Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen arviointi käyttämällä ICG:tä ja SPY-fluoresenssia haavakomplikaatioiden estämiseksi pään ja kaulan leikkauksissa.

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Intraoperatiivinen arviointi käyttäen Indocyanine Green- ja SPY-fluoresenssiangiografiaa haavakomplikaatioiden estämiseksi pään ja kaulan leikkauspotilailla, havaintotutkimus

Haavakomplikaatiot, kuten sylki-ihofistelit ja ihonekroosi, johtavat merkittävään potilaiden sairastumiseen ja kuolemaan. Pään ja kaulan haavat ovat monimutkaisia ​​useiden kudoskerrosten, kriittisten rakenteiden ja vaihtelevan vaskulaarisuuden vuoksi. Kun vaskulaarisuus on heikentynyt, haavat eivät parane ja voivat johtaa hengenvaaralliseen verenvuotoon tai sairaalloisiin infektioihin. Mikrokirurgisen jälleenrakennuksen ala on kehittynyt ja laajentunut viimeisen 20 vuoden aikana erityisesti näiden ongelmien ratkaisemiseksi. Haasteena on, että mikrokirurgisen siirteen tai vastaanottajan kudoskerroksen verisuonisuudessa voi olla alentuneita vaskulaarisia alueita, joita ei voida arvioida pelkästään kirurgin intraoperatiivisella tutkimuksella. Kirurgit pystyisivät tekemään parempia päätöksiä verisuonisuuden suhteen, jos olisi olemassa kuvantamistekniikka, joka voisi osoittaa kirurgisessa rekonstruktiossa olevien kudosten verisuonten saatavuuden.

Laser-avusteinen indosyaniinivihreä fluoresoiva väriaineangiografia (LA-ICG) SPY-järjestelmällä (Novadaq Technologies Inc., Richmond, British Columbia, Kanada) on intraoperatiivinen verisuonikuvaustekniikka, joka parantaa kirurgin kykyä arvioida verisuonten tarjontaa kirurginen sänky. Tätä työkalua, jonka Health Canada on hyväksynyt korjaavaan kirurgiaan, on käytetty laajasti rintojen rekonstruktiossa ja maha-suolikanavan toimenpiteissä rohkaisevin tuloksin. Kyky käsitellä iskeemisiä kudoksia leikkauksen aikana saattaa mahdollisesti vähentää tuhoisten haavakomplikaatioiden määrää pään ja kaulan leikkauspotilailla. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida LA-ICG:n tehokkuutta pään ja kaulan korjaavissa toimenpiteissä ihonekroosin ja fisteleiden vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus potilailla, joille tehdään pään ja kaulan rekonstruktio. Osallistuvat kirurgit tunnistavat potilaat ennen leikkausta. Tukikelpoiset potilaat ovat yli 18-vuotiaita, joilla on pään ja kaulan onkologiset tai traumaattiset rekonstruktiotarpeet, jotka edellyttävät pään ja kaulan pehmytkudosten tai luurakenteiden kirurgista rekonstruktiota ja jotka suostuvat käyttämään ICG:tä ja SPY-järjestelmää leikkauksen aikana. Tutkimukseen sisällytettävät vikatyypit ovat mikä tahansa hypofaryngeaalinen vika (esim. Täydellinen kurkunpään poisto, täydellinen kurkunpään poisto osittaisella nielunpoistolla), henkitorvivauriot, suuontelovauriot, joihin liittyy devaskularoituneen limakalvon riski, tai suuret ihovauriot, jotka edellyttävät pyörimis-edistysläpän sulkemista. Mukaan otettavat luovuttajatyypit ovat pedikoidut lokoregionaaliset lihasläpät, mukaan lukien rintalihasläpät, kaula- ja kasvojen ihon etenemisläpät, infrascapular ja suprascapular läpät ja kaikki vapaat läpät, joita käytetään rekonstruoimaan aiemmin mainittuja vikoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Leikkausta tarvitsevat pään ja kaulan syöpää sairastavat potilaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (>18-vuotiaat), joille tehdään rekonstruktio traumaattisten tai onkologisten pään ja niskahaavojen vuoksi
  2. Erityisiä tukikelpoisia vaurioita ovat kaikki nielu-, henkitorvi- tai suuontelovauriot, joihin liittyy devaskularisoituneen limakalvon riski, tai suuret ihovauriot, jotka edellyttävät ihon etenemistä. Tämä sisältää kurkunpään/kurkunpään poisto-osittaisen nieluleikkauksen primaarisella sulkemisella.
  3. Potilas, jolla on yllä mainitut viat ja jolle tehdään rekonstruktio seuraavilla luovuttajakudoksilla: paikalliset, alueelliset tai autogeeniset vapaat läpät.
  4. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  2. Potilaat, jotka ovat allergisia jodille (ICG-kontrastinen väriaine sisältää natriumjodidia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICG/SPY-järjestelmä kudosten elinkelpoisuuden varmistamiseksi
Aikaikkuna: interoperatiivisesti
Sen määrittämiseksi, kuinka usein ICG/SPY-järjestelmää voidaan käyttää vastaanottajan tai luovuttajan kudoksen debridementin määrittämiseen pään ja kaulan rekonstruktion aikana
interoperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudospuhdistuksen määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
Määrittää, kuinka paljon kudosta on poistettu; ja kuinka usein läpän rakennetta muutetaan SPY-järjestelmän havaintojen vuoksi
intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-5976

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset ICG- ja SPY-järjestelmä haavakomplikaatioihin

3
Tilaa