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Intraoperative Evaluation mit ICG- und SPY-Fluoreszenz zur Vermeidung von Wundkomplikationen in der Kopf-Hals-Chirurgie.

18. März 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Intraoperative Bewertung mit Indocyaningrün und SPY-Fluoreszenzangiographie zur Vermeidung von Wundkomplikationen bei Patienten mit Kopf- und Halschirurgie, eine Beobachtungsstudie

Wundkomplikationen wie Speichel-Haut-Fisteln und Hautnekrose führen zu einer erheblichen Morbidität und zum Tod des Patienten. Kopf- und Halswunden sind aufgrund mehrerer Gewebeschichten, kritischer Strukturen und variabler Vaskularität kompliziert. Wenn die Durchblutung beeinträchtigt ist, heilen Wunden nicht und können zu lebensbedrohlichen Blutungen oder krankhaften Infektionen führen. Das Gebiet der mikrochirurgischen Rekonstruktion hat sich in den letzten 20 Jahren entwickelt und erweitert, um diese Probleme gezielt zu verbessern. Die Herausforderung besteht darin, dass die Vaskularität des mikrochirurgischen Transplantats oder des Gewebebetts des Empfängers Bereiche mit verringerter Vaskularität aufweisen kann, die durch die intraoperative Untersuchung des Chirurgen allein nicht erkannt werden können. Chirurgen könnten bessere Entscheidungen bezüglich der Vaskularität treffen, wenn es ein bildgebendes Verfahren gäbe, das die Gefäßversorgung der zu rekonstruierenden Gewebe anzeigen könnte.

Die laserunterstützte Indocyanin-Grün-Fluoreszenzfarbstoff-Angiographie (LA-ICG) unter Verwendung des SPY-Systems (Novadaq Technologies Inc., Richmond, British Columbia, Kanada) ist eine intraoperative vaskuläre Bildgebungstechnik, die die Fähigkeit eines Chirurgen verbessert, die Gefäßversorgung im zu beurteilen OP-Bett. Dieses Instrument, das von Health Canada für die rekonstruktive Chirurgie zugelassen ist, wurde ausgiebig bei Brustrekonstruktionen und Magen-Darm-Verfahren mit ermutigenden Ergebnissen eingesetzt. Die Möglichkeit, ischämische Gewebe intraoperativ zu behandeln, könnte möglicherweise die Rate verheerender Wundkomplikationen bei Patienten mit Kopf-Hals-Operationen verringern. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit von LA-ICG bei rekonstruktiven Kopf-Hals-Rekonstruktionsverfahren zu bewerten, um die Rate von Hautnekrose und Fisteln zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie bei Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Operation mit Rekonstruktion unterziehen. Die Patienten werden präoperativ von den teilnehmenden Chirurgen identifiziert. Geeignete Patienten sind über 18 Jahre alt und haben onkologische oder traumatische rekonstruktive Kopf-Hals-Erfordernisse, die eine chirurgische Rekonstruktion der Weichteile oder knöchernen Strukturen von Kopf und Hals erfordern und der intraoperativen Verwendung von ICG und dem SPY-System zustimmen. In die Studie einzubeziehende Defektarten sind alle hypopharyngealen Defekte (d.h. Totale Laryngektomie, totale Laryngektomie mit partieller Pharyngektomie), Trachealdefekte, Mundhöhlendefekte mit Risiko für devaskularisierte Schleimhaut oder große Hautdefekte, die Rotations-Vorschub-Lappen zum Schließen erfordern. Einzuschließende Spendertypen sind gestielte lokoregionäre Muskellappen, einschließlich Pectoralis-Muskellappen, zervikofaziale Hautvorschublappen, infraskapuläre und supraskapuläre Lappen und alle freien Lappen, die zur Rekonstruktion der zuvor erwähnten Defekte verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die operiert werden müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die sich einer Rekonstruktion von traumatischen oder onkologischen Kopf- und Halswunden unterziehen
  2. Spezifische Defekte, die in Frage kommen, sind alle Defekte des Pharynx, der Luftröhre oder der Mundhöhle, bei denen das Risiko einer devaskularisierten Schleimhaut besteht, oder große Hautdefekte, die Hautvorschublappen erfordern. Dies umfasst Laryngektomie/Laryngektomie-partielle Pharyngektomie mit primärem Verschluss.
  3. Patient mit den oben genannten Defekten, die mit den folgenden Spendergeweben rekonstruiert werden: lokale, regionale oder autogene freie Lappen.
  4. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die schwanger sind oder stillen
  2. Patienten mit einer Jodallergie (Kontrast-ICG-Farbstoff enthält Natriumjodid)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICG/SPY-System für Gewebelebensfähigkeit
Zeitfenster: intraoperativ
Um zu bestimmen, wie oft das ICG/SPY-System verwendet werden kann, um das Debridement von Empfänger- oder Spendergewebe während der Kopf- und Halsrekonstruktion zu bestimmen
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfang des Gewebedebridements
Zeitfenster: intraoperativ
Um zu bestimmen, wie viel Gewebe debridiert wird; und wie oft das Klappendesign aufgrund von Erkenntnissen des SPY-Systems geändert wird
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-5976

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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