Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antimikrobiell barriärförband kontra slutet snitt negativt tryckterapi vid överviktiga primära totalledartroplastik

29 mars 2022 uppdaterad av: NYU Langone Health
Syftet med denna studie är att fastställa om ett ocklusivt antimikrobiellt barriärförband eller bärbart sårförband med negativt tryck är överlägset när det gäller att förebygga sårkomplikationer och infektionsfrekvenser hos överviktiga patienter som genomgår total ledprotesplastik (TJA). Cirka 240 försökspersoner (120 för total knäledsprotes och 120 för total höftprotes) kommer att inkluderas för att utvärdera resultaten förknippade med silverimpregnerade förband och negativt trycksårterapi (NPWT) vid behandling av denna undergrupp av patienter och analysera kostnadsfördelarna för var och en.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De som vid preoperativ testning identifierades ha ett förhöjt BMI (> 35)

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion
  • tidigare ärr- eller sårläkningskomplikation
  • posttraumatisk degenerativ ledsjukdom (DJD) med hårdvara
  • revisionsoperation
  • inflammatorisk artrit
  • antikoagulation utanför vårdstandarden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antimikrobiell barriärförband
postoperativt sårförband med antingen antimikrobiellt förband placerat i operationssalen från operation till postoperativ dag 7
Kombinationsprodukt: Antimikrobiell barriärförband
Ionic Silver är en mjuk, nonwoven dyna eller band som har de gelande fördelarna med Hydrofiber-teknik plus antimikrobiellt joniskt silver.
Andra namn:
  • AQUACEL Ag Hydrofiberförband
Aktiv komparator: Stängt snitt negativt tryckterapi
bärbar NPWT-enhet placerad i operationssalen från operation till postoperativ dag 7
Enhet: Negativt trycksårterapi (NPWT)
PICO ger sug känd som negativt tryck sårterapi (NPWT) som drar ut överflödig vätska från ett sår och skyddar det skadade området från att bli smutsigt för att i slutändan hjälpa till att främja läkning. PICO består av en nPwT-pump ansluten till ett absorberande skonsamt självhäftande förband
Andra namn:
  • PICO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Dag 8
En patient uppmanas att ange hans/hennes upplevda ärrgrad längs en 100 mm horisontell linje, och denna värdering mäts sedan från vänster kant (=VAS-poäng). Det totala poängintervallet är 0 (sämsta möjliga ärr) till 100 (bästa möjliga ärr); ju högre poäng, desto bättre ärrbildning.
Dag 8
Wound Evaluation Scale (WES)
Tidsram: Dag 8
WES är en skala med 6 punkter. Objekt 1-5 får poäng 0 (ja) eller 1 (nej), och punkt 6 får poäng 0 (dåligt) eller 1 (acceptabelt). Det totala poängintervallet är 0-6; ju högre poäng desto mer optimal sårläkning.
Dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-00496

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antimikrobiell barriärförband

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera