- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03345732
Intraoperatieve evaluatie met behulp van ICG en SPY-fluorescentie om wondcomplicaties bij hoofd- en nekchirurgie te voorkomen.
Intraoperatieve evaluatie met behulp van indocyaninegroen en SPY-fluorescentie-angiografie om wondcomplicaties te voorkomen bij patiënten die een hoofd-halsoperatie ondergaan, een observatieonderzoek
Wondcomplicaties, zoals speeksel-cutane fistels en huidnecrose, leiden tot aanzienlijke morbiditeit en overlijden van de patiënt. Hoofd- en nekwonden zijn gecompliceerd vanwege meerdere weefsellagen, kritieke structuren en variabele vasculariteit. Wanneer de vasculariteit wordt aangetast, genezen wonden niet en kunnen ze leiden tot levensbedreigende bloedingen of ziekelijke infecties. Het veld van microchirurgische reconstructie heeft zich de afgelopen 20 jaar ontwikkeld en uitgebreid om specifiek deze problemen te verbeteren. De uitdaging is dat de vasculariteit van het microchirurgische transplantaat of het weefselbed van de ontvanger gebieden met verminderde vasculariteit kan hebben die niet kunnen worden beoordeeld door het intraoperatieve onderzoek van de chirurg alleen. Chirurgen zouden betere beslissingen kunnen nemen met betrekking tot de vasculariteit als er een beeldvormingstechniek zou zijn die de vasculaire toevoer van de weefsels die chirurgische reconstructie ondergaan zou kunnen aangeven.
Laser-ondersteunde indocyanine groene fluorescerende kleurstof angiografie (LA-ICG) met behulp van het SPY-systeem (Novadaq Technologies Inc., Richmond, British Columbia, Canada) is een intraoperatieve vasculaire beeldvormingstechniek die het vermogen van een chirurg verbetert om de vasculaire toevoer in de chirurgisch bed. Deze tool, die is goedgekeurd door Health Canada voor reconstructieve chirurgie, is uitgebreid gebruikt bij borstreconstructie en gastro-intestinale procedures met bemoedigende resultaten. Het vermogen om ischemische weefsels intraoperatief aan te pakken, zou mogelijk het aantal verwoestende wondcomplicaties bij patiënten met een hoofd-halsoperatie kunnen verminderen. Het doel van deze observationele studie is het beoordelen van de effectiviteit van LA-ICG bij reconstructieve procedures van het hoofd en de nek om de snelheid van huidnecrose en fistels te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (>18 jaar oud) die een reconstructie ondergaan voor traumatische of oncologische hoofd- en nekwonden
- Specifieke defecten die in aanmerking komen, zijn alle faryngeale, tracheale of mondholtedefecten die het risico lopen op gedevasculariseerd slijmvlies, of grote huiddefecten die huidverplaatsingsflappen vereisen. Dit omvat laryngectomie/laryngectomie-partiële faryngectomie met primaire sluiting.
- Patiënt met bovenstaande defecten die een reconstructie zullen ondergaan met de volgende donorweefsels: lokale, regionale of autogene vrije flappen.
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten met een allergie voor jodium (contrast ICG-kleurstof bevat natriumjodide)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICG/SPY-systeem voor weefsellevensvatbaarheid
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Om te bepalen hoe vaak het ICG/SPY-systeem kan worden gebruikt om debridement van ontvanger- of donorweefsel tijdens hoofd-halsreconstructie te bepalen
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid weefseldebridement
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Om te bepalen hoeveel weefsel is gedebrideerd; en hoe vaak het flapontwerp wordt gewijzigd als gevolg van bevindingen van het SPY-systeem
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-5976
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ICG- en SPY-systeem voor wondcomplicaties
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomOnbekendReumatoïde artritis | Inflammatoire darmziekten | Chronische leverziekteVerenigd Koninkrijk