Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antimikrobiální bariérový obvaz versus terapie negativním tlakem s uzavřeným řezem u obézních Primární totální artroplastika kloubu

29. března 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je určit, zda je okluzivní antimikrobiální bariérový obvaz nebo přenosný podtlakový obvaz na rány lepší v prevenci komplikací rány a výskytu infekcí u obézních pacientů podstupujících totální artroplastiku kloubu (TJA). Přibližně 240 subjektů (120 pro totální endoprotézu kolene a 120 pro totální endoprotézu kyčelního kloubu) bude zařazeno do hodnocení výsledků spojených s obvazy impregnovanými stříbrem a podtlakovou terapií ran (NPWT) při léčbě této podskupiny pacientů a analyzovat nákladový přínos každého z nich.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, u kterých bylo při předoperačním testování zjištěno zvýšené BMI (> 35)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • předchozí komplikace hojení jizvy nebo rány
  • posttraumatické degenerativní onemocnění kloubů (DJD) s hardwarem
  • revizní chirurgie
  • zánětlivá artritida
  • antikoagulace mimo standardní péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antimikrobiální bariérový obvaz
pooperační krytí rány buď antimikrobiálním obvazem umístěným na operačním sále od operace do pooperačního dne 7
Kombinovaný produkt: Antimikrobiální bariérový obvaz
Ionic Silver je měkká, netkaná podložka nebo páska, která se vyznačuje želírujícími výhodami technologie Hydrofiber plus antimikrobiálním iontovým stříbrem.
Ostatní jména:
  • Obvaz AQUACEL Ag Hydrofiber
Aktivní komparátor: Negativní tlaková terapie s uzavřeným řezem
přenosný přístroj NPWT umístěný na operačním sále od operace do pooperačního dne 7
Přístroj: Negativní tlaková terapie ran (NPWT)
PICO poskytuje odsávání známé jako negativní tlaková terapie ran (NPWT), která z rány odsává přebytečnou tekutinu a chrání poraněnou oblast před znečištěním, aby v konečném důsledku pomohla podpořit hojení. PICO se skládá z pumpy nPwT připojené k absorpčnímu jemnému adhezivnímu obvazu
Ostatní jména:
  • PICO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti
Časové okno: Den 8
Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou závažnost jizvy podél vodorovné čáry 100 mm a toto hodnocení se pak měří od levého okraje (= skóre VAS). Celkový rozsah skóre je 0 (nejhorší možná jizva) až 100 (nejlepší možná jizva); čím vyšší skóre, tím lepší zjizvení.
Den 8
Stupnice hodnocení ran (WES)
Časové okno: Den 8
WES je 6-položková váha. Položky 1-5 jsou hodnoceny 0 (ano) nebo 1 (ne) a položka 6 je hodnocena 0 (špatné) nebo 1 (přijatelné). Celkový rozsah skóre je 0-6; čím vyšší skóre, tím optimálnější je hojení ran.
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-00496

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antimikrobiální bariérový obvaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit