评估 BP1.4979 治疗不宁腿综合征疗效和安全性的临床试验 (P13-04)

纳入标准：

• 男性或女性 > 或 = 至 18 岁
• 18 公斤/平方米 ≤ 体重指数 ≤ 35 公斤/平方米

• 根据病史和 5 条 RLS 诊断标准的存在以及正常的临床检查诊断特发性 RLS

  1. 移动腿部的冲动通常但不总是伴随着腿部不舒服和不愉快的感觉，或者感觉是由腿部的不适和不愉快的感觉引起的。
  2. 在休息或不活动（如躺下或坐着）期间，移动腿部的冲动和任何伴随的不愉快感觉开始或恶化。
  3. 移动腿部的冲动和任何伴随的不愉快感觉可以通过运动（例如步行或伸展运动）部分或完全缓解，至少只要活动继续。
  4. 在休息或不活动期间移动腿部的冲动和任何伴随的不愉快感觉只会在傍晚或夜间出现，或者比白天更严重。
  5. 上述特征的出现并不能单独解释为另一种医学或行为状况的主要症状。
• 这种情况不能用另一种当前的睡眠障碍、医学或神经障碍、精神障碍、药物使用或物质使用障碍来更好地解释。
• RLS 严重程度评分 > 或 = 21/40 且 RLS 每周至少发生 3 次，用于“新发”患者或 RLS 治疗清除后。
• 睡眠期间的周期性肢体运动指数 > 15 对于“新手”患者或 RLS 治疗后消失。
• 不服用或接受停止药物治疗或 RLS 药物、抗精神病药、抗抑郁药，包括随机化前至少 5 个半衰期的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)（例如 氟西汀、帕罗西汀、氟伏沙明、舍曲林、西酞普兰、艾司西酞普兰、文拉法辛、米那普仑、度洛西汀）和/或任何其他用于缓解 RLS 的精神药物苯二氮卓类药物和/或抗惊厥药（加巴喷丁、普瑞巴林），在随机分组前至少有 5 个半衰期和/或阿片类药物。
• 有生育能力的女性必须使用医学上可接受的有效节育方法，同意在研究期间继续使用这种方法，并且在筛选访问时进行的血清妊娠试验呈阴性。 女性不宜哺乳。 男性接受在整个研究期间使用儿童怀孕预防方法
• 研究者认为，受试者必须有足够的支持来遵守方案中描述的整个研究要求（例如往返试验地点的交通、自评量表、药物依从性、预定访问等）。
• 在开始任何协议要求的程序之前，患者必须自愿表示愿意参与这项研究，了解协议程序并签署知情同意书并注明日期。

排除标准：

• 通过贝克抑郁量表 (BDI) 评估的任何重大精神疾病（精神分裂症、双相情感障碍、严重抑郁症、痴呆症、强迫症...）或情绪障碍（如果 > 或 = 16 和/或项目 G ≠ 0，则排除） ).
• 与 RLS 相关的慢性疼痛以外的异常神经系统检查、病史或存在。 癫痫或严重头部外伤史。 周围神经病史。
• 有临床意义的睡眠呼吸暂停（呼吸暂停低通气指数 >15）、发作性睡病、成人睡眠异常、昼夜节律紊乱或 RLS 的继发性原因（例如慢性肾功能衰竭/血液透析）。
• 其他有临床意义的活动性疾病，包括不稳定的心血管疾病或肿瘤病理，这些疾病可能会干扰研究的进行或对研究治疗产生不利影响，使受试者在试验期间处于危险之中或干扰研究评估或影响研究参与。
• 具有已知长 QTc 综合征病史的受试者（例如 晕厥或心律失常）或出现心电图的任何严重异常（例如 近期心肌梗死）或 QTcB 间期严格高于 450 毫秒。
• 受试者有中度肝功能损害（转氨酶 > 1.5 ULN）或肾功能损害（肌酐清除率 < 90 mL/min），或体格检查或临床实验室结果有任何其他显着异常（例如乙型肝炎表面抗原实验室检测阳性（ HBsAg）或抗 HIV 1/2 或抗 HCV 抗体）。
• 缺铁（铁蛋白 < 50 µg/l）。
• 已知对包括活性物质和赋形剂在内的受试治疗过敏。
• 在没有适当的清除期的情况下，在随机化之前使用可能影响睡眠结构或睡眠期间运动表现的药物。 这些包括抗精神病药、左旋多巴、多巴胺激动剂、催眠药、镇静剂、抗焦虑药、抗抑郁药、抗惊厥药、精神兴奋剂药物、晚间类固醇、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物治疗和缓解 RLS 的阿片类药物。
• 服用任何含有苯丙胺的处方药的患者。
• 近期（≤ 1 年）酒精或药物滥用史，或 DSM-IV 标准定义的物质依赖或滥用的当前证据（Gebauer L、LaBrie R 等人，2010 年）。
• 经常食用大量含黄嘌呤物质（即每天超过 5 杯咖啡或等量的含黄嘌呤物质）。
• 参与另一项研究并在进入本研究前 30 天内使用任何研究性治疗的患者。
• 没有任何医疗保险的患者。
• 孕妇或在筛选访视时进行的血清妊娠试验呈阳性检测到的妊娠或哺乳期女性。
• 在整个研究期间想要怀孕的男性患者。
• 无法自行表示同意的处于监护下的患者。