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Avaliação Intraoperatória Usando ICG e Fluorescência SPY para Prevenir Complicações de Feridas em Cirurgia de Cabeça e Pescoço.

18 de março de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto

Avaliação intraoperatória usando indocianina verde e angiografia de fluorescência SPY para prevenir complicações de feridas em pacientes de cirurgia de cabeça e pescoço, um estudo observacional

Complicações da ferida, como fístulas salivares-cutâneas e necrose da pele, resultam em significativa morbidade e morte do paciente. As feridas de cabeça e pescoço são complicadas por causa de múltiplas camadas de tecido, estruturas críticas e vascularização variável. Quando a vascularização é comprometida, as feridas não cicatrizam e podem levar a hemorragias potencialmente fatais ou infecções mórbidas. O campo da reconstrução microcirúrgica se desenvolveu e se expandiu nos últimos 20 anos para melhorar especificamente essas questões. O desafio é que a vascularização do transplante microcirúrgico ou do leito tecidual receptor pode apresentar áreas de vascularização diminuída que não podem ser apreciadas apenas pelo exame intraoperatório do cirurgião. Os cirurgiões poderiam tomar melhores decisões com relação à vascularização se houvesse uma técnica de imagem que pudesse indicar o suprimento vascular dos tecidos submetidos à reconstrução cirúrgica.

A angiografia com corante fluorescente verde de indocianina (LA-ICG) assistida por laser usando o sistema SPY (Novadaq Technologies Inc., Richmond, British Columbia, Canadá) é uma técnica de imagem vascular intraoperatória que melhora a capacidade do cirurgião de avaliar o suprimento vascular no leito cirúrgico. Esta ferramenta, que é aprovada pela Health Canada para cirurgia reconstrutiva, tem sido amplamente utilizada na reconstrução da mama e procedimentos gastrointestinais com resultados encorajadores. A capacidade de tratar os tecidos isquêmicos no intraoperatório pode potencialmente diminuir a taxa de complicações devastadoras da ferida em pacientes de cirurgia de cabeça e pescoço. O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia do LA-ICG em procedimentos reconstrutivos de cabeça e pescoço para reduzir a taxa de necrose cutânea e fístula.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo observacional prospectivo em pacientes submetidos à cirurgia de cabeça e pescoço com reconstrução. Os pacientes serão identificados no pré-operatório pelos cirurgiões participantes. Os pacientes elegíveis terão mais de 18 anos de idade com necessidades reconstrutivas traumáticas ou oncológicas de cabeça e pescoço que requerem reconstrução cirúrgica dos tecidos moles ou estruturas ósseas da cabeça e pescoço que consentem o uso do ICG e do Sistema SPY no intraoperatório. Os tipos de defeito a serem incluídos no estudo são qualquer defeito hipofaríngeo (ou seja, Laringectomia total, laringectomia total com faringectomia parcial), defeitos traqueais, defeitos da cavidade oral com risco de desvascularização da mucosa ou grandes defeitos cutâneos que requerem retalhos de avanço de rotação para fechamento. Os tipos de doadores a serem incluídos são retalhos musculares loco-regionais pediculados, incluindo retalhos do músculo peitoral, retalhos de avanço da pele cervicofacial, retalhos infraescapulares e supraescapulares e qualquer retalho livre usado para reconstruir os defeitos mencionados anteriormente.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer de cabeça e pescoço que necessitam de cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (> 18 anos de idade) submetidos à reconstrução de feridas traumáticas ou oncológicas na cabeça e pescoço
  2. Os defeitos específicos elegíveis são quaisquer defeitos da faringe, traqueia ou cavidade oral com risco de desvascularização da mucosa ou grandes defeitos da pele que requerem retalhos de avanço da pele. Isso inclui laringectomia/laringectomia-faringectomia parcial com fechamento primário.
  3. Paciente com os defeitos acima que serão reconstruídos com os seguintes tecidos doadores: retalhos livres locais, regionais ou autógenos.
  4. Consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes grávidas ou amamentando
  2. Pacientes com alergia a iodo (o corante ICG de contraste contém iodeto de sódio)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema ICG/SPY para viabilidade tecidual
Prazo: intraoperativamente
Determinar com que frequência o sistema ICG/SPY pode ser usado para determinar o desbridamento do tecido receptor ou doador durante a reconstrução de cabeça e pescoço
intraoperativamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de desbridamento de tecido
Prazo: intraoperatoriamente
Para determinar quanto tecido é desbridado; e com que frequência o design do retalho é alterado devido a descobertas do sistema SPY
intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

8 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16-5976

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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