- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03345732
Avaliação Intraoperatória Usando ICG e Fluorescência SPY para Prevenir Complicações de Feridas em Cirurgia de Cabeça e Pescoço.
Avaliação intraoperatória usando indocianina verde e angiografia de fluorescência SPY para prevenir complicações de feridas em pacientes de cirurgia de cabeça e pescoço, um estudo observacional
Complicações da ferida, como fístulas salivares-cutâneas e necrose da pele, resultam em significativa morbidade e morte do paciente. As feridas de cabeça e pescoço são complicadas por causa de múltiplas camadas de tecido, estruturas críticas e vascularização variável. Quando a vascularização é comprometida, as feridas não cicatrizam e podem levar a hemorragias potencialmente fatais ou infecções mórbidas. O campo da reconstrução microcirúrgica se desenvolveu e se expandiu nos últimos 20 anos para melhorar especificamente essas questões. O desafio é que a vascularização do transplante microcirúrgico ou do leito tecidual receptor pode apresentar áreas de vascularização diminuída que não podem ser apreciadas apenas pelo exame intraoperatório do cirurgião. Os cirurgiões poderiam tomar melhores decisões com relação à vascularização se houvesse uma técnica de imagem que pudesse indicar o suprimento vascular dos tecidos submetidos à reconstrução cirúrgica.
A angiografia com corante fluorescente verde de indocianina (LA-ICG) assistida por laser usando o sistema SPY (Novadaq Technologies Inc., Richmond, British Columbia, Canadá) é uma técnica de imagem vascular intraoperatória que melhora a capacidade do cirurgião de avaliar o suprimento vascular no leito cirúrgico. Esta ferramenta, que é aprovada pela Health Canada para cirurgia reconstrutiva, tem sido amplamente utilizada na reconstrução da mama e procedimentos gastrointestinais com resultados encorajadores. A capacidade de tratar os tecidos isquêmicos no intraoperatório pode potencialmente diminuir a taxa de complicações devastadoras da ferida em pacientes de cirurgia de cabeça e pescoço. O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia do LA-ICG em procedimentos reconstrutivos de cabeça e pescoço para reduzir a taxa de necrose cutânea e fístula.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- University Health Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (> 18 anos de idade) submetidos à reconstrução de feridas traumáticas ou oncológicas na cabeça e pescoço
- Os defeitos específicos elegíveis são quaisquer defeitos da faringe, traqueia ou cavidade oral com risco de desvascularização da mucosa ou grandes defeitos da pele que requerem retalhos de avanço da pele. Isso inclui laringectomia/laringectomia-faringectomia parcial com fechamento primário.
- Paciente com os defeitos acima que serão reconstruídos com os seguintes tecidos doadores: retalhos livres locais, regionais ou autógenos.
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes com alergia a iodo (o corante ICG de contraste contém iodeto de sódio)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema ICG/SPY para viabilidade tecidual
Prazo: intraoperativamente
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Determinar com que frequência o sistema ICG/SPY pode ser usado para determinar o desbridamento do tecido receptor ou doador durante a reconstrução de cabeça e pescoço
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intraoperativamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de desbridamento de tecido
Prazo: intraoperatoriamente
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Para determinar quanto tecido é desbridado; e com que frequência o design do retalho é alterado devido a descobertas do sistema SPY
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intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-5976
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Stony Brook UniversityDesconhecidoCâncer de mama | Reconstrução Mamária | MastectomiaEstados Unidos