Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ utvärdering med ICG och SPY Fluorescens för att förhindra sårkomplikationer vid huvud- och halskirurgi.

18 mars 2024 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Intraoperativ utvärdering med indocyaningrönt och SPY fluorescensangiografi för att förhindra sårkomplikationer hos patienter med huvud- och nackkirurgi, en observationsstudie

Sårkomplikationer, såsom saliv-kutan fistlar och hudnekros, resulterar i signifikant sjuklighet och död hos patienter. Huvud- och halssår är komplicerade på grund av flera vävnadslager, kritiska strukturer och varierande kärllighet. När vaskuläriteten äventyras läker inte såren och kan leda till livshotande blödningar eller sjukliga infektioner. Området för mikrokirurgisk rekonstruktion har utvecklats och expanderat under de senaste 20 åren för att specifikt förbättra dessa problem. Utmaningen är att vaskulariteten hos det mikrokirurgiska transplantatet eller mottagarens vävnadsbädd kan ha områden med minskad vaskularitet som inte enbart kan uppskattas av kirurgens intraoperativa undersökning. Kirurger skulle kunna fatta bättre beslut med avseende på vaskulariteten om det fanns en avbildningsteknik som kunde indikera kärlförsörjningen av de vävnader som genomgår kirurgisk rekonstruktion.

Laserassisterad indocyaningrön fluorescerande färgangiografi (LA-ICG) med hjälp av SPY System (Novadaq Technologies Inc., Richmond, British Columbia, Kanada) är en intraoperativ vaskulär avbildningsteknik som förbättrar en kirurgs förmåga att bedöma kärltillförseln i kirurgisk säng. Detta verktyg, som är godkänt av Health Canada för rekonstruktiv kirurgi, har använts flitigt vid bröstrekonstruktion och gastrointestinala ingrepp med uppmuntrande resultat. Förmågan att ta itu med ischemiska vävnader intraoperativt kan potentiellt minska frekvensen av förödande sårkomplikationer hos patienter med huvud- och nackkirurgi. Syftet med denna observationsstudie är att bedöma effektiviteten av LA-ICG i huvud- och halsrekonstruktionsprocedurer för att minska frekvensen av hudnekros och fistel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, observationsstudie på patienter som genomgår huvud- och nackeoperationer med rekonstruktion. Patienterna kommer att identifieras preoperativt av de deltagande kirurgerna. Kvalificerade patienter kommer att vara >18 år med onkologiska eller traumatiska rekonstruktionsbehov i huvud och hals som kräver kirurgisk rekonstruktion av mjukvävnad eller benstruktur i huvud och nacke som samtycker till användning av ICG och SPY-systemet intraoperativt. Defekttyper som ska inkluderas i studien är alla hypofarynxdefekter (dvs. Total laryngektomi, total laryngektomi med partiell faryngektomi), luftrörsdefekter, defekter i munhålan med risk för devaskulariserad slemhinna eller stora huddefekter som kräver rotationsförskjutningsflikar för stängning. Donatortyper som ska inkluderas är pediklade lokoregionala muskelflikar inklusive bröstmuskelflikar, cervicofaciala hudförflyttningsflikar, infraskapulära och supraskapulära flikar och alla fria flikar som används för att rekonstruera de defekter som nämnts tidigare.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med huvud- och halscancer som kräver operation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter (>18 år gamla) som genomgår rekonstruktion för traumatiska eller onkologiska huvud- och halssår
  2. Specifika kvalificerade defekter är defekter i svalg, luftrör eller munhåla med risk för devaskulariserad slemhinna, eller stora huddefekter som kräver hudförflyttningsflikar. Detta inkluderar laryngektomi/laryngektomi-partiell faryngektomi med primär stängning.
  3. Patient med ovanstående defekter som kommer att genomgå rekonstruktion med följande donatorvävnader: lokala, regionala eller autogena fria flikar.
  4. Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är gravida eller ammar
  2. Patienter med allergi mot jod (kontrast ICG-färgämne innehåller natriumjodid)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICG/SPY-system för vävnadsviabilitet
Tidsram: introperativt
För att bestämma hur ofta ICG/SPY-systemet kan användas för att bestämma debridering av mottagare eller donatorvävnad under huvud- och halsrekonstruktion
introperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden vävnadsdebridering
Tidsram: intraoperativt
För att bestämma hur mycket vävnad som debrideras; och hur ofta klaffdesignen ändras på grund av fynden av SPY-systemet
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

8 december 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16-5976

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera