Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ evaluering ved bruk av ICG og SPY-fluorescens for å forhindre sårkomplikasjoner ved hode- og nakkekirurgi.

18. mars 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Intraoperativ evaluering ved bruk av Indocyanine Green og SPY Fluorescence Angiography for å forhindre sårkomplikasjoner hos pasienter med hode- og nakkekirurgi, en observasjonsstudie

Sårkomplikasjoner, som spytt-kutane fistler og hudnekrose, resulterer i betydelig pasientsykelighet og død. Hode- og nakkesår er kompliserte på grunn av flere vevslag, kritiske strukturer og variabel vaskularitet. Når vaskulariteten er kompromittert, gror ikke sårene og kan føre til livstruende blødninger eller sykelige infeksjoner. Feltet mikrokirurgisk rekonstruksjon har utviklet seg og utvidet de siste 20 årene for å spesifikt lindre disse problemene. Utfordringen er at vaskulariteten til den mikrokirurgiske transplantasjonen eller mottakervevsengen kan ha områder med redusert vaskularitet som ikke kan verdsettes av kirurgens intraoperative undersøkelse alene. Kirurger ville være i stand til å ta bedre beslutninger med hensyn til vaskulariteten hvis det fantes en bildebehandlingsteknikk som kunne indikere vaskulær tilførsel av vev som gjennomgår kirurgisk rekonstruksjon.

Laserassistert indocyaningrønn fluorescerende fargeangiografi (LA-ICG) ved bruk av SPY System (Novadaq Technologies Inc., Richmond, British Columbia, Canada) er en intraoperativ vaskulær avbildningsteknikk som forbedrer en kirurgs evne til å vurdere vaskulær forsyning i kirurgisk seng. Dette verktøyet, som er godkjent av Health Canada for rekonstruktiv kirurgi, har blitt mye brukt i brystrekonstruksjon og gastrointestinale prosedyrer med oppmuntrende resultater. Evnen til å adressere iskemisk vev intraoperativt kan potensielt redusere frekvensen av ødeleggende sårkomplikasjoner hos pasienter med hode- og nakkekirurgi. Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere effektiviteten av LA-ICG i rekonstruktive prosedyrer for hode og nakke for å redusere frekvensen av hudnekrose og fistel.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie på pasienter som gjennomgår hode- og nakkeoperasjoner med rekonstruksjon. Pasientene vil bli identifisert preoperativt av de deltakende kirurgene. Kvalifiserte pasienter vil være >18 år med onkologiske eller traumatiske rekonstruktive behov for hode og nakke som krever kirurgisk rekonstruksjon av bløtvev eller beinstrukturer i hode og nakke som samtykker til bruk av ICG og SPY-systemet intraoperativt. Defekttyper som skal inkluderes i studien er enhver hypofaryngeal defekt (dvs. Total laryngektomi, total laryngektomi med partiell faryngektomi), trakeale defekter, munnhuledefekter med risiko for devaskularisert slimhinne eller store huddefekter som krever rotasjonsfremføringsklaffer for lukking. Donortyper som skal inkluderes er pediklede lokoregionale muskelklaffer inkludert brystmuskelklaffer, cervicofacial hudfremføringsklaffer, infraskapulære og supraskapulære klaffer, og enhver fri klaff som brukes til å rekonstruere defektene nevnt tidligere.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hode- og nakkekreft som trenger operasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (>18 år) som er under rekonstruksjon for traumatiske eller onkologiske hode- og nakkesår
  2. Spesifikke defekter som er kvalifisert er eventuelle svelg-, luftrørs- eller munnhuledefekter med risiko for devaskularisert slimhinne, eller store huddefekter som krever hudfremføringsklaffer. Dette inkluderer laryngektomi/laryngektomi-partiell faryngektomi med primær lukking.
  3. Pasient med de defektene ovenfor som skal gjenoppbygges med følgende donorvev: lokale, regionale eller autogene frie klaffer.
  4. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er gravide eller ammer
  2. Pasienter med allergi mot jod (kontrast ICG-fargestoff inneholder natriumjodid)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICG/SPY-system for vevslevedyktighet
Tidsramme: introperativt
For å bestemme hvor ofte ICG/SPY-systemet kan brukes til å bestemme debridering av mottaker- eller donorvev under hode- og nakkerekonstruksjon
introperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde vevsdebridering
Tidsramme: intraoperativt
For å bestemme hvor mye vev som er debridert; og hvor ofte klaffdesign endres på grunn av funn av SPY-systemet
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

8. desember 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-5976

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på ICG og SPY system for sårkomplikasjoner

Abonnere