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Curativo de barreira antimicrobiana versus terapia de pressão negativa com incisão fechada na artroplastia total primária da articulação obesa

29 de março de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é determinar se um curativo de barreira antimicrobiana oclusiva ou curativo portátil de pressão negativa é superior na prevenção de complicações da ferida e taxas de infecção em pacientes obesos submetidos a artroplastia total da articulação (ATJ). Aproximadamente 240 indivíduos (120 para artroplastia total de joelho e 120 para artroplastia total de quadril) serão inscritos para avaliar os resultados associados a curativos impregnados com prata e terapia de feridas por pressão negativa (NPWT) no tratamento desse subconjunto de pacientes e analisar o custo-benefício de cada um.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aqueles identificados no teste pré-operatório como tendo um IMC elevado (> 35)

Critério de exclusão:

  • infecção ativa
  • cicatriz anterior ou complicação de cicatrização de feridas
  • doença articular degenerativa pós-traumática (DJD) com hardware
  • cirurgia de revisão
  • artrite inflamatória
  • anticoagulação fora do padrão de cuidados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Curativo de barreira antimicrobiana
curativo pós-operatório com curativo antimicrobiano colocado na sala de cirurgia desde a cirurgia até o 7º dia pós-operatório
Produto combinado: Curativo de barreira antimicrobiana
Ionic Silver é uma almofada ou fita não tecida macia que apresenta os benefícios de gelificação da tecnologia Hydrofiber mais a prata iônica antimicrobiana.
Outros nomes:
  • Penso de Hidrofibra AQUACEL Ag
Comparador Ativo: Terapia de pressão negativa de incisão fechada
dispositivo NPWT portátil colocado na sala de cirurgia desde a cirurgia até o 7º dia de pós-operatório
Dispositivo: Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT)
O PICO fornece sucção conhecida como Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT), que extrai o excesso de fluido de uma ferida e protege a área lesionada de se sujar para, em última análise, ajudar a promover a cicatrização. PICO consiste em uma bomba nPwT conectada a um curativo adesivo absorvente suave
Outros nomes:
  • PICO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Dia 8
Um paciente é solicitado a indicar a gravidade de sua cicatriz percebida ao longo de uma linha horizontal de 100 mm, e essa classificação é então medida a partir da borda esquerda (= pontuação VAS). A pontuação total varia de 0 (pior cicatriz possível) a 100 (melhor cicatriz possível); quanto maior a pontuação, melhor a cicatriz.
Dia 8
Escala de Avaliação de Feridas (WES)
Prazo: Dia 8
WES é uma escala de 6 itens. Os itens 1-5 são pontuados 0 (sim) ou 1 (não), e o item 6 é pontuado 0 (ruim) ou 1 (aceitável). O intervalo de pontuação total é 0-6; quanto maior a pontuação, melhor a cicatrização da ferida.
Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-00496

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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