Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противомикробная барьерная повязка в сравнении с терапией отрицательным давлением с закрытым разрезом при первичной тотальной артропластике тучных суставов

29 марта 2022 г. обновлено: NYU Langone Health
Целью данного исследования является определение того, является ли окклюзионная антимикробная барьерная повязка или портативная раневая повязка с отрицательным давлением более эффективной в предотвращении раневых осложнений и частоты инфицирования у пациентов с ожирением, перенесших тотальное эндопротезирование суставов (ТСА). Приблизительно 240 пациентов (120 для тотального эндопротезирования коленного сустава и 120 для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава) будут включены для оценки результатов, связанных с использованием пропитанных серебром повязок и терапии ран отрицательным давлением (NPWT) при лечении этой подгруппы пациентов, и анализа экономической эффективности каждого из них.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Те, у кого при предоперационном тестировании был выявлен повышенный ИМТ (> 35)

Критерий исключения:

  • Активная инфекция
  • предыдущий шрам или осложнение заживления раны
  • посттравматическая дегенеративная болезнь суставов (DJD) аппаратная
  • ревизионная хирургия
  • воспалительный артрит
  • антикоагулянты вне стандарта лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Антимикробная барьерная повязка
послеоперационная раневая повязка с любой антимикробной повязкой, размещенная в операционной с момента операции до 7-го дня после операции
Комбинированный продукт: Антимикробная барьерная повязка
Ionic Silver — это мягкая нетканая подушечка или лента, обладающая гелеобразующими свойствами технологии Hydrofiber и антимикробным ионным серебром.
Другие имена:
  • Гидрофибровая повязка AQUACEL Ag
Активный компаратор: Терапия отрицательным давлением с закрытым разрезом
переносное устройство NPWT, помещенное в операционную от операции до 7-го дня после операции
Устройство: Терапия ран отрицательным давлением (NPWT)
PICO обеспечивает всасывание, известное как терапия ран с отрицательным давлением (NPWT), которая вытягивает лишнюю жидкость из раны и защищает поврежденную область от загрязнения, что в конечном итоге способствует заживлению. PICO состоит из помпы nPwT, соединенной с абсорбирующей нежной адгезивной повязкой.
Другие имена:
  • ПИКО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: День 8
Пациента просят указать его/ее предполагаемую тяжесть рубца вдоль горизонтальной линии длиной 100 мм, а затем эта оценка измеряется от левого края (= оценка по ВАШ). Общий диапазон баллов составляет от 0 (наихудший возможный шрам) до 100 (наилучший возможный шрам); чем выше оценка, тем лучше рубцы.
День 8
Шкала оценки ран (WES)
Временное ограничение: День 8
WES – это шкала из 6 пунктов. Пункты 1-5 оцениваются в 0 (да) или 1 (нет), а пункт 6 оценивается в 0 (плохо) или 1 (приемлемо). Общий диапазон баллов 0-6; чем выше балл, тем оптимальнее заживление раны.
День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-00496

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антимикробная барьерная повязка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться