Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antimicrobiële barrièreverband versus negatieve druktherapie met gesloten incisie bij zwaarlijvige primaire totale gewrichtsartroplastiek

29 maart 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze studie is om te bepalen of een occlusief antimicrobieel barrièreverband of een draagbaar wondverband met negatieve druk superieur is in het voorkomen van wondcomplicaties en infectiepercentages bij zwaarlijvige patiënten die een totale gewrichtsartroplastiek (TJA) ondergaan. Ongeveer 240 proefpersonen (120 voor totale knieartroplastiek en 120 voor totale heupartroplastiek) zullen worden ingeschreven om de resultaten van met zilver geïmpregneerde verbanden en negatieve drukwondtherapie (NPWT) bij de behandeling van deze subgroep van patiënten te evalueren en het kostenvoordeel van elk te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen die bij preoperatieve tests zijn geïdentificeerd met een verhoogde BMI (> 35)

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie
  • eerdere complicaties bij litteken- of wondgenezing
  • posttraumatische degeneratieve gewrichtsaandoening (DJD) met hardware
  • revisie operatie
  • inflammatoire artritis
  • antistolling buiten de zorgstandaard.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Antimicrobieel barrièreverband
postoperatief wondverband met ofwel antimicrobieel verband geplaatst in de operatiekamer vanaf de operatie tot postoperatieve dag 7
Combinatie product: Antimicrobieel barrièreverband
Ionic Silver is een zacht, niet-geweven kussen of lint met de gelvormende voordelen van Hydrofiber-technologie plus antimicrobieel ionisch zilver.
Andere namen:
  • AQUACEL Ag Hydrofiber-verband
Actieve vergelijker: Negatieve druktherapie met gesloten incisie
draagbaar NPWT-apparaat geplaatst in de operatiekamer van de operatie tot postoperatieve dag 7
Apparaat: Negatieve drukwondtherapie (NPWT)
PICO biedt afzuiging die bekend staat als negatieve drukwondtherapie (NPWT) die overtollig vocht uit een wond zuigt en het geblesseerde gebied beschermt tegen vuil worden om uiteindelijk de genezing te bevorderen. PICO bestaat uit een nPwT-pomp die is aangesloten op een absorberend zacht klevend verband
Andere namen:
  • PICO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal (VAS) Pijnscore
Tijdsspanne: Dag 8
Een patiënt wordt gevraagd zijn/haar waargenomen ernst van het litteken langs een horizontale lijn van 100 mm aan te geven, en deze beoordeling wordt vervolgens gemeten vanaf de linkerrand (=VAS-score). Het totale scorebereik is 0 (ergst mogelijke litteken) tot 100 (best mogelijke litteken); hoe hoger de score, hoe beter de littekens.
Dag 8
Wondevaluatieschaal (WES)
Tijdsspanne: Dag 8
WES is een schaal met 6 items. Items 1-5 worden gescoord met 0 (ja) of 1 (nee), en item 6 wordt gescoord met 0 (slecht) of 1 (acceptabel). Het totale scorebereik is 0-6; hoe hoger de score, hoe optimaler de wondgenezing.
Dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-00496

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Antimicrobieel barrièreverband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren