- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03345732
Intraoperativ utvärdering med ICG och SPY Fluorescens för att förhindra sårkomplikationer vid huvud- och halskirurgi.
Intraoperativ utvärdering med indocyaningrönt och SPY fluorescensangiografi för att förhindra sårkomplikationer hos patienter med huvud- och nackkirurgi, en observationsstudie
Sårkomplikationer, såsom saliv-kutan fistlar och hudnekros, resulterar i signifikant sjuklighet och död hos patienter. Huvud- och halssår är komplicerade på grund av flera vävnadslager, kritiska strukturer och varierande kärllighet. När vaskuläriteten äventyras läker inte såren och kan leda till livshotande blödningar eller sjukliga infektioner. Området för mikrokirurgisk rekonstruktion har utvecklats och expanderat under de senaste 20 åren för att specifikt förbättra dessa problem. Utmaningen är att vaskulariteten hos det mikrokirurgiska transplantatet eller mottagarens vävnadsbädd kan ha områden med minskad vaskularitet som inte enbart kan uppskattas av kirurgens intraoperativa undersökning. Kirurger skulle kunna fatta bättre beslut med avseende på vaskulariteten om det fanns en avbildningsteknik som kunde indikera kärlförsörjningen av de vävnader som genomgår kirurgisk rekonstruktion.
Laserassisterad indocyaningrön fluorescerande färgangiografi (LA-ICG) med hjälp av SPY System (Novadaq Technologies Inc., Richmond, British Columbia, Kanada) är en intraoperativ vaskulär avbildningsteknik som förbättrar en kirurgs förmåga att bedöma kärltillförseln i kirurgisk säng. Detta verktyg, som är godkänt av Health Canada för rekonstruktiv kirurgi, har använts flitigt vid bröstrekonstruktion och gastrointestinala ingrepp med uppmuntrande resultat. Förmågan att ta itu med ischemiska vävnader intraoperativt kan potentiellt minska frekvensen av förödande sårkomplikationer hos patienter med huvud- och nackkirurgi. Syftet med denna observationsstudie är att bedöma effektiviteten av LA-ICG i huvud- och halsrekonstruktionsprocedurer för att minska frekvensen av hudnekros och fistel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (>18 år gamla) som genomgår rekonstruktion för traumatiska eller onkologiska huvud- och halssår
- Specifika kvalificerade defekter är defekter i svalg, luftrör eller munhåla med risk för devaskulariserad slemhinna, eller stora huddefekter som kräver hudförflyttningsflikar. Detta inkluderar laryngektomi/laryngektomi-partiell faryngektomi med primär stängning.
- Patient med ovanstående defekter som kommer att genomgå rekonstruktion med följande donatorvävnader: lokala, regionala eller autogena fria flikar.
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patienter med allergi mot jod (kontrast ICG-färgämne innehåller natriumjodid)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICG/SPY-system för vävnadsviabilitet
Tidsram: introperativt
|
För att bestämma hur ofta ICG/SPY-systemet kan användas för att bestämma debridering av mottagare eller donatorvävnad under huvud- och halsrekonstruktion
|
introperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden vävnadsdebridering
Tidsram: intraoperativt
|
För att bestämma hur mycket vävnad som debrideras; och hur ofta klaffdesignen ändras på grund av fynden av SPY-systemet
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-5976
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .