- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03345732
Intraoperativ evaluering ved hjælp af ICG og SPY fluorescens for at forhindre sårkomplikationer ved hoved- og halskirurgi.
Intraoperativ evaluering ved hjælp af indocyaningrøn og SPY fluorescensangiografi for at forhindre sårkomplikationer hos hoved- og nakkekirurgiske patienter, en observationsundersøgelse
Sårkomplikationer, såsom spyt-kutane fistler og hudnekrose, resulterer i signifikant patientmorbiditet og død. Hoved- og halssår er komplicerede på grund af flere vævslag, kritiske strukturer og variabel vaskularitet. Når vaskulariteten er kompromitteret, heler sårene ikke og kan føre til livstruende blødninger eller morbide infektioner. Området for mikrokirurgisk rekonstruktion har udviklet sig og udvidet i løbet af de sidste 20 år for specifikt at afhjælpe disse problemer. Udfordringen er, at vaskulariteten af det mikrokirurgiske transplantat eller modtagervævslejet kan have områder med nedsat vaskularitet, som ikke kan vurderes af kirurgens intraoperative undersøgelse alene. Kirurger ville være i stand til at træffe bedre beslutninger med hensyn til vaskulariteten, hvis der var en billeddannelsesteknik, der kunne indikere den vaskulære forsyning af vævene, der gennemgår kirurgisk rekonstruktion.
Laserassisteret indocyaningrøn fluorescerende farveangiografi (LA-ICG) ved hjælp af SPY System (Novadaq Technologies Inc., Richmond, British Columbia, Canada) er en intraoperativ vaskulær billeddannelsesteknik, der forbedrer en kirurgs evne til at vurdere den vaskulære forsyning i kirurgisk seng. Dette værktøj, som er godkendt af Health Canada til rekonstruktiv kirurgi, er blevet brugt flittigt i brystrekonstruktion og gastrointestinale procedurer med opmuntrende resultater. Evnen til at adressere iskæmisk væv intraoperativt kan potentielt reducere antallet af ødelæggende sårkomplikationer hos hoved- og nakkeopererede patienter. Formålet med denne observationelle undersøgelse er at vurdere effektiviteten af LA-ICG i hoved- og halsrekonstruktionsprocedurer for at reducere hastigheden af hudnekrose og fistel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>18 år), som gennemgår rekonstruktion for traumatiske eller onkologiske hoved- og nakkesår
- Specifikke kvalificerede defekter er enhver svælg-, luftrørs- eller mundhuledefekt med risiko for devaskulariseret slimhinde eller store huddefekter, der kræver hudfremføringsflapper. Dette omfatter laryngektomi/laryngektomi-partiel faryngektomi med primær lukning.
- Patient med ovennævnte defekter, som vil have rekonstruktion med følgende donorvæv: lokale, regionale eller autogene frie flapper.
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide eller ammende
- Patienter med allergi over for jod (kontrast ICG-farvestof indeholder natriumiodid)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICG/SPY-system til vævslevedygtighed
Tidsramme: introperativt
|
For at bestemme, hvor ofte ICG/SPY-systemet kan bruges til at bestemme debridering af modtager- eller donorvæv under hoved- og halsrekonstruktion
|
introperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af vævsdebridering
Tidsramme: intraoperativt
|
For at bestemme, hvor meget væv der er debrideret; og hvor ofte flapdesignet ændres på grund af resultaterne af SPY-systemet
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-5976
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ICG og SPY system til sårkomplikationer
-
Stony Brook UniversityUkendtBrystkræft | Brystrekonstruktion | MastektomiForenede Stater