Pansement barrière antimicrobien par rapport à la thérapie par pression négative à incision fermée dans l'arthroplastie totale primaire de l'articulation obèse
29 mars 2022 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de cette étude est de déterminer si un pansement barrière antimicrobien occlusif ou un pansement portable à pression négative est supérieur pour prévenir les complications des plaies et les taux d'infection chez les patients obèses subissant une arthroplastie totale de l'articulation (TJA).
Environ 240 sujets (120 pour une arthroplastie totale du genou et 120 pour une arthroplastie totale de la hanche) seront recrutés pour évaluer les résultats associés aux pansements imprégnés d'argent et à la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) dans le traitement de ce sous-ensemble de patients et analyser le rapport coût-avantage de chacun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ceux identifiés lors des tests préopératoires comme ayant un IMC élevé (> 35)
Critère d'exclusion:
- Infection active
- cicatrice antérieure ou complication de cicatrisation
- maladie articulaire dégénérative post-traumatique (DJD) avec matériel
- chirurgie de révision
- arthrite inflammatoire
- anticoagulation en dehors de la norme de soins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pansement barrière antimicrobien
pansement postopératoire avec l'un ou l'autre pansement antimicrobien placé dans la salle d'opération de la chirurgie au jour postopératoire 7
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L'argent ionique est un tampon ou un ruban non tissé doux qui présente les avantages gélifiants de la technologie Hydrofiber plus l'argent ionique antimicrobien.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie par pression négative à incision fermée
appareil de TPN portable placé en salle d'opération de l'intervention chirurgicale au jour postopératoire 7
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PICO fournit une aspiration connue sous le nom de thérapie des plaies par pression négative (NPWT) qui aspire l'excès de liquide d'une plaie et protège la zone blessée contre la saleté pour finalement aider à favoriser la guérison.
PICO se compose d'une pompe nPwT reliée à un pansement adhésif doux absorbant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 8
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Un patient est invité à indiquer la gravité de sa cicatrice perçue le long d'une ligne horizontale de 100 mm, et cette note est ensuite mesurée à partir du bord gauche (= score EVA).
La plage de score total est de 0 (pire cicatrice possible) à 100 (meilleure cicatrice possible) ; plus le score est élevé, meilleure est la cicatrisation.
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Jour 8
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Échelle d'évaluation des plaies (WES)
Délai: Jour 8
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WES est une échelle à 6 items.
Les items 1 à 5 sont notés 0 (oui) ou 1 (non) et l'item 6 est noté 0 (médiocre) ou 1 (acceptable).
La plage de score totale est de 0 à 6 ; plus le score est élevé, plus la cicatrisation de la plaie est optimale.
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Jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2017
Première publication (Réel)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-00496
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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