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Medicazione barriera antimicrobica rispetto a terapia a pressione negativa a incisione chiusa nell'artroplastica totale dell'articolazione primaria obesa

29 marzo 2022 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio è determinare se una medicazione occlusiva con barriera antimicrobica o una medicazione portatile a pressione negativa sia superiore nella prevenzione delle complicanze della ferita e dei tassi di infezione nei pazienti obesi sottoposti ad artroplastica totale dell'articolazione (TJA). Saranno arruolati circa 240 soggetti (120 per l'artroplastica totale del ginocchio e 120 per l'artroplastica totale dell'anca) per valutare i risultati associati alle medicazioni impregnate d'argento e alla terapia a pressione negativa (NPWT) nel trattamento di questo sottogruppo di pazienti e analizzare il costo-beneficio di ciascuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quelli identificati ai test preoperatori per avere un BMI elevato (> 35)

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva
  • precedente cicatrice o complicanza di guarigione della ferita
  • malattia articolare degenerativa post traumatica (DJD) con hardware
  • chirurgia di revisione
  • artrite infiammatoria
  • anticoagulanti al di fuori dello standard di cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Medicazione barriera antimicrobica
medicazione della ferita postoperatoria con medicazione antimicrobica posizionata in sala operatoria dall'intervento al giorno 7 postoperatorio
Prodotto combinato: Medicazione barriera antimicrobica
Ionic Silver è un tampone o nastro morbido in tessuto non tessuto che presenta i vantaggi gelificanti della tecnologia Hydrofiber più l'argento ionico antimicrobico.
Altri nomi:
  • AQUACEL Ag Hydrofiber Medicazione
Comparatore attivo: Terapia a pressione negativa a incisione chiusa
dispositivo portatile NPWT posizionato in sala operatoria dall'intervento al giorno 7 postoperatorio
Dispositivo: Terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT)
PICO fornisce un'aspirazione nota come terapia a pressione negativa per le ferite (NPWT) che estrae il liquido in eccesso da una ferita e protegge l'area ferita dallo sporco per favorire la guarigione. PICO è costituito da una pompa nPwT collegata a una medicazione adesiva delicata e assorbente
Altri nomi:
  • PICCO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Giorno 8
A un paziente viene chiesto di indicare la gravità della sua cicatrice percepita lungo una linea orizzontale di 100 mm, e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro (=punteggio VAS). L'intervallo di punteggio totale va da 0 (la peggiore cicatrice possibile) a 100 (la migliore cicatrice possibile); più alto è il punteggio, migliori sono le cicatrici.
Giorno 8
Scala di valutazione della ferita (WES)
Lasso di tempo: Giorno 8
WES è una scala a 6 elementi. Gli item 1-5 hanno un punteggio di 0 (sì) o 1 (no) e l'item 6 ha un punteggio di 0 (scarso) o 1 (accettabile). L'intervallo di punteggio totale è 0-6; più alto è il punteggio, più ottimale sarà la guarigione della ferita.
Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-00496

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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