- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03345732
Intraoperativ evaluering ved bruk av ICG og SPY-fluorescens for å forhindre sårkomplikasjoner ved hode- og nakkekirurgi.
Intraoperativ evaluering ved bruk av Indocyanine Green og SPY Fluorescence Angiography for å forhindre sårkomplikasjoner hos pasienter med hode- og nakkekirurgi, en observasjonsstudie
Sårkomplikasjoner, som spytt-kutane fistler og hudnekrose, resulterer i betydelig pasientsykelighet og død. Hode- og nakkesår er kompliserte på grunn av flere vevslag, kritiske strukturer og variabel vaskularitet. Når vaskulariteten er kompromittert, gror ikke sårene og kan føre til livstruende blødninger eller sykelige infeksjoner. Feltet mikrokirurgisk rekonstruksjon har utviklet seg og utvidet de siste 20 årene for å spesifikt lindre disse problemene. Utfordringen er at vaskulariteten til den mikrokirurgiske transplantasjonen eller mottakervevsengen kan ha områder med redusert vaskularitet som ikke kan verdsettes av kirurgens intraoperative undersøkelse alene. Kirurger ville være i stand til å ta bedre beslutninger med hensyn til vaskulariteten hvis det fantes en bildebehandlingsteknikk som kunne indikere vaskulær tilførsel av vev som gjennomgår kirurgisk rekonstruksjon.
Laserassistert indocyaningrønn fluorescerende fargeangiografi (LA-ICG) ved bruk av SPY System (Novadaq Technologies Inc., Richmond, British Columbia, Canada) er en intraoperativ vaskulær avbildningsteknikk som forbedrer en kirurgs evne til å vurdere vaskulær forsyning i kirurgisk seng. Dette verktøyet, som er godkjent av Health Canada for rekonstruktiv kirurgi, har blitt mye brukt i brystrekonstruksjon og gastrointestinale prosedyrer med oppmuntrende resultater. Evnen til å adressere iskemisk vev intraoperativt kan potensielt redusere frekvensen av ødeleggende sårkomplikasjoner hos pasienter med hode- og nakkekirurgi. Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere effektiviteten av LA-ICG i rekonstruktive prosedyrer for hode og nakke for å redusere frekvensen av hudnekrose og fistel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år) som er under rekonstruksjon for traumatiske eller onkologiske hode- og nakkesår
- Spesifikke defekter som er kvalifisert er eventuelle svelg-, luftrørs- eller munnhuledefekter med risiko for devaskularisert slimhinne, eller store huddefekter som krever hudfremføringsklaffer. Dette inkluderer laryngektomi/laryngektomi-partiell faryngektomi med primær lukking.
- Pasient med de defektene ovenfor som skal gjenoppbygges med følgende donorvev: lokale, regionale eller autogene frie klaffer.
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter med allergi mot jod (kontrast ICG-fargestoff inneholder natriumjodid)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICG/SPY-system for vevslevedyktighet
Tidsramme: introperativt
|
For å bestemme hvor ofte ICG/SPY-systemet kan brukes til å bestemme debridering av mottaker- eller donorvev under hode- og nakkerekonstruksjon
|
introperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde vevsdebridering
Tidsramme: intraoperativt
|
For å bestemme hvor mye vev som er debridert; og hvor ofte klaffdesign endres på grunn av funn av SPY-systemet
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-5976
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hode- og nakkekreft
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakke | Fase IV Hode og nakke Kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase III hode og nakke kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase I Head and Neck Kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8 | Fase II hode og nakke kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8Forente stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStomatitt | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Orofaryngealt plateepitelkarsinom | Klinisk stadium III HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngealt karsinom AJCC v8 | Stadium III Hypofarynx karsinom AJCC v8 | Stage III Laryngeal Cancer AJCC v8 | Stage III Leppe- og munnhulekreft AJCC v8 | Stadium III Orofaryngeal... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på ICG og SPY system for sårkomplikasjoner
-
Stony Brook UniversityUkjentBrystkreft | Brystrekonstruksjon | MastektomiForente stater