Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybakteryjny opatrunek barierowy w porównaniu z terapią podciśnieniową z zamkniętym nacięciem u osób otyłych z pierwotną całkowitą alloplastyką stawu

29 marca 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest ustalenie, czy okluzyjny opatrunek z barierą przeciwdrobnoustrojową lub przenośny opatrunek z podciśnieniem jest skuteczniejszy w zapobieganiu powikłaniom rany i częstości infekcji u otyłych pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu (TJA). Około 240 pacjentów (120 w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i 120 w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego) zostanie włączonych do oceny wyników związanych z opatrunkami nasączonymi srebrem i podciśnieniową terapią ran (NPWT) w leczeniu tej podgrupy pacjentów oraz do analizy korzyści i kosztów każdego z nich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zidentyfikowane podczas badań przedoperacyjnych z podwyższonym BMI (> 35)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja
  • poprzednie powikłanie gojenia się blizny lub rany
  • pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów (DJD) ze sprzętem
  • operacja rewizyjna
  • zapalenie stawów
  • antykoagulacja poza standardem postępowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opatrunek z barierą antybakteryjną
opatrunek na ranę pooperacyjną z opatrunkiem antybakteryjnym umieszczonym na sali operacyjnej od operacji do 7. dnia po operacji
Produkt złożony: Opatrunek z barierą antybakteryjną
Ionic Silver to miękka, włókninowa podkładka lub tasiemka, która charakteryzuje się właściwościami żelowania technologii Hydrofiber oraz antybakteryjnym srebrem jonowym.
Inne nazwy:
  • Opatrunek hydrofibrowy AQUACEL Ag
Aktywny komparator: Terapia podciśnieniowa z zamkniętym nacięciem
przenośne urządzenie do NPWT umieszczane na sali operacyjnej od zabiegu do 7. doby pooperacyjnej
Urządzenie: Terapia ran podciśnieniem (NPWT)
PICO zapewnia odsysanie znane jako terapia ran podciśnieniowych (NPWT), która wyciąga nadmiar płynu z rany i chroni ranny obszar przed zabrudzeniem, aby ostatecznie pomóc w gojeniu. PICO składa się z pompy nPwT połączonej z chłonnym, delikatnym opatrunkiem samoprzylepnym
Inne nazwy:
  • PIKO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 8
Pacjent jest proszony o wskazanie postrzeganej przez siebie ciężkości blizny wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm, a ocena ta jest następnie mierzona od lewej krawędzi (= wynik VAS). Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 (najgorsza możliwa blizna) do 100 (najlepsza możliwa blizna); im wyższy wynik, tym lepsze blizny.
Dzień 8
Skala oceny rany (WES)
Ramy czasowe: Dzień 8
WES to skala składająca się z 6 pozycji. Pozycje 1-5 są punktowane 0 (tak) lub 1 (nie), a pozycja 6 jest oceniana na 0 (słaby) lub 1 (akceptowalny). Całkowity zakres punktacji to 0-6; im wyższy wynik, tym bardziej optymalne gojenie się rany.
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-00496

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opatrunek z barierą antybakteryjną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj