- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03345732
Intraoperační hodnocení pomocí ICG a SPY fluorescence k prevenci komplikací rány při chirurgii hlavy a krku.
Peroperační hodnocení pomocí indocyaninové zeleně a SPY fluorescenční angiografie k prevenci komplikací ran u pacientů po operacích hlavy a krku, observační studie
Komplikace rány, jako jsou slinné-kutánní píštěle a nekróza kůže, mají za následek významnou morbiditu a smrt pacienta. Rány hlavy a krku jsou komplikované kvůli mnoha tkáňovým vrstvám, kritickým strukturám a různé vaskularitě. Pokud je vaskularita narušena, rány se nehojí a mohou vést k život ohrožujícímu krvácení nebo chorobným infekcím. Oblast mikrochirurgických rekonstrukcí se za posledních 20 let rozvinula a rozšířila s cílem konkrétně zlepšit tyto problémy. Problém je v tom, že vaskularita mikrochirurgického transplantátu nebo tkáňového lůžka příjemce může mít oblasti se sníženou vaskularitou, které nelze ocenit samotným chirurgovým intraoperačním vyšetřením. Chirurgové by byli schopni činit lepší rozhodnutí s ohledem na vaskularitu, pokud by existovala zobrazovací technika, která by dokázala indikovat cévní zásobení tkání podstupujících chirurgickou rekonstrukci.
Laserem asistovaná indocyaninová zelená fluorescenční angiografie (LA-ICG) pomocí systému SPY (Novadaq Technologies Inc., Richmond, Britská Kolumbie, Kanada) je intraoperační vaskulární zobrazovací technika, která zlepšuje schopnost chirurga posoudit cévní zásobení v cévách. chirurgické lůžko. Tento nástroj, který je schválen Health Canada pro rekonstrukční chirurgii, byl široce používán při rekonstrukci prsu a gastrointestinálních zákrocích s povzbudivými výsledky. Schopnost intraoperačně řešit ischemické tkáně by mohla potenciálně snížit četnost devastujících ranných komplikací u pacientů po operacích hlavy a krku. Cílem této observační studie je zhodnotit účinnost LA-ICG při rekonstrukčních postupech hlavy a krku ke snížení míry kožní nekrózy a píštěle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let), kteří podstupují rekonstrukci traumatických nebo onkologických poranění hlavy a krku
- Specifickými defekty jsou jakékoli defekty hltanu, průdušnice nebo dutiny ústní s rizikem devaskularizované sliznice nebo velké kožní defekty vyžadující předsunutí laloků kůže. To zahrnuje laryngektomii/laryngektomii-parciální faryngektomii s primárním uzávěrem.
- Pacient s výše uvedenými defekty, který bude mít rekonstrukci s následujícími dárcovskými tkáněmi: lokální, regionální nebo autogenní volné laloky.
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti s alergií na jód (kontrastní ICG barvivo obsahuje jodid sodný)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ICG/SPY systém pro životaschopnost tkání
Časové okno: intraoperačně
|
Zjistit, jak často lze systém ICG/SPY použít k určení debridementu tkáně příjemce nebo dárce během rekonstrukce hlavy a krku
|
intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Množství tkáňového debridementu
Časové okno: intraoperačně
|
Určit, kolik tkáně je odstraněno; a jak často se design klapky mění kvůli zjištěním systému SPY
|
intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-5976
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .