Evaluación intraoperatoria utilizando ICG y fluorescencia SPY para prevenir complicaciones de heridas en cirugía de cabeza y cuello.
Evaluación intraoperatoria utilizando verde de indocianina y angiografía de fluorescencia SPY para prevenir complicaciones de heridas en pacientes de cirugía de cabeza y cuello, un estudio observacional
Las complicaciones de la herida, como las fístulas salivales-cutáneas y la necrosis de la piel, dan como resultado una morbilidad y muerte significativas del paciente. Las heridas de cabeza y cuello se complican debido a las múltiples capas de tejido, las estructuras críticas y la vascularización variable. Cuando la vascularización está comprometida, las heridas no cicatrizan y pueden provocar hemorragias potencialmente mortales o infecciones mórbidas. El campo de la reconstrucción microquirúrgica se ha desarrollado y ampliado en los últimos 20 años para mejorar específicamente estos problemas. El desafío es que la vascularización del trasplante microquirúrgico o el lecho de tejido del receptor pueden tener áreas de vascularización disminuida que no pueden apreciarse solo con el examen intraoperatorio del cirujano. Los cirujanos podrían tomar mejores decisiones con respecto a la vascularización si existiera una técnica de imagen que pudiera indicar el aporte vascular de los tejidos sometidos a reconstrucción quirúrgica.
La angiografía con colorante fluorescente verde de indocianina asistida por láser (LA-ICG) que utiliza el sistema SPY (Novadaq Technologies Inc., Richmond, Columbia Británica, Canadá) es una técnica de imagen vascular intraoperatoria que mejora la capacidad de un cirujano para evaluar el suministro vascular en el cama quirúrgica. Esta herramienta, aprobada por Health Canada para cirugía reconstructiva, se ha utilizado ampliamente en procedimientos gastrointestinales y de reconstrucción mamaria con resultados alentadores. La capacidad de abordar los tejidos isquémicos intraoperatoriamente podría disminuir potencialmente la tasa de complicaciones devastadoras de heridas en pacientes de cirugía de cabeza y cuello. El objetivo de este estudio observacional es evaluar la efectividad de LA-ICG en procedimientos reconstructivos de cabeza y cuello para reducir la tasa de necrosis cutánea y fístula.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- University Health Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años) que se someten a reconstrucción por heridas traumáticas u oncológicas de cabeza y cuello
- Los defectos específicos elegibles son cualquier defecto faríngeo, traqueal o de la cavidad oral con riesgo de desvascularización de la mucosa o defectos grandes de la piel que requieran colgajos de avance de la piel. Esto incluye laringectomía/laringectomía-faringectomía parcial con cierre primario.
- Paciente con los defectos anteriores que se va a reconstruir con los siguientes tejidos de donantes: colgajos libres locales, regionales o autógenos.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes con alergia al yodo (el medio de contraste ICG contiene yoduro de sodio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema ICG/SPY para viabilidad tisular
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
Determinar con qué frecuencia se puede usar el sistema ICG/SPY para determinar el desbridamiento del tejido receptor o donante durante la reconstrucción de cabeza y cuello.
|
intraoperatoriamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de tejido desbridado
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
Para determinar cuánto tejido se desbridará; y con qué frecuencia se altera el diseño del colgajo debido a los hallazgos del sistema SPY
|
intraoperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-5976
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .