Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel barriereforbinding versus lukket snit negativt trykterapi ved overvægtige primære totalledsarthroplastik

29. marts 2022 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en okklusiv antimikrobiel barriereforbinding eller bærbar undertryksbandage er overlegen til at forebygge sårkomplikationer og infektionsrater hos overvægtige patienter, der gennemgår total ledarthroplasty (TJA). Ca. 240 forsøgspersoner (120 for total knæarthroplastik og 120 for total hoftearthroplasty) vil blive tilmeldt til at evaluere resultaterne forbundet med sølvimprægnerede forbindinger og negativt tryksårterapi (NPWT) ved behandling af denne undergruppe af patienter og analysere omkostningsfordelene for hver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem, der ved præoperativ testning blev identificeret til at have et forhøjet BMI (> 35)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • tidligere ar- eller sårhelingskomplikation
  • posttraumatisk degenerativ ledsygdom (DJD) med hardware
  • revisionsoperation
  • inflammatorisk arthritis
  • antikoagulering uden for plejestandarden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antimikrobiel barriereforbinding
postoperativ sårbandage med enten antimikrobiel bandage placeret på operationsstuen fra operation til postoperativ dag 7
Kombinationsprodukt: Antimikrobiel barriereforbinding
Ionic Silver er en blød, nonwoven pude eller bånd, der har de gelerende fordele ved Hydrofiber-teknologi plus antimikrobielt ionisk sølv.
Andre navne:
  • AQUACEL Ag Hydrofiberbandage
Aktiv komparator: Behandling med lukket snit med negativt tryk
bærbart NPWT-apparat placeret på operationsstuen fra operation til postoperativ dag 7
Enhed: Negativt tryksårterapi (NPWT)
PICO giver sug kendt som negativt tryksårterapi (NPWT), som trækker overskydende væske ud fra et sår og beskytter det skadede område mod at blive snavset for i sidste ende at hjælpe med at fremme heling. PICO består af en nPwT-pumpe forbundet til en absorberende skånsom klæbende forbinding
Andre navne:
  • PICO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Dag 8
En patient bliver bedt om at angive hans/hendes opfattede sværhedsgrad af ar langs en 100 mm vandret linje, og denne vurdering måles derefter fra venstre kant (=VAS-score). Det samlede scoreinterval er 0 (værst mulige ar) til 100 (bedst mulige ar); jo højere score, jo bedre ardannelse.
Dag 8
Wound Evaluation Scale (WES)
Tidsramme: Dag 8
WES er en 6-trins skala. Punkt 1-5 får 0 (ja) eller 1 (nej), og emne 6 får 0 (dårlig) eller 1 (acceptabel). Det samlede scoreinterval er 0-6; jo højere score, jo mere optimal sårheling.
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-00496

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Antimikrobiel barriereforbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner