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Antimikrobieller Barriereverband versus Unterdrucktherapie mit geschlossener Schnittführung bei adipöser primärer Totalgelenksendoprothetik

29. März 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein okklusiver antimikrobieller Barriereverband oder ein tragbarer Unterdruck-Wundverband bei der Verhinderung von Wundkomplikationen und Infektionsraten bei adipösen Patienten, die sich einer totalen Gelenkarthroplastik (TJA) unterziehen, überlegen ist. Ungefähr 240 Probanden (120 für Knie-Totalendoprothetik und 120 für Hüft-Totalendoprothetik) werden aufgenommen, um die Ergebnisse im Zusammenhang mit silberimprägnierten Verbänden und Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) bei der Behandlung dieser Untergruppe von Patienten zu bewerten und den jeweiligen Kostenvorteil zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen bei präoperativen Tests ein erhöhter BMI festgestellt wurde (> 35)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • vorherige Narben- oder Wundheilungskomplikation
  • posttraumatische degenerative Gelenkerkrankung (DJD) mit Hardware
  • Revisionschirurgie
  • entzündliche Arthritis
  • Antikoagulation außerhalb des Behandlungsstandards.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antimikrobieller Barriereverband
Postoperativer Wundverband mit einem antimikrobiellen Verband, der von der Operation bis zum postoperativen Tag 7 im Operationssaal platziert wird
Kombinationsprodukt: Antimikrobieller Barriereverband
Ionic Silver ist ein weiches, nicht gewebtes Pad oder Band, das die Geliervorteile der Hydrofiber-Technologie plus antimikrobielles ionisches Silber bietet.
Andere Namen:
  • AQUACEL Ag Hydrofaserverband
Aktiver Komparator: Unterdrucktherapie mit geschlossenem Schnitt
tragbares NPWT-Gerät, das von der Operation bis zum postoperativen Tag 7 im Operationssaal platziert wird
Gerät: Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)
PICO bietet eine als Negativdruck-Wundtherapie (NPWT) bekannte Absaugung, die überschüssige Flüssigkeit aus einer Wunde zieht und den verletzten Bereich vor Verschmutzung schützt, um letztendlich die Heilung zu fördern. PICO besteht aus einer nPwT-Pumpe, die mit einem absorbierenden, sanften Haftverband verbunden ist
Andere Namen:
  • PICO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Tag 8
Ein Patient wird gebeten, seine wahrgenommene Narbenstärke entlang einer horizontalen Linie von 100 mm anzugeben, und diese Bewertung wird dann vom linken Rand aus gemessen (=VAS-Score). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechtestmögliche Narbe) bis 100 (bestmögliche Narbe); Je höher die Punktzahl, desto besser die Narbenbildung.
Tag 8
Wundbewertungsskala (WES)
Zeitfenster: Tag 8
WES ist eine 6-Item-Skala. Die Items 1-5 werden mit 0 (ja) oder 1 (nein) bewertet, und Item 6 wird mit 0 (mangelhaft) oder 1 (annehmbar) bewertet. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-6; Je höher der Score, desto optimaler die Wundheilung.
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-00496

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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