Интраоперационная оценка с использованием ICG и флуоресценции SPY для предотвращения раневых осложнений в хирургии головы и шеи.
Интраоперационная оценка с использованием индоцианина зеленого и флуоресцентной ангиографии SPY для предотвращения раневых осложнений у пациентов после операций на голове и шее, обсервационное исследование
Раневые осложнения, такие как слюнно-кожные свищи и некроз кожи, приводят к значительной заболеваемости и смерти пациентов. Раны головы и шеи осложнены из-за множественных слоев ткани, критических структур и вариабельной васкуляризации. Когда васкуляризация нарушена, раны не заживают и могут привести к опасным для жизни кровотечениям или патологическим инфекциям. Область микрохирургической реконструкции развивалась и расширялась за последние 20 лет, чтобы специально решить эти проблемы. Проблема заключается в том, что васкуляризация микрохирургического трансплантата или ложа реципиентной ткани может иметь участки пониженной васкуляризации, которые не могут быть оценены хирургом только при интраоперационном осмотре. Хирурги могли бы принимать более обоснованные решения в отношении васкуляризации, если бы существовал метод визуализации, который мог бы указывать на кровоснабжение тканей, подвергшихся хирургической реконструкции.
Ангиография с индоцианиновым зеленым флуоресцентным красителем (LA-ICG) с использованием лазера с использованием системы SPY (Novadaq Technologies Inc., Ричмонд, Британская Колумбия, Канада) представляет собой интраоперационный метод визуализации сосудов, который улучшает способность хирурга оценивать кровоснабжение в хирургическая кровать. Этот инструмент, одобренный Министерством здравоохранения Канады для реконструктивной хирургии, широко использовался при реконструкции молочной железы и желудочно-кишечных процедурах с обнадеживающими результатами. Возможность воздействовать на ишемизированные ткани во время операции потенциально может снизить частоту разрушительных раневых осложнений у пациентов, перенесших операции на голове и шее. Целью данного обсервационного исследования является оценка эффективности LA-ICG при реконструктивных операциях на голове и шее для снижения скорости некроза кожи и свищей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет), которым проводится реконструкция по поводу травматических или онкологических ранений головы и шеи.
- К конкретным дефектам, подходящим для использования, относятся любые дефекты глотки, трахеи или ротовой полости с риском деваскуляризации слизистой оболочки или большие дефекты кожи, требующие лоскутов для продвижения кожи. Это включает ларингэктомию/ларингэктомию-частичную фарингэктомию с первичным закрытием.
- Пациент с вышеуказанными дефектами, которому будет выполнена реконструкция следующими донорскими тканями: местными, регионарными или свободными аутогенными лоскутами.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты с аллергией на йод (контрастный краситель ICG содержит йодид натрия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система ICG/SPY для определения жизнеспособности тканей
Временное ограничение: интраоперационно
|
Определить, как часто можно использовать систему ICG/SPY для определения санации реципиентной или донорской ткани во время реконструкции головы и шеи.
|
интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем иссеченной ткани
Временное ограничение: интраоперационно
|
Чтобы определить, сколько ткани очищено; и как часто дизайн лоскута изменяется в связи с выводами системы SPY
|
интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-5976
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .