- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03345732
Intraoperative Evaluation mit ICG- und SPY-Fluoreszenz zur Vermeidung von Wundkomplikationen in der Kopf-Hals-Chirurgie.
Intraoperative Bewertung mit Indocyaningrün und SPY-Fluoreszenzangiographie zur Vermeidung von Wundkomplikationen bei Patienten mit Kopf- und Halschirurgie, eine Beobachtungsstudie
Wundkomplikationen wie Speichel-Haut-Fisteln und Hautnekrose führen zu einer erheblichen Morbidität und zum Tod des Patienten. Kopf- und Halswunden sind aufgrund mehrerer Gewebeschichten, kritischer Strukturen und variabler Vaskularität kompliziert. Wenn die Durchblutung beeinträchtigt ist, heilen Wunden nicht und können zu lebensbedrohlichen Blutungen oder krankhaften Infektionen führen. Das Gebiet der mikrochirurgischen Rekonstruktion hat sich in den letzten 20 Jahren entwickelt und erweitert, um diese Probleme gezielt zu verbessern. Die Herausforderung besteht darin, dass die Vaskularität des mikrochirurgischen Transplantats oder des Gewebebetts des Empfängers Bereiche mit verringerter Vaskularität aufweisen kann, die durch die intraoperative Untersuchung des Chirurgen allein nicht erkannt werden können. Chirurgen könnten bessere Entscheidungen bezüglich der Vaskularität treffen, wenn es ein bildgebendes Verfahren gäbe, das die Gefäßversorgung der zu rekonstruierenden Gewebe anzeigen könnte.
Die laserunterstützte Indocyanin-Grün-Fluoreszenzfarbstoff-Angiographie (LA-ICG) unter Verwendung des SPY-Systems (Novadaq Technologies Inc., Richmond, British Columbia, Kanada) ist eine intraoperative vaskuläre Bildgebungstechnik, die die Fähigkeit eines Chirurgen verbessert, die Gefäßversorgung im zu beurteilen OP-Bett. Dieses Instrument, das von Health Canada für die rekonstruktive Chirurgie zugelassen ist, wurde ausgiebig bei Brustrekonstruktionen und Magen-Darm-Verfahren mit ermutigenden Ergebnissen eingesetzt. Die Möglichkeit, ischämische Gewebe intraoperativ zu behandeln, könnte möglicherweise die Rate verheerender Wundkomplikationen bei Patienten mit Kopf-Hals-Operationen verringern. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit von LA-ICG bei rekonstruktiven Kopf-Hals-Rekonstruktionsverfahren zu bewerten, um die Rate von Hautnekrose und Fisteln zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- University Health Network
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die sich einer Rekonstruktion von traumatischen oder onkologischen Kopf- und Halswunden unterziehen
- Spezifische Defekte, die in Frage kommen, sind alle Defekte des Pharynx, der Luftröhre oder der Mundhöhle, bei denen das Risiko einer devaskularisierten Schleimhaut besteht, oder große Hautdefekte, die Hautvorschublappen erfordern. Dies umfasst Laryngektomie/Laryngektomie-partielle Pharyngektomie mit primärem Verschluss.
- Patient mit den oben genannten Defekten, die mit den folgenden Spendergeweben rekonstruiert werden: lokale, regionale oder autogene freie Lappen.
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Patienten mit einer Jodallergie (Kontrast-ICG-Farbstoff enthält Natriumjodid)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ICG/SPY-System für Gewebelebensfähigkeit
Zeitfenster: intraoperativ
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Um zu bestimmen, wie oft das ICG/SPY-System verwendet werden kann, um das Debridement von Empfänger- oder Spendergewebe während der Kopf- und Halsrekonstruktion zu bestimmen
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfang des Gewebedebridements
Zeitfenster: intraoperativ
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Um zu bestimmen, wie viel Gewebe debridiert wird; und wie oft das Klappendesign aufgrund von Erkenntnissen des SPY-Systems geändert wird
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-5976
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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