Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ evaluering ved hjælp af ICG og SPY fluorescens for at forhindre sårkomplikationer ved hoved- og halskirurgi.

18. marts 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Intraoperativ evaluering ved hjælp af indocyaningrøn og SPY fluorescensangiografi for at forhindre sårkomplikationer hos hoved- og nakkekirurgiske patienter, en observationsundersøgelse

Sårkomplikationer, såsom spyt-kutane fistler og hudnekrose, resulterer i signifikant patientmorbiditet og død. Hoved- og halssår er komplicerede på grund af flere vævslag, kritiske strukturer og variabel vaskularitet. Når vaskulariteten er kompromitteret, heler sårene ikke og kan føre til livstruende blødninger eller morbide infektioner. Området for mikrokirurgisk rekonstruktion har udviklet sig og udvidet i løbet af de sidste 20 år for specifikt at afhjælpe disse problemer. Udfordringen er, at vaskulariteten af ​​det mikrokirurgiske transplantat eller modtagervævslejet kan have områder med nedsat vaskularitet, som ikke kan vurderes af kirurgens intraoperative undersøgelse alene. Kirurger ville være i stand til at træffe bedre beslutninger med hensyn til vaskulariteten, hvis der var en billeddannelsesteknik, der kunne indikere den vaskulære forsyning af vævene, der gennemgår kirurgisk rekonstruktion.

Laserassisteret indocyaningrøn fluorescerende farveangiografi (LA-ICG) ved hjælp af SPY System (Novadaq Technologies Inc., Richmond, British Columbia, Canada) er en intraoperativ vaskulær billeddannelsesteknik, der forbedrer en kirurgs evne til at vurdere den vaskulære forsyning i kirurgisk seng. Dette værktøj, som er godkendt af Health Canada til rekonstruktiv kirurgi, er blevet brugt flittigt i brystrekonstruktion og gastrointestinale procedurer med opmuntrende resultater. Evnen til at adressere iskæmisk væv intraoperativt kan potentielt reducere antallet af ødelæggende sårkomplikationer hos hoved- og nakkeopererede patienter. Formålet med denne observationelle undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​LA-ICG i hoved- og halsrekonstruktionsprocedurer for at reducere hastigheden af ​​hudnekrose og fistel.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, observationsstudie hos patienter, der gennemgår hoved- og nakkeoperationer med rekonstruktion. Patienterne vil blive identificeret præoperativt af de deltagende kirurger. Berettigede patienter vil være >18 år med onkologiske eller traumatiske rekonstruktionsbehov i hoved og hals, som kræver kirurgisk rekonstruktion af det bløde væv eller knoglestrukturer i hoved og nakke, som giver samtykke til at bruge ICG og SPY-systemet intraoperativt. Defekttyper, der skal inkluderes i undersøgelsen, er enhver hypopharyngeal defekt (dvs. Total laryngektomi, total laryngektomi med partiel faryngektomi), trakeale defekter, mundhuledefekter med risiko for devaskulariseret slimhinde eller store huddefekter, der kræver rotationsfremføringsflapper til lukning. Donortyper, der skal inkluderes, er pedikerede lokoregionale muskelflapper, herunder brystmuskelflapper, cervicofaciale hudfremføringsflapper, infraskapulære og supraskapulære klapper og enhver fri klap, der bruges til at rekonstruere de defekter, der er nævnt tidligere.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hoved- og halskræft, der kræver operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (>18 år), som gennemgår rekonstruktion for traumatiske eller onkologiske hoved- og nakkesår
  2. Specifikke kvalificerede defekter er enhver svælg-, luftrørs- eller mundhuledefekt med risiko for devaskulariseret slimhinde eller store huddefekter, der kræver hudfremføringsflapper. Dette omfatter laryngektomi/laryngektomi-partiel faryngektomi med primær lukning.
  3. Patient med ovennævnte defekter, som vil have rekonstruktion med følgende donorvæv: lokale, regionale eller autogene frie flapper.
  4. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er gravide eller ammende
  2. Patienter med allergi over for jod (kontrast ICG-farvestof indeholder natriumiodid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICG/SPY-system til vævslevedygtighed
Tidsramme: introperativt
For at bestemme, hvor ofte ICG/SPY-systemet kan bruges til at bestemme debridering af modtager- eller donorvæv under hoved- og halsrekonstruktion
introperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​vævsdebridering
Tidsramme: intraoperativt
For at bestemme, hvor meget væv der er debrideret; og hvor ofte flapdesignet ændres på grund af resultaterne af SPY-systemet
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. december 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-5976

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICG og SPY system til sårkomplikationer

Abonner