératoire
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Pour déterminer la quantité de tissu débridé ; et à quelle fréquence la conception des volets est modifiée en raison des découvertes du système SPY
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en peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-5976
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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