Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační hodnocení pomocí ICG a SPY fluorescence k prevenci komplikací rány při chirurgii hlavy a krku.

18. března 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Peroperační hodnocení pomocí indocyaninové zeleně a SPY fluorescenční angiografie k prevenci komplikací ran u pacientů po operacích hlavy a krku, observační studie

Komplikace rány, jako jsou slinné-kutánní píštěle a nekróza kůže, mají za následek významnou morbiditu a smrt pacienta. Rány hlavy a krku jsou komplikované kvůli mnoha tkáňovým vrstvám, kritickým strukturám a různé vaskularitě. Pokud je vaskularita narušena, rány se nehojí a mohou vést k život ohrožujícímu krvácení nebo chorobným infekcím. Oblast mikrochirurgických rekonstrukcí se za posledních 20 let rozvinula a rozšířila s cílem konkrétně zlepšit tyto problémy. Problém je v tom, že vaskularita mikrochirurgického transplantátu nebo tkáňového lůžka příjemce může mít oblasti se sníženou vaskularitou, které nelze ocenit samotným chirurgovým intraoperačním vyšetřením. Chirurgové by byli schopni činit lepší rozhodnutí s ohledem na vaskularitu, pokud by existovala zobrazovací technika, která by dokázala indikovat cévní zásobení tkání podstupujících chirurgickou rekonstrukci.

Laserem asistovaná indocyaninová zelená fluorescenční angiografie (LA-ICG) pomocí systému SPY (Novadaq Technologies Inc., Richmond, Britská Kolumbie, Kanada) je intraoperační vaskulární zobrazovací technika, která zlepšuje schopnost chirurga posoudit cévní zásobení v cévách. chirurgické lůžko. Tento nástroj, který je schválen Health Canada pro rekonstrukční chirurgii, byl široce používán při rekonstrukci prsu a gastrointestinálních zákrocích s povzbudivými výsledky. Schopnost intraoperačně řešit ischemické tkáně by mohla potenciálně snížit četnost devastujících ranných komplikací u pacientů po operacích hlavy a krku. Cílem této observační studie je zhodnotit účinnost LA-ICG při rekonstrukčních postupech hlavy a krku ke snížení míry kožní nekrózy a píštěle.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o prospektivní observační studii u pacientů podstupujících operaci hlavy a krku s rekonstrukcí. Pacienti budou předoperačně identifikováni zúčastněnými chirurgy. Vhodní pacienti budou starší 18 let s onkologickými nebo traumatickými potřebami rekonstrukce hlavy a krku vyžadujícími chirurgickou rekonstrukci měkkých tkání nebo kostních struktur hlavy a krku, kteří souhlasí s použitím ICG a systému SPY během operace. Typy defektů, které mají být zahrnuty do studie, jsou jakékoli hypofaryngeální defekty (tj. Totální laryngektomie, totální laryngektomie s parciální faryngektomií), defekty průdušnice, defekty dutiny ústní ohrožené devaskularizovanou sliznicí nebo velké kožní defekty vyžadující uzávěr rotačně-předsunovací chlopně. Typy dárců, které mají být zahrnuty, jsou lokoregionální laloky s pedikelem včetně laloků prsního svalu, laloky cervikofaciálního posunu kůže, infraskapulární a supraskapulární laloky a jakékoli volné laloky používané k rekonstrukci výše zmíněných defektů.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou hlavy a krku vyžadující chirurgický zákrok.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (>18 let), kteří podstupují rekonstrukci traumatických nebo onkologických poranění hlavy a krku
  2. Specifickými defekty jsou jakékoli defekty hltanu, průdušnice nebo dutiny ústní s rizikem devaskularizované sliznice nebo velké kožní defekty vyžadující předsunutí laloků kůže. To zahrnuje laryngektomii/laryngektomii-parciální faryngektomii s primárním uzávěrem.
  3. Pacient s výše uvedenými defekty, který bude mít rekonstrukci s následujícími dárcovskými tkáněmi: lokální, regionální nebo autogenní volné laloky.
  4. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  2. Pacienti s alergií na jód (kontrastní ICG barvivo obsahuje jodid sodný)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICG/SPY systém pro životaschopnost tkání
Časové okno: intraoperačně
Zjistit, jak často lze systém ICG/SPY použít k určení debridementu tkáně příjemce nebo dárce během rekonstrukce hlavy a krku
intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství tkáňového debridementu
Časové okno: intraoperačně
Určit, kolik tkáně je odstraněno; a jak často se design klapky mění kvůli zjištěním systému SPY
intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. prosince 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-5976

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit