肥満の一次人工関節全置換術における抗菌バリアドレッシングと閉鎖切開陰圧療法の比較
2022年3月29日 更新者：NYU Langone Health
この研究の目的は、閉塞性抗菌バリア ドレッシングまたは携帯用陰圧創傷ドレッシングが、人工関節全置換術 (TJA) を受ける肥満患者の創傷合併症および感染率の予防に優れているかどうかを判断することです。
約 240 人の被験者 (人工膝関節全置換術で 120 人、人工股関節全置換術で 120 人) が登録され、このサブセットの患者の治療における銀含浸包帯と陰圧創傷療法 (NPWT) に関連する結果を評価し、それぞれの費用便益を分析します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 術前検査でBMIが高い（> 35）と特定された者
除外基準:
- アクティブな感染
- 以前の瘢痕または創傷治癒の合併症
- ハードウェアを使用した外傷後変性関節疾患 (DJD)
- 再手術
- 炎症性関節炎
- 標準治療外の抗凝固療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：抗菌バリアドレッシング
手術から術後7日目まで手術室に配置されたいずれかの抗菌包帯を使用した術後創傷被覆材
|
Ionic Silver は、Hydrofiber テクノロジーのゲル化効果と抗菌イオン銀を特徴とする、柔らかい不織布パッドまたはリボンです。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：閉鎖切開陰圧療法
手術から術後7日目まで手術室に設置されたポータブルNPWTデバイス
|
PICO は、負圧創傷療法 (NPWT) として知られる吸引を提供します。これは、創傷から余分な液体を引き出し、損傷部位が汚れるのを防ぎ、最終的に治癒を促進するのに役立ちます。
PICO は、吸収性の穏やかな粘着性包帯に接続された nPwT ポンプで構成されています
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：8日目
|
患者は、100 mm の水平線に沿って自分の認識した瘢痕の重症度を示すように求められ、この評価は左端から測定されます (=VAS スコア)。
合計スコアの範囲は 0 (考えられる最悪の傷跡) から 100 (考えられる最高の傷跡) です。スコアが高いほど、瘢痕は良好です。
|
8日目
|
|
創傷評価尺度 (WES)
時間枠：8日目
|
WESは6項目スケールです。
項目 1 ～ 5 は 0 (はい) または 1 (いいえ) で採点され、項目 6 は 0 (悪い) または 1 (許容可能) で採点されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 6 です。スコアが高いほど、創傷治癒が最適です。
|
8日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ran Schwarzkopf, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月13日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月14日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
抗菌バリアドレッシングの臨床試験
-
Medical University of SilesiaSanprobi Sp. z o.o., Sp. k., Szczecin, Poland完了