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Apósito de barrera antimicrobiano versus terapia de presión negativa con incisión cerrada en la artroplastia total primaria de la articulación obesa

29 de marzo de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio es determinar si un apósito de barrera antimicrobiano oclusivo o un apósito portátil de presión negativa para heridas es superior para prevenir las complicaciones de la herida y las tasas de infección en pacientes obesos que se someten a una artroplastia total de articulación (TJA). Aproximadamente 240 sujetos (120 para artroplastia total de rodilla y 120 para artroplastia total de cadera) se inscribirán para evaluar los resultados asociados con los apósitos impregnados de plata y la terapia de herida con presión negativa (NPWT) en el tratamiento de este subgrupo de pacientes y analizar el costo-beneficio de cada uno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aquellos identificados en las pruebas preoperatorias con un IMC elevado (> 35)

Criterio de exclusión:

  • Infección activa
  • cicatriz previa o complicación de cicatrización de heridas
  • enfermedad articular degenerativa postraumática (DJD) con hardware
  • cirugía de revisión
  • artritis inflamatoria
  • anticoagulación fuera del estándar de atención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Apósito de barrera antimicrobiana
apósito posoperatorio para heridas con apósito antimicrobiano colocado en el quirófano desde la cirugía hasta el día 7 posoperatorio
Producto combinado: Apósito de barrera antimicrobiana
Ionic Silver es una almohadilla o cinta suave no tejida que presenta los beneficios gelificantes de la tecnología Hydrofiber más plata iónica antimicrobiana.
Otros nombres:
  • Apósito de hidrofibra AQUACEL Ag
Comparador activo: Terapia de presión negativa con incisión cerrada
dispositivo portátil de NPWT colocado en el quirófano desde la cirugía hasta el día 7 del postoperatorio
Dispositivo: Terapia de heridas con presión negativa (NPWT)
PICO proporciona succión conocida como Terapia de heridas con presión negativa (NPWT, por sus siglas en inglés) que extrae el exceso de líquido de una herida y protege el área lesionada para que no se ensucie y, en última instancia, ayuda a promover la cicatrización. PICO consta de una bomba nPwT conectada a un apósito adhesivo suave y absorbente
Otros nombres:
  • Pico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Día 8
Se le pide al paciente que indique la gravedad de su cicatriz percibida a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, y esta calificación se mide luego desde el borde izquierdo (= puntaje VAS). El rango de puntuación total es de 0 (peor cicatriz posible) a 100 (mejor cicatriz posible); cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la cicatrización.
Día 8
Escala de Evaluación de Heridas (WES)
Periodo de tiempo: Día 8
WES es una escala de 6 ítems. Los ítems 1-5 se califican con 0 (sí) o 1 (no), y el ítem 6 se califica con 0 (pobre) o 1 (aceptable). El rango de puntaje total es 0-6; cuanto mayor sea la puntuación, más óptima será la cicatrización de la herida.
Día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-00496

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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