Valutazione intraoperatoria mediante ICG e fluorescenza SPY per prevenire le complicanze della ferita nella chirurgia della testa e del collo.
Valutazione intraoperatoria con verde indocianina e angiografia a fluorescenza SPY per prevenire le complicanze della ferita nei pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo, uno studio osservazionale
Le complicanze della ferita, come le fistole salivari-cutanee e la necrosi cutanea, provocano una significativa morbilità e morte del paziente. Le ferite alla testa e al collo sono complicate a causa di molteplici strati di tessuto, strutture critiche e vascolarizzazione variabile. Quando la vascolarizzazione è compromessa, le ferite non guariscono e possono portare a emorragie pericolose per la vita o infezioni morbose. Il campo della ricostruzione microchirurgica si è sviluppato e ampliato negli ultimi 20 anni per migliorare in modo specifico questi problemi. La sfida è che la vascolarizzazione del trapianto microchirurgico o del letto di tessuto ricevente può avere aree di ridotta vascolarizzazione che non possono essere apprezzate dal solo esame intraoperatorio del chirurgo. I chirurghi sarebbero in grado di prendere decisioni migliori rispetto alla vascolarizzazione se esistesse una tecnica di imaging in grado di indicare l'apporto vascolare dei tessuti sottoposti a ricostruzione chirurgica.
L'angiografia con colorante fluorescente al verde indocianina laser (LA-ICG) utilizzando il sistema SPY (Novadaq Technologies Inc., Richmond, British Columbia, Canada) è una tecnica di imaging vascolare intraoperatoria che migliora la capacità di un chirurgo di valutare l'apporto vascolare nel letto chirurgico. Questo strumento, approvato da Health Canada per la chirurgia ricostruttiva, è stato ampiamente utilizzato nella ricostruzione del seno e nelle procedure gastrointestinali con risultati incoraggianti. La capacità di affrontare i tessuti ischemici intraoperatoriamente potrebbe potenzialmente ridurre il tasso di devastanti complicanze della ferita nei pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo. L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia di LA-ICG nelle procedure ricostruttive della testa e del collo per ridurre il tasso di necrosi cutanea e fistola.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- University Health Network
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (>18 anni) sottoposti a ricostruzione per ferite traumatiche o oncologiche della testa e del collo
- I difetti specifici ammissibili sono qualsiasi difetto faringeo, tracheale o della cavità orale a rischio di mucosa devascolarizzata o difetti cutanei di grandi dimensioni che richiedono lembi di avanzamento cutaneo. Ciò include laringectomia/laringectomia-faringectomia parziale con chiusura primaria.
- Paziente con i difetti di cui sopra che subirà la ricostruzione con i seguenti tessuti donatori: lembi liberi locali, regionali o autogeni.
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti con allergia allo iodio (il colorante ICG di contrasto contiene ioduro di sodio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema ICG/SPY per la vitalità dei tessuti
Lasso di tempo: intraoperativamente
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Per determinare la frequenza con cui il sistema ICG/SPY può essere utilizzato per determinare lo sbrigliamento del tessuto del ricevente o del donatore durante la ricostruzione della testa e del collo
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intraoperativamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di sbrigliamento tissutale
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Per determinare quanto tessuto viene sbrigliato; e la frequenza con cui il design del lembo viene modificato a causa dei risultati del sistema SPY
|
intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-5976
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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