Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena śródoperacyjna przy użyciu fluorescencji ICG i SPY w celu zapobiegania powikłaniom ran w chirurgii głowy i szyi.

18 marca 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Ocena śródoperacyjna przy użyciu angiografii indocyjaninowej i fluorescencyjnej SPY w celu zapobiegania powikłaniom ran u pacjentów po zabiegach chirurgicznych głowy i szyi, badanie obserwacyjne

Powikłania rany, takie jak przetoki ślinowo-skórne i martwica skóry, powodują znaczną chorobowość i śmierć pacjentów. Rany głowy i szyi są skomplikowane z powodu wielu warstw tkanek, krytycznych struktur i zmiennego unaczynienia. Kiedy unaczynienie jest upośledzone, rany nie goją się i mogą prowadzić do zagrażających życiu krwotoków lub groźnych infekcji. Dziedzina rekonstrukcji mikrochirurgicznej rozwinęła się i rozszerzyła w ciągu ostatnich 20 lat, aby w szczególności poprawić te problemy. Wyzwanie polega na tym, że unaczynienie przeszczepu mikrochirurgicznego lub łożyska tkanki biorcy może zawierać obszary o zmniejszonym unaczynieniu, których nie można ocenić na podstawie samego badania śródoperacyjnego chirurga. Chirurdzy byliby w stanie podejmować lepsze decyzje w odniesieniu do unaczynienia, gdyby istniała technika obrazowania, która mogłaby wskazać unaczynienie tkanek poddawanych rekonstrukcji chirurgicznej.

Wspomagana laserowo angiografia z zielonym barwnikiem fluorescencyjnym indocyjaninowym (LA-ICG) przy użyciu systemu SPY (Novadaq Technologies Inc., Richmond, Kolumbia Brytyjska, Kanada) jest śródoperacyjną techniką obrazowania naczyń, która poprawia zdolność chirurga do oceny zaopatrzenia naczyń w łóżko chirurgiczne. To narzędzie, które zostało zatwierdzone przez Health Canada do chirurgii rekonstrukcyjnej, było szeroko stosowane w rekonstrukcji piersi i zabiegach żołądkowo-jelitowych z zachęcającymi wynikami. Zdolność do śródoperacyjnego leczenia niedokrwionych tkanek może potencjalnie zmniejszyć częstość wyniszczających powikłań związanych z ranami u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym głowy i szyi. Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności LA-ICG w zabiegach rekonstrukcyjnych głowy i szyi w celu zmniejszenia częstości występowania martwicy skóry i powstawania przetok.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym głowy i szyi z rekonstrukcją. Pacjenci będą identyfikowani przed operacją przez uczestniczących chirurgów. Kwalifikujący się pacjenci będą w wieku >18 lat z onkologiczną lub traumatyczną rekonstrukcją głowy i szyi wymagającą chirurgicznej rekonstrukcji tkanek miękkich lub struktur kostnych głowy i szyi, którzy wyrażą zgodę na śródoperacyjne zastosowanie ICG i systemu SPY. Rodzaje wad, które należy uwzględnić w badaniu, to wszelkie wady gardła dolnego (tj. laryngektomia całkowita, laryngektomia całkowita z częściową faryngektomią), ubytki tchawicy, ubytki jamy ustnej zagrożone odnaczynioną błoną śluzową czy duże ubytki skóry wymagające zamknięcia płatów rotacyjno-przesuwnych. Typy dawców, które należy uwzględnić, to uszypułowane płaty mięśni lokoregionalnych, w tym płaty mięśni piersiowych, płaty skóry twarzy i szyi, płaty podłopatkowe i nadłopatkowe oraz wszelkie wolne płaty użyte do rekonstrukcji wspomnianych wcześniej ubytków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem głowy i szyi wymagający operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (>18 lat) poddawani rekonstrukcji z powodu urazowych lub onkologicznych ran głowy i szyi
  2. Konkretne wady kwalifikujące się to wszelkie wady gardła, tchawicy lub jamy ustnej z ryzykiem odnaczynienia błony śluzowej lub duże wady skóry wymagające płatów do przesunięcia skóry. Obejmuje to laryngektomię/laryngektomię – częściową faryngektomię z pierwotnym zamknięciem.
  3. Pacjent z powyższymi wadami, który będzie miał rekonstrukcję z następujących tkanek dawców: lokalnych, regionalnych lub autogennych wolnych płatów.
  4. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  2. Pacjenci z alergią na jod (kontrastowy barwnik ICG zawiera jodek sodu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System ICG/SPY dla żywotności tkanek
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Aby określić, jak często system ICG/SPY może być używany do określenia oczyszczania tkanki biorcy lub dawcy podczas rekonstrukcji głowy i szyi
śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość oczyszczenia tkanki
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Aby określić, ile tkanki jest oczyszczone; i jak często projekt klapy jest zmieniany z powodu ustaleń systemu SPY
śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-5976

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System ICG i SPY dla powikłań rany

3
Subskrybuj