Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve evaluatie met behulp van ICG en SPY-fluorescentie om wondcomplicaties bij hoofd- en nekchirurgie te voorkomen.

18 maart 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Intraoperatieve evaluatie met behulp van indocyaninegroen en SPY-fluorescentie-angiografie om wondcomplicaties te voorkomen bij patiënten die een hoofd-halsoperatie ondergaan, een observatieonderzoek

Wondcomplicaties, zoals speeksel-cutane fistels en huidnecrose, leiden tot aanzienlijke morbiditeit en overlijden van de patiënt. Hoofd- en nekwonden zijn gecompliceerd vanwege meerdere weefsellagen, kritieke structuren en variabele vasculariteit. Wanneer de vasculariteit wordt aangetast, genezen wonden niet en kunnen ze leiden tot levensbedreigende bloedingen of ziekelijke infecties. Het veld van microchirurgische reconstructie heeft zich de afgelopen 20 jaar ontwikkeld en uitgebreid om specifiek deze problemen te verbeteren. De uitdaging is dat de vasculariteit van het microchirurgische transplantaat of het weefselbed van de ontvanger gebieden met verminderde vasculariteit kan hebben die niet kunnen worden beoordeeld door het intraoperatieve onderzoek van de chirurg alleen. Chirurgen zouden betere beslissingen kunnen nemen met betrekking tot de vasculariteit als er een beeldvormingstechniek zou zijn die de vasculaire toevoer van de weefsels die chirurgische reconstructie ondergaan zou kunnen aangeven.

Laser-ondersteunde indocyanine groene fluorescerende kleurstof angiografie (LA-ICG) met behulp van het SPY-systeem (Novadaq Technologies Inc., Richmond, British Columbia, Canada) is een intraoperatieve vasculaire beeldvormingstechniek die het vermogen van een chirurg verbetert om de vasculaire toevoer in de chirurgisch bed. Deze tool, die is goedgekeurd door Health Canada voor reconstructieve chirurgie, is uitgebreid gebruikt bij borstreconstructie en gastro-intestinale procedures met bemoedigende resultaten. Het vermogen om ischemische weefsels intraoperatief aan te pakken, zou mogelijk het aantal verwoestende wondcomplicaties bij patiënten met een hoofd-halsoperatie kunnen verminderen. Het doel van deze observationele studie is het beoordelen van de effectiviteit van LA-ICG bij reconstructieve procedures van het hoofd en de nek om de snelheid van huidnecrose en fistels te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele studie bij patiënten die een hoofd-halsoperatie met reconstructie ondergaan. Patiënten worden preoperatief geïdentificeerd door de deelnemende chirurgen. In aanmerking komende patiënten zijn ouder dan 18 jaar met oncologische of traumatische reconstructieve behoeften van het hoofd en de nek die een chirurgische reconstructie van de zachte weefsels of benige structuren van het hoofd en de nek vereisen en die instemmen met intraoperatief gebruik van ICG en het SPY-systeem. Defecttypen die in het onderzoek moeten worden opgenomen, zijn alle hypofarynxdefecten (d.w.z. Totale laryngectomie, totale laryngectomie met gedeeltelijke faryngectomie), tracheale defecten, mondholtedefecten die risico lopen op gedevasculariseerd slijmvlies, of grote huiddefecten die rotatie-voorwaartse flappen vereisen voor sluiting. Donortypes die moeten worden opgenomen zijn gesteelde locoregionale spierlappen, inclusief pectoralis-spierlappen, cervicofaciale huidvoortbewegingslappen, infrascapulaire en suprascapulaire flappen, en elke vrije flap die wordt gebruikt om de eerder genoemde defecten te reconstrueren.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hoofd-halskanker die geopereerd moeten worden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (>18 jaar oud) die een reconstructie ondergaan voor traumatische of oncologische hoofd- en nekwonden
  2. Specifieke defecten die in aanmerking komen, zijn alle faryngeale, tracheale of mondholtedefecten die het risico lopen op gedevasculariseerd slijmvlies, of grote huiddefecten die huidverplaatsingsflappen vereisen. Dit omvat laryngectomie/laryngectomie-partiële faryngectomie met primaire sluiting.
  3. Patiënt met bovenstaande defecten die een reconstructie zullen ondergaan met de volgende donorweefsels: lokale, regionale of autogene vrije flappen.
  4. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. Patiënten met een allergie voor jodium (contrast ICG-kleurstof bevat natriumjodide)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICG/SPY-systeem voor weefsellevensvatbaarheid
Tijdsspanne: intraoperatief
Om te bepalen hoe vaak het ICG/SPY-systeem kan worden gebruikt om debridement van ontvanger- of donorweefsel tijdens hoofd-halsreconstructie te bepalen
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid weefseldebridement
Tijdsspanne: intraoperatief
Om te bepalen hoeveel weefsel is gedebrideerd; en hoe vaak het flapontwerp wordt gewijzigd als gevolg van bevindingen van het SPY-systeem
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

8 december 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-5976

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ICG- en SPY-systeem voor wondcomplicaties

Abonneren