Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antimikrobiell barriereforbinding versus lukket snitt negativt trykkterapi ved overvektige primære leddproteser

29. mars 2022 oppdatert av: NYU Langone Health
Hensikten med denne studien er å finne ut om en okklusiv antimikrobiell barrierebandasje eller bærbar sårbandasje med negativt trykk er overlegen når det gjelder å forhindre sårkomplikasjoner og infeksjonsrater hos overvektige pasienter som gjennomgår total leddartroplastikk (TJA). Omtrent 240 forsøkspersoner (120 for total kneprotese og 120 for total hofteprotese) vil bli registrert for å evaluere resultatene assosiert med sølvimpregnerte bandasjer og negativt trykk sårterapi (NPWT) ved behandling av denne undergruppen av pasienter og analysere kostnadsfordelen for hver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De som ved preoperativ testing ble identifisert å ha en forhøyet BMI (> 35)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon
  • tidligere arr- eller sårhelingskomplikasjoner
  • posttraumatisk degenerativ leddsykdom (DJD) med maskinvare
  • revisjonskirurgi
  • inflammatorisk leddgikt
  • antikoagulasjon utenfor standarden for omsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antimikrobiell barrierebandasje
postoperativ sårbandasje med enten antimikrobiell bandasje plassert på operasjonssalen fra operasjon til postoperativ dag 7
Kombinasjonsprodukt: Antimikrobiell barrierebandasje
Ionic Silver er en myk, ikke-vevd pute eller bånd som har geleringsfordelene til Hydrofiber-teknologi pluss antimikrobielt ionisk sølv.
Andre navn:
  • AQUACEL Ag Hydrofiberbandasje
Aktiv komparator: Behandling med lukket snitt med negativt trykk
bærbar NPWT-enhet plassert på operasjonssalen fra operasjon til postoperativ dag 7
Enhet: Negativt trykksårterapi (NPWT)
PICO gir sug kjent som negativt trykksårterapi (NPWT) som trekker ut overflødig væske fra et sår og beskytter det skadde området fra å bli skittent for til slutt å bidra til å fremme heling. PICO består av en nPwT-pumpe koblet til en absorberende skånsom klebende bandasje
Andre navn:
  • PICO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Dag 8
En pasient blir bedt om å angi hans/hennes opplevde arr-alvorlighet langs en 100 mm horisontal linje, og denne vurderingen måles deretter fra venstre kant (=VAS-skår). Den totale poengsummen er 0 (verst mulig arr) til 100 (best mulig arr); jo høyere poengsum, jo ​​bedre arrdannelse.
Dag 8
Wound Evaluation Scale (WES)
Tidsramme: Dag 8
WES er en skala med 6 punkter. Punkt 1-5 får 0 (ja) eller 1 (nei), og punkt 6 får 0 (dårlig) eller 1 (akseptabelt). Den totale poengsummen er 0-6; jo høyere poengsum, desto mer optimal er sårhelingen.
Dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-00496

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på Antimikrobiell barrierebandasje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere