Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív értékelés ICG és SPY fluoreszcencia segítségével a sebszövődmények megelőzésére a fej- és nyaksebészetben.

2024. március 18. frissítette: University Health Network, Toronto

Intraoperatív értékelés Indocyanine Green és SPY fluoreszcens angiográfiával a sebszövődmények megelőzésére fej-nyaki műtéten átesett betegeknél, megfigyelési vizsgálat

A sebszövődmények, mint például a nyál-bőr sipolyok és a bőrelhalás, jelentős betegek morbiditását és halálát okozzák. A fej-nyaki sebek bonyolultak a több szövetréteg, a kritikus szerkezetek és a változó érrendszer miatt. Ha az érrendszer károsodik, a sebek nem gyógyulnak be, és életveszélyes vérzésekhez vagy kóros fertőzésekhez vezethetnek. A mikrosebészeti rekonstrukció területe az elmúlt 20 évben fejlődött és bővült, hogy kifejezetten ezeket a problémákat orvosolja. A kihívás abban rejlik, hogy a mikrosebészeti transzplantáció vagy a recipiens szövetágy vascularitása olyan csökkent érrendszerű területeket tartalmazhat, amelyeket a sebész intraoperatív vizsgálata önmagában nem értékelhet. A sebészek akkor tudnának jobb döntést hozni az érrendszert illetően, ha lenne olyan képalkotó technika, amely jelezheti a műtéti rekonstrukción átesett szövetek érellátottságát.

A lézerrel segített indocianin zöld fluoreszcens festék angiográfia (LA-ICG) a SPY rendszerrel (Novadaq Technologies Inc., Richmond, British Columbia, Kanada) egy intraoperatív vaszkuláris képalkotó technika, amely javítja a sebész képességét az érellátottság felmérésére a sebészeti ágy. Ezt az eszközt, amelyet a Health Canada jóváhagyott a rekonstrukciós sebészet számára, széles körben alkalmazták emlőrekonstrukciós és gasztrointesztinális eljárásokban, biztató eredményekkel. Az ischaemiás szövetek intraoperatív kezelésének képessége potenciálisan csökkentheti a pusztító sebszövődmények arányát fej-nyaki műtéti betegeknél. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja az LA-ICG hatékonyságának felmérése a fej-nyaki rekonstrukciós eljárások során a bőrelhalás és a sipolyok arányának csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat rekonstrukciós fej-nyaki műtéten átesett betegeknél. A résztvevő sebészek a műtét előtt azonosítják a betegeket. A jogosult betegek 18 év felettiek, akiknek fej-nyaki onkológiai vagy traumás rekonstrukciós szükségletei miatt a fej és a nyak lágyszöveteinek vagy csontos struktúráinak sebészeti rekonstrukciója szükséges, és aki beleegyezik az ICG és a SPY rendszer intraoperatív használatába. A vizsgálatba bevonandó hibatípusok bármely hypopharyngealis defektus (pl. Teljes gégeeltávolítás, teljes gégeeltávolítás részleges garateltávolítással), légcső defektusok, szájüregi defektusok, amelyek veszélyeztetik a nyálkahártya devaszkularizációját, vagy olyan nagy bőrhibák, amelyeknél a bezáráshoz rotációs-előretolható szárnyak szükségesek. A beszámítandó donortípusok a pedikuláris lokoregionális izomlebenyek, beleértve a mellizom lebenyeket, a nyaki- és arcbőr előrehaladó szárnyait, az infrascapularis és suprascapuláris lebenyeket, valamint minden szabad lebeny, amelyet a korábban említett hibák rekonstruálására használnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sebészeti beavatkozást igénylő fej-nyakrákos betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek (18 év felett), akiknél traumás vagy onkológiai fej-nyaki sebek miatt rekonstrukciót végeznek
  2. Konkrét defektusok közé tartozik minden garat-, légcső- vagy szájüreg-hiba, amelynél fennáll a nyálkahártya devaszkularizációjának veszélye, vagy olyan nagy bőrhibák, amelyeknél a bőr előrehaladását igénylő lebenyek szükségesek. Ide tartozik a laryngectomia/laryngectomia-részleges pharyngectomia primer zárással.
  3. A fenti defektusokkal rendelkező beteg, aki a következő donorszövetekkel lesz rekonstruálva: lokális, regionális vagy autogén szabad lebenyek.
  4. Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató betegek
  2. Jódallergiás betegek (a kontraszt ICG festék nátrium-jodidot tartalmaz)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICG/SPY rendszer a szövetek életképességéhez
Időkeret: introperatívan
Annak meghatározása, hogy az ICG/SPY rendszer milyen gyakran használható a recipiens vagy donor szövet debridementjének meghatározására a fej és a nyak rekonstrukciója során
introperatívan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szöveti debridement mennyisége
Időkeret: intraoperatívan
Annak meghatározására, hogy mennyi szövet töredezett; és milyen gyakran változtatják meg a szárny kialakítását a SPY rendszer megállapításai miatt
intraoperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2016. december 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2021. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2021. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-5976

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel