Antimikrobiális gátkötés versus zárt metszésű negatív nyomású terápia az elhízott elsődleges teljes ízületi arthroplastikában
2022. március 29. frissítette: NYU Langone Health
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az okkluzív antimikrobiális barrier kötszer vagy a hordozható negatív nyomású sebkötöző jobb-e a sebszövődmények és a fertőzések megelőzésében a teljes ízületi arthroplasztikán (TJA) átesett elhízott betegeknél.
Körülbelül 240 alanyt (120 teljes térdízületi és 120 teljes csípőízületi műtét) vesznek fel, hogy értékeljék az ezüsttel impregnált kötszerrel és a negatív nyomású sebterápiával (NPWT) kapcsolatos eredményeket a betegek ezen alcsoportjának kezelésében, és elemezzék mindegyik költség-haszon elemzését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
230
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok, akiknél a műtét előtti vizsgálat során emelkedett BMI-jük van (> 35)
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés
- korábbi heg vagy sebgyógyulási szövődmény
- poszttraumás degeneratív ízületi betegség (DJD) hardverrel
- revíziós műtét
- gyulladásos ízületi gyulladás
- antikoaguláns kezelés a standard ellátáson kívül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Antimikrobiális Barrier kötszer
posztoperatív sebkötözés a műtőben elhelyezett antimikrobiális kötéssel a műtéttől a posztoperatív 7. napig
|
Az Ionic Silver egy puha, nem szőtt betét vagy szalag, amely a Hydrofiber technológia és az antimikrobiális ionos ezüst zselésítő előnyeit tartalmazza.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Zárt metszésű negatív nyomású terápia
a műtőben elhelyezett hordozható NPWT eszköz a műtéttől a posztoperatív 7. napig
|
A PICO a negatív nyomású sebterápia (NPWT) néven ismert szívást biztosítja, amely kiszívja a felesleges folyadékot a sebből, és megvédi a sérült területet a szennyeződéstől, hogy végső soron elősegítse a gyógyulást.
A PICO egy nPwT szivattyúból áll, amely egy nedvszívó, gyengéd öntapadó kötszerhez van csatlakoztatva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám
Időkeret: 8. nap
|
A pácienst arra kérik, hogy jelezze észlelt hegének súlyosságát egy 100 mm-es vízszintes vonal mentén, majd ezt a minősítést a bal széltől mérik (=VAS pontszám).
Az összpontszám 0 (a lehető legrosszabb heg) és 100 (a lehető legjobb heg) között van; minél magasabb a pontszám, annál jobb a hegesedés.
|
8. nap
|
|
Sebértékelő skála (WES)
Időkeret: 8. nap
|
A WES egy 6 tételes skála.
Az 1-5. pont 0 (igen) vagy 1 (nem), a 6. pont 0 (rossz) vagy 1 (elfogadható).
Az összpontszám 0-6; minél magasabb a pontszám, annál optimálisabb a sebgyógyulás.
|
8. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-00496
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .