- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03345732
Intraoperatiivinen arviointi käyttämällä ICG:tä ja SPY-fluoresenssia haavakomplikaatioiden estämiseksi pään ja kaulan leikkauksissa.
Intraoperatiivinen arviointi käyttäen Indocyanine Green- ja SPY-fluoresenssiangiografiaa haavakomplikaatioiden estämiseksi pään ja kaulan leikkauspotilailla, havaintotutkimus
Haavakomplikaatiot, kuten sylki-ihofistelit ja ihonekroosi, johtavat merkittävään potilaiden sairastumiseen ja kuolemaan. Pään ja kaulan haavat ovat monimutkaisia useiden kudoskerrosten, kriittisten rakenteiden ja vaihtelevan vaskulaarisuuden vuoksi. Kun vaskulaarisuus on heikentynyt, haavat eivät parane ja voivat johtaa hengenvaaralliseen verenvuotoon tai sairaalloisiin infektioihin. Mikrokirurgisen jälleenrakennuksen ala on kehittynyt ja laajentunut viimeisen 20 vuoden aikana erityisesti näiden ongelmien ratkaisemiseksi. Haasteena on, että mikrokirurgisen siirteen tai vastaanottajan kudoskerroksen verisuonisuudessa voi olla alentuneita vaskulaarisia alueita, joita ei voida arvioida pelkästään kirurgin intraoperatiivisella tutkimuksella. Kirurgit pystyisivät tekemään parempia päätöksiä verisuonisuuden suhteen, jos olisi olemassa kuvantamistekniikka, joka voisi osoittaa kirurgisessa rekonstruktiossa olevien kudosten verisuonten saatavuuden.
Laser-avusteinen indosyaniinivihreä fluoresoiva väriaineangiografia (LA-ICG) SPY-järjestelmällä (Novadaq Technologies Inc., Richmond, British Columbia, Kanada) on intraoperatiivinen verisuonikuvaustekniikka, joka parantaa kirurgin kykyä arvioida verisuonten tarjontaa kirurginen sänky. Tätä työkalua, jonka Health Canada on hyväksynyt korjaavaan kirurgiaan, on käytetty laajasti rintojen rekonstruktiossa ja maha-suolikanavan toimenpiteissä rohkaisevin tuloksin. Kyky käsitellä iskeemisiä kudoksia leikkauksen aikana saattaa mahdollisesti vähentää tuhoisten haavakomplikaatioiden määrää pään ja kaulan leikkauspotilailla. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida LA-ICG:n tehokkuutta pään ja kaulan korjaavissa toimenpiteissä ihonekroosin ja fisteleiden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (>18-vuotiaat), joille tehdään rekonstruktio traumaattisten tai onkologisten pään ja niskahaavojen vuoksi
- Erityisiä tukikelpoisia vaurioita ovat kaikki nielu-, henkitorvi- tai suuontelovauriot, joihin liittyy devaskularisoituneen limakalvon riski, tai suuret ihovauriot, jotka edellyttävät ihon etenemistä. Tämä sisältää kurkunpään/kurkunpään poisto-osittaisen nieluleikkauksen primaarisella sulkemisella.
- Potilas, jolla on yllä mainitut viat ja jolle tehdään rekonstruktio seuraavilla luovuttajakudoksilla: paikalliset, alueelliset tai autogeeniset vapaat läpät.
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka ovat allergisia jodille (ICG-kontrastinen väriaine sisältää natriumjodidia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ICG/SPY-järjestelmä kudosten elinkelpoisuuden varmistamiseksi
Aikaikkuna: interoperatiivisesti
|
Sen määrittämiseksi, kuinka usein ICG/SPY-järjestelmää voidaan käyttää vastaanottajan tai luovuttajan kudoksen debridementin määrittämiseen pään ja kaulan rekonstruktion aikana
|
interoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kudospuhdistuksen määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Määrittää, kuinka paljon kudosta on poistettu; ja kuinka usein läpän rakennetta muutetaan SPY-järjestelmän havaintojen vuoksi
|
intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-5976
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset ICG- ja SPY-järjestelmä haavakomplikaatioihin
-
Spectrum Health HospitalsNovadaq Technologies ULC, now a part of StrykerValmisAlaraajojen amputaatio | Haavan paranemista | Amputaatio polven alapuolelta | Amputaatio polven yläpuoleltaYhdysvallat