- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03345732
Ocena śródoperacyjna przy użyciu fluorescencji ICG i SPY w celu zapobiegania powikłaniom ran w chirurgii głowy i szyi.
Ocena śródoperacyjna przy użyciu angiografii indocyjaninowej i fluorescencyjnej SPY w celu zapobiegania powikłaniom ran u pacjentów po zabiegach chirurgicznych głowy i szyi, badanie obserwacyjne
Powikłania rany, takie jak przetoki ślinowo-skórne i martwica skóry, powodują znaczną chorobowość i śmierć pacjentów. Rany głowy i szyi są skomplikowane z powodu wielu warstw tkanek, krytycznych struktur i zmiennego unaczynienia. Kiedy unaczynienie jest upośledzone, rany nie goją się i mogą prowadzić do zagrażających życiu krwotoków lub groźnych infekcji. Dziedzina rekonstrukcji mikrochirurgicznej rozwinęła się i rozszerzyła w ciągu ostatnich 20 lat, aby w szczególności poprawić te problemy. Wyzwanie polega na tym, że unaczynienie przeszczepu mikrochirurgicznego lub łożyska tkanki biorcy może zawierać obszary o zmniejszonym unaczynieniu, których nie można ocenić na podstawie samego badania śródoperacyjnego chirurga. Chirurdzy byliby w stanie podejmować lepsze decyzje w odniesieniu do unaczynienia, gdyby istniała technika obrazowania, która mogłaby wskazać unaczynienie tkanek poddawanych rekonstrukcji chirurgicznej.
Wspomagana laserowo angiografia z zielonym barwnikiem fluorescencyjnym indocyjaninowym (LA-ICG) przy użyciu systemu SPY (Novadaq Technologies Inc., Richmond, Kolumbia Brytyjska, Kanada) jest śródoperacyjną techniką obrazowania naczyń, która poprawia zdolność chirurga do oceny zaopatrzenia naczyń w łóżko chirurgiczne. To narzędzie, które zostało zatwierdzone przez Health Canada do chirurgii rekonstrukcyjnej, było szeroko stosowane w rekonstrukcji piersi i zabiegach żołądkowo-jelitowych z zachęcającymi wynikami. Zdolność do śródoperacyjnego leczenia niedokrwionych tkanek może potencjalnie zmniejszyć częstość wyniszczających powikłań związanych z ranami u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym głowy i szyi. Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności LA-ICG w zabiegach rekonstrukcyjnych głowy i szyi w celu zmniejszenia częstości występowania martwicy skóry i powstawania przetok.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>18 lat) poddawani rekonstrukcji z powodu urazowych lub onkologicznych ran głowy i szyi
- Konkretne wady kwalifikujące się to wszelkie wady gardła, tchawicy lub jamy ustnej z ryzykiem odnaczynienia błony śluzowej lub duże wady skóry wymagające płatów do przesunięcia skóry. Obejmuje to laryngektomię/laryngektomię – częściową faryngektomię z pierwotnym zamknięciem.
- Pacjent z powyższymi wadami, który będzie miał rekonstrukcję z następujących tkanek dawców: lokalnych, regionalnych lub autogennych wolnych płatów.
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci z alergią na jod (kontrastowy barwnik ICG zawiera jodek sodu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
System ICG/SPY dla żywotności tkanek
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Aby określić, jak często system ICG/SPY może być używany do określenia oczyszczania tkanki biorcy lub dawcy podczas rekonstrukcji głowy i szyi
|
śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ilość oczyszczenia tkanki
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Aby określić, ile tkanki jest oczyszczone; i jak często projekt klapy jest zmieniany z powodu ustaleń systemu SPY
|
śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-5976
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System ICG i SPY dla powikłań rany
-
Stony Brook UniversityNieznanyRak piersi | Rekonstrukcja piersi | Usunięcie piersiStany Zjednoczone
-
Spectrum Health HospitalsNovadaq Technologies ULC, now a part of StrykerZakończonyAmputacja kończyny dolnej | Gojenie się ran | Amputacja poniżej kolana | Amputacja powyżej kolanaStany Zjednoczone
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNieznanyReumatyzm | Choroby zapalne jelit | Przewlekła choroba wątrobyZjednoczone Królestwo