抗菌屏障敷料与闭合切口负压疗法在肥胖初次全关节置换术中的对比
2022年3月29日 更新者：NYU Langone Health
本研究的目的是确定封闭式抗菌屏障敷料或便携式负压伤口敷料在预防接受全关节置换术 (TJA) 的肥胖患者的伤口并发症和感染率方面是否具有优势。
将招募大约 240 名受试者（120 名接受全膝关节置换术，120 名接受全髋关节置换术），以评估与银浸渍敷料和负压伤口疗法 (NPWT) 治疗这部分患者相关的结果，并分析每种方法的成本效益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在术前测试中确定 BMI 升高 (> 35) 的人
排除标准：
- 主动感染
- 以前的疤痕或伤口愈合并发症
- 带硬件的创伤后退行性关节病 (DJD)
- 修复手术
- 炎性关节炎
- 超出护理标准的抗凝治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：抗菌屏障敷料
从手术到术后第 7 天，在手术室放置的带有任一抗菌敷料的术后伤口敷料
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Ionic Silver 是一种柔软的无纺垫或丝带，具有 Hydrofiber 技术的胶凝优势和抗菌离子银。
其他名称：
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有源比较器：闭合切口负压疗法
从手术到术后第 7 天置于手术室的便携式 NPWT 装置
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PICO 提供称为负压伤口疗法 (NPWT) 的吸力，可从伤口吸出多余的液体并保护受伤区域不致变脏，最终有助于促进愈合。
PICO 由一个 nPwT 泵组成，该泵连接到吸收性温和的粘合剂敷料
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间：第八天
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要求患者沿着 100 毫米的水平线指示他/她感知的疤痕严重程度，然后从左边缘测量该等级（=VAS 评分）。
总分范围为 0（可能的最坏疤痕）到 100（可能的最佳疤痕）；分数越高，疤痕越好。
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第八天
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伤口评估量表 (WES)
大体时间：第八天
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WES 是一个 6 项量表。
项目 1-5 得分为 0（是）或 1（否），项目 6 得分为 0（差）或 1（可接受）。
总分范围为0-6；分数越高，伤口愈合越佳。
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第八天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ran Schwarzkopf, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月13日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月14日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月29日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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