- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03345732
Intraoperatív értékelés ICG és SPY fluoreszcencia segítségével a sebszövődmények megelőzésére a fej- és nyaksebészetben.
Intraoperatív értékelés Indocyanine Green és SPY fluoreszcens angiográfiával a sebszövődmények megelőzésére fej-nyaki műtéten átesett betegeknél, megfigyelési vizsgálat
A sebszövődmények, mint például a nyál-bőr sipolyok és a bőrelhalás, jelentős betegek morbiditását és halálát okozzák. A fej-nyaki sebek bonyolultak a több szövetréteg, a kritikus szerkezetek és a változó érrendszer miatt. Ha az érrendszer károsodik, a sebek nem gyógyulnak be, és életveszélyes vérzésekhez vagy kóros fertőzésekhez vezethetnek. A mikrosebészeti rekonstrukció területe az elmúlt 20 évben fejlődött és bővült, hogy kifejezetten ezeket a problémákat orvosolja. A kihívás abban rejlik, hogy a mikrosebészeti transzplantáció vagy a recipiens szövetágy vascularitása olyan csökkent érrendszerű területeket tartalmazhat, amelyeket a sebész intraoperatív vizsgálata önmagában nem értékelhet. A sebészek akkor tudnának jobb döntést hozni az érrendszert illetően, ha lenne olyan képalkotó technika, amely jelezheti a műtéti rekonstrukción átesett szövetek érellátottságát.
A lézerrel segített indocianin zöld fluoreszcens festék angiográfia (LA-ICG) a SPY rendszerrel (Novadaq Technologies Inc., Richmond, British Columbia, Kanada) egy intraoperatív vaszkuláris képalkotó technika, amely javítja a sebész képességét az érellátottság felmérésére a sebészeti ágy. Ezt az eszközt, amelyet a Health Canada jóváhagyott a rekonstrukciós sebészet számára, széles körben alkalmazták emlőrekonstrukciós és gasztrointesztinális eljárásokban, biztató eredményekkel. Az ischaemiás szövetek intraoperatív kezelésének képessége potenciálisan csökkentheti a pusztító sebszövődmények arányát fej-nyaki műtéti betegeknél. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja az LA-ICG hatékonyságának felmérése a fej-nyaki rekonstrukciós eljárások során a bőrelhalás és a sipolyok arányának csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett), akiknél traumás vagy onkológiai fej-nyaki sebek miatt rekonstrukciót végeznek
- Konkrét defektusok közé tartozik minden garat-, légcső- vagy szájüreg-hiba, amelynél fennáll a nyálkahártya devaszkularizációjának veszélye, vagy olyan nagy bőrhibák, amelyeknél a bőr előrehaladását igénylő lebenyek szükségesek. Ide tartozik a laryngectomia/laryngectomia-részleges pharyngectomia primer zárással.
- A fenti defektusokkal rendelkező beteg, aki a következő donorszövetekkel lesz rekonstruálva: lokális, regionális vagy autogén szabad lebenyek.
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató betegek
- Jódallergiás betegek (a kontraszt ICG festék nátrium-jodidot tartalmaz)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICG/SPY rendszer a szövetek életképességéhez
Időkeret: introperatívan
|
Annak meghatározása, hogy az ICG/SPY rendszer milyen gyakran használható a recipiens vagy donor szövet debridementjének meghatározására a fej és a nyak rekonstrukciója során
|
introperatívan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szöveti debridement mennyisége
Időkeret: intraoperatívan
|
Annak meghatározására, hogy mennyi szövet töredezett; és milyen gyakran változtatják meg a szárny kialakítását a SPY rendszer megállapításai miatt
|
intraoperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-5976
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .